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小儿患者使用气管插管、第一代声门上气道和第二代声门上气道通气后胃容量变化的比较

2026年9月14日更新者：Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

小儿患者经气管插管、第一代声门上气道和第二代声门上气道通气后胃容积变化的超声测量比较：一项前瞻性观察性研究

本研究旨在比较接受正压通气不同气道管理技术的儿科患者的胃容量。胃部超声是一种无创床旁工具，具有高灵敏度和特异性，可用于测定胃内容物的性质和数量。在儿科病例中，保持胃容量低于 1.25ml/kg 可降低围术期误吸的风险。

尽管声门上气道装置（SADs）通常用作气管内插管的替代品，但仍存在对胃膨胀和随后误吸的担忧。与第一代装置相比，第二代 SADs 专门设计了胃引流通道，以降低反流的风险。

本研究的主要目的是确定气管内插管组、第一代 SADs 组和第二代 SADs 组三组儿科患者的胃容量（通过超声测量）是否存在差异。通过比较通气后的这些测量值，研究人员旨在评估在临床条件下气道装置选择对胃容量的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

所有参与者在准备室将接受标准术前静脉注射（IV）0.1毫克/公斤咪达唑仑。到达手术室后，将对所有患者建立常规监测，包括心电图（ECG）、无创血压（NIBP）和外周血氧饱和度（SpO2）。在麻醉诱导前（T0），将采用右侧卧位（RLD）通过超声评估胃窦面积。在上腹部矢状位置放置高频线性探头，以显影胃窦，其位于肝左叶后方、腹主动脉前方。将测量椭圆形胃窦的长径和短径（d1和d2）。胃窦横截面积（CSA）将使用公式 CSA = d1*d2*π/4 计算。然后使用验证过的儿科公式推导胃容积：[0.035*CSA(mm2) + 0.127*年龄(月) - 7.8] / 体重(kg)。将使用七氟醚和氧气吸入、1微克/公斤IV芬太尼和0.5毫克/公斤IV罗库溴铵进行标准全身麻醉诱导。诱导后，患者将通过气管插管或声门上气道装置（SAD）进行管理。气道管理选择将遵循常规临床实践。 SAD尺寸和套囊充气量将遵循制造商的建议。通气期间的任何漏气量将以百分比记录。麻醉维持将使用1 MAC七氟醚在氧气/空气混合气中提供。在两个额外时间点再次在RLD中通过超声评估胃窦面积：T1：气道装置固定并建立通气后即刻，在手术开始前。 T2：手术结束时，患者在麻醉苏醒前。所有相关临床数据将记录在患者随访表中，包括年龄、性别、身高、体重、手术持续时间、生命体征、所用气道装置类型、围手术期气道压力以及观察到的任何并发症。在最后一次测量后，患者将从麻醉中苏醒，并按照标准方案转移至术后恢复室。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Meltem Savran Karadeniz, Professor
电话号码：+9005334845563
邮箱：mskaradeniz@gmail.com

研究联系人备份

姓名：Zeynep Sandikci, Resident
电话号码：+905396076093
邮箱：zeynepsandikcii@gmail.com

学习地点

土耳其（türkiye）
- - Istanbul、土耳其（türkiye）
    - 招聘中
    - Istanbul University
    - 接触：
      
      Meltem Savran Karadeniz, professor
      
      电话号码：009005334845563
      
      邮箱：mskaradeniz@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受择期手术的1至10岁患者

描述

入选标准：

1-10岁，择期手术前建议禁食，ASA 1-3级，手术时间30分钟至2小时

排除标准：

胃肠手术、腹腔镜手术、急诊手术、饱胃患者、未经父母同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Endotracheal intubation tube The patients who ventilated by endotracheal tube
First-generation supraglottic airway Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
Second-generation supraglottic airway Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Comparison of gastric volume changes smong study groups 大体时间：up to 2 hours	The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD). This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.	up to 2 hours

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
高尔娃电瓦夹摄图橡图摄查爱勒马哈拉府曼大体时间：最多2小时	在侧卧位T0、T1和T2时测量胃窦横截面积	最多2小时
空气泄漏大体时间：最多2小时	不同气道装置的气体泄漏百分比	最多2小时
气道压力大体时间：长达 2 小时	手术期间的气道峰值压力持续时间	长达 2 小时
心率大体时间：最多 2 小时	心电监护	最多 2 小时
气道并发症大体时间：长达3小时	围手术期气道并发症如支气管痉挛、喉痉挛等将被记录	长达3小时
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume 大体时间：30 minutes to 2 hours	Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume	30 minutes to 2 hours
SpO2 大体时间：up to 2 hours	Pulse oximeter	up to 2 hours
Mean arteryal pressure 大体时间：up to 2 hours	Non-invasive blood pressure measurement	up to 2 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul University

调查人员

首席研究员：Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月15日

初级完成 (实际的)

2026年8月20日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月21日

首先提交符合 QC 标准的