- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07555080
Confronto delle variazioni del volume gastrico dopo ventilazione con tubo endotracheale, via aerea sopraglottica di prima generazione e via aerea sopraglottica di seconda generazione in pazienti pediatrici
Confronto delle variazioni del volume gastrico tramite misurazioni ultrasonografiche dopo ventilazione con tubo endotracheale, dispositivo sopraglottico di prima generazione e dispositivo sopraglottico di seconda generazione in pazienti pediatrici. Uno studio osservazionale prospettico
Questo studio mira a confrontare i volumi gastrici di pazienti pediatrici sottoposti a ventilazione a pressione positiva con diverse tecniche di gestione delle vie aeree. L'ecografia gastrica è uno strumento non invasivo al letto del paziente con elevata sensibilità e specificità per determinare la natura e la quantità del contenuto gastrico. Nei casi pediatrici, mantenere un volume gastrico inferiore a 1,25 ml/kg è associato a un minor rischio di aspirazione perioperatoria.
Sebbene i dispositivi sopraglottici (SAD) siano comunemente usati come alternative ai tubi endotracheali, permangono preoccupazioni riguardo al potenziale di insufflazione gastrica e conseguente aspirazione. I SAD di seconda generazione sono stati progettati specificamente con canali di drenaggio gastrico per mitigare il rischio di rigurgito rispetto ai dispositivi di prima generazione.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se esiste una differenza nei volumi gastrici, misurati tramite ecografia, tra tre gruppi di pazienti pediatrici: quelli gestiti con tubi endotracheali, SAD di prima generazione e SAD di seconda generazione. Confrontando queste misurazioni dopo la ventilazione, gli investigatori mirano a valutare l'impatto della scelta del dispositivo per le vie aeree sul volume gastrico in condizioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meltem Savran Karadeniz, Professor
- Numero di telefono: +9005334845563
- Email: mskaradeniz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeynep Sandikci, Resident
- Numero di telefono: +905396076093
- Email: zeynepsandikcii@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University
-
Contatto:
- Meltem Savran Karadeniz, professor
- Numero di telefono: 009005334845563
- Email: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:
Età compresa tra 1 e 10 anni, digiuno preoperatorio suggerito, chirurgia elettiva, stato ASA 1-3, durata dell'intervento 30 minuti - 2 ore
Criteri di Esclusione:
Chirurgia del tratto gastrointestinale, chirurgia laparoscopica, procedure di emergenza, pazienti con stomaco pieno, pazienti senza consenso parentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
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First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
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Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparison of gastric volume changes smong study groups
Lasso di tempo: up to 2 hours
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The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD).
This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
|
up to 2 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni dell'area della sezione trasversale antrale
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Misurazione dell'area della sezione trasversale antrale a T0, T1 e T2 in posizione di decubito laterale
|
fino a 2 ore
|
|
Perdita d'aria
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Percentuale di perdita d'aria con diversi dispositivi per vie aeree
|
fino a 2 ore
|
|
Pressioni delle vie aeree
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Pressioni di picco delle vie aeree durante la durata dell'intervento
|
fino a 2 ore
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
ECG monitoring (monitoraggio ECG)
|
fino a 2 ore
|
|
Complicanze delle vie aeree
Lasso di tempo: fino a 3 ore
|
Le complicanze perioperatorie delle vie aeree come broncospasmo, laringospasmo ecc. saranno registrate.
|
fino a 3 ore
|
|
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
Lasso di tempo: 30 minutes to 2 hours
|
Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
|
30 minutes to 2 hours
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SpO2
Lasso di tempo: up to 2 hours
|
Pulse oximeter
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up to 2 hours
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|
Mean arteryal pressure
Lasso di tempo: up to 2 hours
|
Non-invasive blood pressure measurement
|
up to 2 hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pan S, Lin C, Tsui BCH. Neonatal and paediatric point-of-care ultrasound review. Australas J Ultrasound Med. 2022 Oct 13;26(1):46-58. doi: 10.1002/ajum.12322. eCollection 2023 Feb.
- Theiler L, Gutzmann M, Kleine-Brueggeney M, Urwyler N, Kaempfen B, Greif R. i-gel supraglottic airway in clinical practice: a prospective observational multicentre study. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aes309. Epub 2012 Sep 6.
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/437
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