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Confronto delle variazioni del volume gastrico dopo ventilazione con tubo endotracheale, via aerea sopraglottica di prima generazione e via aerea sopraglottica di seconda generazione in pazienti pediatrici

4 giugno 2026 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Confronto delle variazioni del volume gastrico tramite misurazioni ultrasonografiche dopo ventilazione con tubo endotracheale, dispositivo sopraglottico di prima generazione e dispositivo sopraglottico di seconda generazione in pazienti pediatrici. Uno studio osservazionale prospettico

Questo studio mira a confrontare i volumi gastrici di pazienti pediatrici sottoposti a ventilazione a pressione positiva con diverse tecniche di gestione delle vie aeree. L'ecografia gastrica è uno strumento non invasivo al letto del paziente con elevata sensibilità e specificità per determinare la natura e la quantità del contenuto gastrico. Nei casi pediatrici, mantenere un volume gastrico inferiore a 1,25 ml/kg è associato a un minor rischio di aspirazione perioperatoria.

Sebbene i dispositivi sopraglottici (SAD) siano comunemente usati come alternative ai tubi endotracheali, permangono preoccupazioni riguardo al potenziale di insufflazione gastrica e conseguente aspirazione. I SAD di seconda generazione sono stati progettati specificamente con canali di drenaggio gastrico per mitigare il rischio di rigurgito rispetto ai dispositivi di prima generazione.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se esiste una differenza nei volumi gastrici, misurati tramite ecografia, tra tre gruppi di pazienti pediatrici: quelli gestiti con tubi endotracheali, SAD di prima generazione e SAD di seconda generazione. Confrontando queste misurazioni dopo la ventilazione, gli investigatori mirano a valutare l'impatto della scelta del dispositivo per le vie aeree sul volume gastrico in condizioni cliniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno una dose endovenosa (EV) standard preoperatoria di 0,1 mg/kg di midazolam nella sala di preparazione. All'arrivo in sala operatoria, per tutti i pazienti verrà istituito il monitoraggio di routine, tra cui elettrocardiografia (ECG), pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e saturazione periferica di ossigeno (SpO2). Prima dell'induzione dell'anestesia (T0), verrà valutata l'area antrale gastrica mediante ecografia in posizione di decubito laterale destro (RLD). Una sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata sagittalmente nella regione epigastrica per visualizzare l'antro gastrico, situato posteriormente al lobo sinistro del fegato e anteriormente all'aorta addominale. Verranno misurati i diametri maggiore e minore (d1 e d2) dell'antro ellittico. L'Area della Sezione Trasversale Antrale (CSA) verrà calcolata utilizzando la formula: CSA = d1*d2*π/4. Il volume gastrico verrà poi derivato utilizzando la formula pediatrica validata: [0,035*CSA(mm2) + 0,127*età(mesi) - 7,8] / peso corporeo (kg). L'induzione dell'anestesia generale standard verrà eseguita utilizzando sevoflurano e ossigeno per inalazione, 1 mcg/kg EV di fentanil e 0,5 mg/kg EV di rocuronio. Dopo l'induzione, i pazienti verranno gestiti con intubazione endotracheale o dispositivo sopraglottico (SAD). La scelta della gestione delle vie aeree seguirà la pratica clinica di routine. La dimensione del SAD e il volume di gonfiaggio del cuffia seguiranno le raccomandazioni del produttore. Eventuali perdite di volume durante la ventilazione verranno registrate in percentuale. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con 1 MAC di sevoflurano in una miscela di ossigeno/aria. L'area antrale gastrica verrà rivalutata tramite ecografia in posizione RLD in due ulteriori momenti: T1: Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree e l'istituzione della ventilazione, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. T2: Alla fine della procedura chirurgica, prima che il paziente si risvegli dall'anestesia. Tutti i dati clinici rilevanti verranno registrati nel modulo di follow-up del paziente, inclusi età, sesso, altezza, peso, durata dell'intervento, segni vitali, tipo di dispositivo per le vie aeree utilizzato, pressioni delle vie aeree perioperatorie e eventuali complicanze osservate. Dopo la misurazione finale, i pazienti verranno risvegliati dall'anestesia e trasferiti nella sala di risveglio post-operatorio secondo i protocolli standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Meltem Savran Karadeniz, Professor
  • Numero di telefono: +9005334845563
  • Email: mskaradeniz@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 1 e 10 anni sottoposti a chirurgia elettiva

Descrizione

Criteri di Inclusione:

Età compresa tra 1 e 10 anni, digiuno preoperatorio suggerito, chirurgia elettiva, stato ASA 1-3, durata dell'intervento 30 minuti - 2 ore

Criteri di Esclusione:

Chirurgia del tratto gastrointestinale, chirurgia laparoscopica, procedure di emergenza, pazienti con stomaco pieno, pazienti senza consenso parentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparison of gastric volume changes smong study groups
Lasso di tempo: up to 2 hours
The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD). This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
up to 2 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'area della sezione trasversale antrale
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Misurazione dell'area della sezione trasversale antrale a T0, T1 e T2 in posizione di decubito laterale
fino a 2 ore
Perdita d'aria
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Percentuale di perdita d'aria con diversi dispositivi per vie aeree
fino a 2 ore
Pressioni delle vie aeree
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Pressioni di picco delle vie aeree durante la durata dell'intervento
fino a 2 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 ore
ECG monitoring (monitoraggio ECG)
fino a 2 ore
Complicanze delle vie aeree
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Le complicanze perioperatorie delle vie aeree come broncospasmo, laringospasmo ecc. saranno registrate.
fino a 3 ore
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
Lasso di tempo: 30 minutes to 2 hours
Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
30 minutes to 2 hours
SpO2
Lasso di tempo: up to 2 hours
Pulse oximeter
up to 2 hours
Mean arteryal pressure
Lasso di tempo: up to 2 hours
Non-invasive blood pressure measurement
up to 2 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/437

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Insufflazione gastrica

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