- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07555080
Confronto delle variazioni del volume gastrico dopo ventilazione con tubo endotracheale, via aerea sopraglottica di prima generazione e via aerea sopraglottica di seconda generazione in pazienti pediatrici
Confronto delle variazioni del volume gastrico tramite misurazioni ultrasonografiche dopo ventilazione con tubo endotracheale, dispositivo sopraglottico di prima generazione e dispositivo sopraglottico di seconda generazione in pazienti pediatrici. Uno studio osservazionale prospettico
Questo studio mira a confrontare i volumi gastrici di pazienti pediatrici sottoposti a ventilazione a pressione positiva con diverse tecniche di gestione delle vie aeree. L'ecografia gastrica è uno strumento non invasivo al letto del paziente con elevata sensibilità e specificità per determinare la natura e la quantità del contenuto gastrico. Nei casi pediatrici, mantenere un volume gastrico inferiore a 1,25 ml/kg è associato a un minor rischio di aspirazione perioperatoria.
Sebbene i dispositivi sopraglottici (SAD) siano comunemente usati come alternative ai tubi endotracheali, permangono preoccupazioni riguardo al potenziale di insufflazione gastrica e conseguente aspirazione. I SAD di seconda generazione sono stati progettati specificamente con canali di drenaggio gastrico per mitigare il rischio di rigurgito rispetto ai dispositivi di prima generazione.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se esiste una differenza nei volumi gastrici, misurati tramite ecografia, tra tre gruppi di pazienti pediatrici: quelli gestiti con tubi endotracheali, SAD di prima generazione e SAD di seconda generazione. Confrontando queste misurazioni dopo la ventilazione, gli investigatori mirano a valutare l'impatto della scelta del dispositivo per le vie aeree sul volume gastrico in condizioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meltem Savran Karadeniz, professor
- Numero di telefono: +9005334845563
- Email: mskaradeniz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeynep Sandikci, Resident
- Numero di telefono: +905396076093
- Email: zeynepsandikcii@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University
-
Contatto:
- Meltem Savran Karadeniz, professor
- Numero di telefono: 009005334845563
- Email: mskaradeniz@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:
Età compresa tra 1 e 10 anni, digiuno preoperatorio suggerito, chirurgia elettiva, stato ASA 1-3, durata dell'intervento 30 minuti - 2 ore
Criteri di Esclusione:
Chirurgia del tratto gastrointestinale, chirurgia laparoscopica, procedure di emergenza, pazienti con stomaco pieno, pazienti senza consenso parentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tubo endotracheale per intubazione
I pazienti ventilati tramite tubo endotracheale
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Via aerea sopraglottica di prima generazione
I pazienti che sono stati ventilati tramite via aerea sopraglottica di prima generazione
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Via aerea sopraglottica di seconda generazione
I pazienti che sono stati ventilati tramite la prima generazione di via aerea sovraglottica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle variazioni del volume gastrico tra i gruppi dello studio
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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L'obiettivo primario è confrontare la variazione del volume gastrico calcolato tramite ecografia a T0 (prima dell'induzione), T1 (dopo aver assicurato le vie aeree) e T2 (fine dell'intervento) tra i tre gruppi (tubo endotracheale, dispositivo sopraglottico di prima generazione e dispositivo sopraglottico di seconda generazione).
Questo determinerà se la scelta del dispositivo per le vie aeree porta a una differenza nell'accumulo di volume gastrico durante il periodo perioperatorio.
|
fino a 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra durata dell'intervento chirurgico e variazione del volume gastrico
Lasso di tempo: da 30 minuti a 2 ore
|
Durata totale della procedura chirurgica e variazione del volume gastrico
|
da 30 minuti a 2 ore
|
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Variazioni dell'area della sezione trasversale antrale
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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Misurazione dell'area della sezione trasversale antrale a T0, T1 e T2 in posizione di decubito laterale
|
fino a 2 ore
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|
Perdita d'aria
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Percentuale di perdita d'aria con diversi dispositivi per vie aeree
|
fino a 2 ore
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Pressioni delle vie aeree
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Pressioni di picco delle vie aeree durante la durata dell'intervento
|
fino a 2 ore
|
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SpO2
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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pulsossimetro
|
fino a 2 ore
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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ECG monitoring (monitoraggio ECG)
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fino a 2 ore
|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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Misurazione non invasiva della pressione sanguigna
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fino a 2 ore
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Complicanze delle vie aeree
Lasso di tempo: fino a 3 ore
|
Le complicanze perioperatorie delle vie aeree come broncospasmo, laringospasmo ecc. saranno registrate.
|
fino a 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pan S, Lin C, Tsui BCH. Neonatal and paediatric point-of-care ultrasound review. Australas J Ultrasound Med. 2022 Oct 13;26(1):46-58. doi: 10.1002/ajum.12322. eCollection 2023 Feb.
- Theiler L, Gutzmann M, Kleine-Brueggeney M, Urwyler N, Kaempfen B, Greif R. i-gel supraglottic airway in clinical practice: a prospective observational multicentre study. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aes309. Epub 2012 Sep 6.
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/437
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