Pediatristen potilaiden mahalaukun tilavuuden muutosten vertailu endotrakeaalisen putken, ensimmäisen sukupolven supraglottisen hengitystien ja toisen sukupolven supraglottisen hengitystien ventiloinnin jälkeen
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Vatsan tilavuuden muutosten vertailu ultrasonografisin mittauksin ilmastoitaessa henkitorven intubaatiolla, ensimmäisen polven supraglottisella hengitystieliällä ja toisen polven supraglottisella hengitystieliällä lapsipotilailla. Prospektiivinen havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lastenpotilaiden mahalaukun tilavuuksia positiivisen paineen ventilaation aikana eri ilmateiden hallintatekniikoilla. Mahalaukun ultraääni on noninvasiivinen vuodevierustyökalu, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys mahan sisällön luonteen ja määrän määrittämisessä. Lasten tapauksissa mahalaukun tilavuuden pitäminen alle 1,25 ml/kg on yhteydessä pienempään perioperatiivisen aspiraation riskiin.
Vaikka supraglottisia ilmateiden laitteita (SAD) käytetään yleisesti vaihtoehtoina endotrakeaaliputkille, huoli mahalaukun ilmottumisesta ja sitä seuraavasta aspiraatiosta jatkuu. Toisen sukupolven SAD-laitteet on suunniteltu erityisesti mahalaukun tyhjennyskanavilla vähentämään regurgitaatioriskiä verrattuna ensimmäisen sukupolven laitteisiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko kolmen lastenpotilasryhmän (joita hoidetaan endotrakeaaliputkilla, ensimmäisen sukupolven SAD-laitteilla ja toisen sukupolven SAD-laitteilla) mahalaukun tilavuuksissa eroa ultraäänellä mitattuna. Vertaamalla näitä mittauksia ventilaation jälkeen tutkijat pyrkivät arvioimaan ilmateiden laitteen valinnan vaikutusta mahalaukun tilavuuteen kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat normaalin leikkausta edeltävän suonensisäisen (IV) midatsolaamiannoksen 0,1 mg/kg valmisteluhuoneessa.
Saapuessaan leikkaussaliin kaikille potilaille asennetaan rutiininomainen seuranta, mukaan lukien elektrokardiografia (EKG), noninvasiivinen verenpaine (NIBP) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2).
Ennen anestesian induktiota (T0) mahalaukun antrumialue arvioidaan ultraäänellä oikeassa kylkimakuuasennossa (RLD).
Korkeataajuinen lineaarinen anturi asetetaan sagittaalisesti epigastriselle alueelle mahalaukun antrumin visualisoimiseksi, joka sijaitsee maksan vasemman lohkon takana ja vatsa-aortan edessä.
Elliptisen antrumin suurin ja pienin halkaisija (d1 ja d2) mitataan.
Antrumin poikkipinta-ala (CSA) lasketaan kaavalla: CSA = d1*d2*pi/4.
Mahalaukun tilavuus johdetaan sitten validoidulla pediatrisella kaavalla: [0,035*CSA(mm2) + 0,127*ikä(kuukautta) - 7,8] / paino (kg).
Standardi yleisanestesian induktio suoritetaan käyttämällä sevofluraania ja happea inhalaationa, 1 mcg/kg IV fentanyyliä ja 0,5 mg/kg IV rokuroniumia.
Induktion jälkeen potilaita hoidetaan joko endotrakeaalisella intubaatiolla tai supraglottisella hengitysteiden laitteella (SAD).
Hengitysteiden hallinnan valinta noudattaa rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
SAD:n koko ja mansetin täyttötilavuus noudattavat valmistajan suosituksia.
Mahdollinen tilavuusvuoto ventilaation aikana kirjataan prosenttiosuutena.
Anestesian ylläpito tarjotaan 1 MAC sevofluraanilla happi/ilma-seoksessa.
Mahalaukun antrumialue arvioidaan uudelleen ultraäänellä RLD-asennossa kahdessa lisäaikapisteessä: T1: Välittömästi sen jälkeen, kun hengitysteiden laite on kiinnitetty ja ventilaatio on aloitettu, ennen leikkauksen alkua.
T2: Leikkaustoimenpiteen lopussa, ennen potilaan heräämistä anestesiasta.
Kaikki asiaankuuluvat kliiniset tiedot kirjataan potilaan seurantalomakkeeseen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus, paino, leikkauksen kesto, elintoiminnot, käytetyn hengitysteiden laitteen tyyppi, perioperatiiviset hengitysteiden paineet ja mahdolliset havaitut komplikaatiot.
Viimeisen mittauksen jälkeen potilaat herätetään anestesiasta ja siirretään leikkauksen jälkeiseen heräämöön vakio-ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meltem Savran Karadeniz, Professor
- Puhelinnumero: +9005334845563
- Sähköposti: mskaradeniz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zeynep Sandikci, Resident
- Puhelinnumero: +905396076093
- Sähköposti: zeynepsandikcii@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Istanbul University
-
Ottaa yhteyttä:
- Meltem Savran Karadeniz, professor
- Puhelinnumero: 009005334845563
- Sähköposti: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat 1–10 vuoden iässä, jotka käyvät läpi elektiivisen leikkauksen
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
1-10 vuoden ikä, ehdotettu preoperatiivinen NPO, elektiivinen leikkaus, ASA 1-3 -status, leikkausaika 30 min - 2 tuntia
Poissulkukriteerit:
maha-suolikanavan leikkaukset, laparoskooppiset leikkaukset, hätätoimenpiteet, täysi vatsa -potilaat, potilaat ilman vanhempien suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
|
|
First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
|
|
Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison of gastric volume changes smong study groups
Aikaikkuna: up to 2 hours
|
The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD).
This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
|
up to 2 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antralin poikittaisen poikkileikkausalueen muutokset
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Antraalin poikkileikkausalueen mittaus T0-, T1- ja T2-ajankohtina lateraalikylkiasennossa
|
jopa 2 tuntia
|
|
Ilmavuoto
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Ilmavuotoprosentti eri hengitystievälineillä
|
jopa 2 tuntia
|
|
Hengitysteiden paineet
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia
|
Huippuhengitysteiden paineet leikkauksen aikana
|
enintään 2 tuntia
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
EKG-seuranta
|
jopa 2 tuntia
|
|
Hengitysteiden komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
|
Leikkauksen aikaiset hengitysteiden komplikaatiot, kuten bronkospasmi, laryngospasmi jne., kirjataan ylös
|
jopa 3 tuntia
|
|
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
Aikaikkuna: 30 minutes to 2 hours
|
Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
|
30 minutes to 2 hours
|
|
SpO2
Aikaikkuna: up to 2 hours
|
Pulse oximeter
|
up to 2 hours
|
|
Mean arteryal pressure
Aikaikkuna: up to 2 hours
|
Non-invasive blood pressure measurement
|
up to 2 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pan S, Lin C, Tsui BCH. Neonatal and paediatric point-of-care ultrasound review. Australas J Ultrasound Med. 2022 Oct 13;26(1):46-58. doi: 10.1002/ajum.12322. eCollection 2023 Feb.
- Theiler L, Gutzmann M, Kleine-Brueggeney M, Urwyler N, Kaempfen B, Greif R. i-gel supraglottic airway in clinical practice: a prospective observational multicentre study. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aes309. Epub 2012 Sep 6.
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/437
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .