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Vergleich der Magenvolumenänderungen nach Beatmung mit Endotrachealtubus, supraglottischem Atemweg der ersten Generation und supraglottischem Atemweg der zweiten Generation bei pädiatrischen Patienten

21. April 2026 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Vergleich von Magenvolumenänderungen mittels ultraschallgestützter Messungen nach Beatmung mit Endotrachealtubus, supraglottischem Atemweg der ersten Generation und supraglottischem Atemweg der zweiten Generation bei pädiatrischen Patienten. Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Magenvolumina pädiatrischer Patienten zu vergleichen, die eine Überdruckbeatmung mit verschiedenen Atemwegsmanagement-Techniken erhalten. Der Magenultraschall ist ein nicht-invasives Instrument am Krankenbett mit hoher Sensitivität und Spezifität zur Bestimmung der Art und Menge des Mageninhalts. Bei pädiatrischen Fällen ist die Aufrechterhaltung eines Magenvolumens unter 1,25 ml/kg mit einem geringeren Risiko einer perioperativen Aspiration verbunden.

Obwohl supraglottische Atemwegshilfen (SADs) häufig als Alternativen zu Endotrachealtuben verwendet werden, bestehen Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit einer Mageninsufflation und anschließender Aspiration. Zweitgenerations-SADs wurden speziell mit Magendrainagekanälen entwickelt, um das Risiko einer Regurgitation im Vergleich zu Erstgenerationsgeräten zu verringern.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in den Magenvolumina, gemessen mittels Ultraschall, zwischen drei Gruppen pädiatrischer Patienten gibt: solche, die mit Endotrachealtuben, Erstgenerations-SADs und Zweitgenerations-SADs behandelt werden. Durch den Vergleich dieser Messungen nach der Beatmung wollen die Forscher die Auswirkung der Wahl des Atemwegsgeräts auf das Magenvolumen unter klinischen Bedingungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten in der Vorbereitungsraum eine standardmäßige präoperative intravenöse (IV) Dosis von 0,1 mg/kg Midazolam. Bei der Ankunft im Operationssaal wird bei allen Patienten eine Routineüberwachung etabliert, einschließlich Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasivem Blutdruck (NIBD) und peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2). Vor der Narkoseeinleitung (T0) wird die Magenantrumfläche mittels Ultraschall in der rechten Seitenlage (RLD) beurteilt. Ein hochfrequenter Linearschallkopf wird sagittal in der epigastrischen Region platziert, um das Magenantrum sichtbar zu machen, das sich posterior des linken Leberlappens und anterior der abdominalen Aorta befindet. Die größten und kleinsten Durchmesser (d1 und d2) des ellipsenförmigen Antrums werden gemessen. Die Antrum-Querschnittsfläche (CSA) wird mit der Formel berechnet: CSA = d1*d2*pi/4. Das Magenvolumen wird dann mit der validierten pädiatrischen Formel abgeleitet: [0,035*CSA(mm2) + 0,127*Alter(Monate) - 7,8] / Körpergewicht (kg). Die standardmäßige Vollnarkoseeinleitung wird mit Sevofluran und Sauerstoffinhalation, 1 mcg/kg IV Fentanyl und 0,5 mg/kg IV Rocuronium durchgeführt. Nach der Einleitung werden die Patienten entweder mit einer endotrachealen Intubation oder einer supraglottischen Atemwegshilfe (SAD) versorgt. Die Wahl des Atemwegsmanagements folgt der üblichen klinischen Praxis. Die SAD-Größe und das Cuff-Volumen entsprechen den Herstellerempfehlungen. Undichtigkeiten während der Beatmung werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Die Narkoseaufrechterhaltung erfolgt mit 1 MAC Sevofluran in einem Sauerstoff/Luft-Gemisch. Die Magenantrumfläche wird zu zwei weiteren Zeitpunkten mittels Ultraschall in RLD-Position erneut beurteilt: T1: Unmittelbar nach Sicherung des Atemwegsgeräts und Herstellung der Beatmung, vor Beginn der Operation. T2: Am Ende des chirurgischen Eingriffs, bevor der Patient aus der Narkose erwacht. Alle relevanten klinischen Daten werden im Patientenverlaufsbogen festgehalten, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Operationsdauer, Vitalzeichen, Art des verwendeten Atemwegsgeräts, perioperative Atemwegsdrücke und etwaige beobachtete Komplikationen. Nach der letzten Messung werden die Patienten aus der Narkose geweckt und gemäß den Standardprotokollen in den Aufwachraum verlegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 1-10 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1-10 Jahre alt, suggested präoperativ npo elektiver Eingriff asa 1-3 Status Operationsdauer 30 min - 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

Gastrointestinaltrakt-Chirurgie laparoskopische Chirurgie Notfalleingriffe Patienten mit vollem Magen Patienten ohne elterliche Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Endotrachealtubus
Die Patienten, die über einen Endotrachealtubus beatmet wurden
Die supraglottische Atemwegshilfe der ersten Generation
Die Patienten, die über einen supraglottischen Atemweg der ersten Generation beatmet wurden
Supraglottische Atemwegshilfe der zweiten Generation
Die Patienten, die über einen supraglottischen Atemweg der ersten Generation beatmet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Magenvolumenveränderungen zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Veränderung des Magenvolumens, das mittels Ultraschall zu T0 (vor Einleitung), T1 (nach Sicherung der Atemwege) und T2 (Operationsende) berechnet wird, zwischen den drei Gruppen (Endotrachealtubus, supraglottisches Atemwegsgerät (SAD) der ersten Generation und SAD der zweiten Generation). Dabei soll festgestellt werden, ob die Wahl des Atemwegsgeräts zu einem Unterschied in der Magenvolumenakkumulation während der perioperativen Phase führt.
bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Operationsdauer und Veränderung des Magenvolumens
Zeitfenster: 30 Minuten bis 2 Stunden
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs und die Änderung des Magenvolumens
30 Minuten bis 2 Stunden
Änderungen der querschnittlichen Antrumfläche
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Messung der antralen Querschnittsfläche bei T0, T1 und T2 in Seitenlage
bis zu 2 Stunden
Luftleckage
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Luftleckage-Prozentsatz mit verschiedenen Atemwegsgeräten
bis zu 2 Stunden
Atemwegsdrücke
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Spitzendruck in den Atemwegen während der Operationsdauer
bis zu 2 Stunden
Sauerstoffsättigung im Blut (SpO2)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Pulsoximeter
bis zu 2 Stunden
Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
EKG-Überwachung
bis zu 2 Stunden
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Nicht invasive Blutdruckmessung
bis zu 2 Stunden
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
Perioperative Atemwegskomplikationen wie Bronchospasmus, Laryngospasmus usw. werden dokumentiert
bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/437

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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