Porovnání změn objemu žaludku po ventilaci s endotracheální kanylou, supraglotickou dýchací cestou první generace a supraglotickou dýchací cestou druhé generace u pediatrických pacientů
4. června 2026 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Srovnání změn objemu žaludku pomocí ultrasonografických měření po ventilaci endotracheální kanylou, supraglotickým vzduchovodem první generace a supraglotickým vzduchovodem druhé generace u pediatrických pacientů. Prospektivní observační studie
Cílem této studie je porovnat objemy žaludku u pediatrických pacientů podstupujících přetlakovou ventilaci s různými technikami zajištění dýchacích cest. Žaludeční ultrazvuk je neinvazivní diagnostický nástroj u lůžka s vysokou senzitivitou a specifitou pro určení povahy a množství žaludečního obsahu. U pediatrických případů je udržování objemu žaludku pod 1,25 ml/kg spojeno s nižším rizikem perioperační aspirace.
Ačkoli supraglotické pomůcky (SAD) jsou běžně používány jako alternativa k endotracheálním rourkám, přetrvávají obavy ohledně možného nafukování žaludku a následné aspirace. Druhá generace SAD byla speciálně navržena s drenážními kanálky k minimalizaci rizika regurgitace ve srovnání s první generací.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v objemech žaludku měřených ultrazvukem mezi třemi skupinami pediatrických pacientů: těmi, u nichž jsou použity endotracheální rourky, SAD první generace a SAD druhé generace. Porovnáním těchto měření po ventilaci se výzkumníci snaží vyhodnotit vliv výběru pomůcky pro zajištění dýchacích cest na objem žaludku v klinických podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Všichni účastníci dostanou standardní předoperační intravenózní (IV) dávku 0,1 mg/kg midazolamu v přípravné místnosti.
Po příchodu na operační sál bude u všech pacientů zavedeno rutinní monitorování včetně elektrokardiografie (EKG), neinvazivního měření krevního tlaku (NIBP) a periferní saturace kyslíkem (SpO2).
Před úvodem do anestezie (T0) bude zhodnocena oblast žaludečního antra pomocí ultrazvuku v poloze na pravém boku (RLD).
Vysokofrekvenční lineární sonda bude umístěna sagitálně v epigastriu k vizualizaci žaludečního antra, které se nachází posteriorně od levého laloku jater a anteriorně od břišní aorty.
Budou změřeny největší a nejmenší průměry (d1 a d2) eliptického antra.
Antrální průřezová plocha (CSA) bude vypočítána pomocí vzorce: CSA = d1*d2*π/4.
Objem žaludku bude poté odvozen pomocí validovaného pediatrického vzorce: [0,035*CSA(mm2) + 0,127*věk(měsíce) - 7,8] / tělesná hmotnost (kg).
Standardní úvod do celkové anestezie bude proveden pomocí sevofluranu a inhalačního kyslíku, 1 mcg/kg IV fentanylu a 0,5 mg/kg IV rokuronia.
Po úvodu bude pacientům zajištěna péče buď endotracheální intubací, nebo supraglotickou pomůckou (SAD).
Volba metody zajištění dýchacích cest bude následovat běžnou klinickou praxi.
Velikost SAD a objem nafouknutí manžety budou dodržovat doporučení výrobce.
Případný únik objemu během ventilace bude zaznamenán v procentech.
Udržování anestezie bude zajištěno 1 MAC sevofluranem ve směsi kyslíku a vzduchu.
Oblast žaludečního antra bude znovu zhodnocena ultrazvukem v poloze RLD ve dvou dalších časových bodech: T1: Ihned po zajištění dýchacích cest a zahájení ventilace, před začátkem operace.
T2: Na konci chirurgického výkonu, před probuzením pacienta z anestezie.
Všechna relevantní klinická data budou zaznamenána do formuláře pro sledování pacienta, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, trvání operace, vitálních funkcí, typu použité pomůcky pro dýchací cesty, perioperačních tlaků v dýchacích cestách a jakýchkoli pozorovaných komplikací.
Po posledním měření budou pacienti probuzeni z anestezie a převezeni na pooperační oddělení podle standardních protokolů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meltem Savran Karadeniz, Professor
- Telefonní číslo: +9005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zeynep Sandikci, Resident
- Telefonní číslo: +905396076093
- E-mail: zeynepsandikcii@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, professor
- Telefonní číslo: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 1–10 let podstupující elektivní chirurgický výkon
Popis
Kritéria pro zařazení:
1-10 let věku, doporučená předoperační npo, plánovaná operace, stav ASA 1-3, doba operace 30 min - 2 hodiny
Kritéria pro vyloučení:
operace trávicího traktu, laparoskopická operace, urgentní výkony, pacienti s plným žaludkem, pacienti bez souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
|
|
First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
|
|
Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comparison of gastric volume changes smong study groups
Časové okno: up to 2 hours
|
The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD).
This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
|
up to 2 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plochy průřezu antra
Časové okno: až 2 hodiny
|
Meření antální průřezové plochy v T0, T1 a T2 v laterální dekubitální poloze
|
až 2 hodiny
|
|
Únik vzduchu
Časové okno: až 2 hodiny
|
Procento vzduchového úniku s různými dýchacími pomůckami
|
až 2 hodiny
|
|
Tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: až 2 hodiny
|
Špičkové tlaky v dýchacích cestách během operace
|
až 2 hodiny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: až 2 hodiny
|
Monitorování EKG
|
až 2 hodiny
|
|
Komplikace dýchacích cest
Časové okno: až 3 hodiny
|
Perioperační komplikace dýchacích cest, jako je bronchospasmus, laryngospasmus apod., budou zaznamenány
|
až 3 hodiny
|
|
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
Časové okno: 30 minutes to 2 hours
|
Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
|
30 minutes to 2 hours
|
|
SpO2
Časové okno: up to 2 hours
|
Pulse oximeter
|
up to 2 hours
|
|
Mean arteryal pressure
Časové okno: up to 2 hours
|
Non-invasive blood pressure measurement
|
up to 2 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pan S, Lin C, Tsui BCH. Neonatal and paediatric point-of-care ultrasound review. Australas J Ultrasound Med. 2022 Oct 13;26(1):46-58. doi: 10.1002/ajum.12322. eCollection 2023 Feb.
- Theiler L, Gutzmann M, Kleine-Brueggeney M, Urwyler N, Kaempfen B, Greif R. i-gel supraglottic airway in clinical practice: a prospective observational multicentre study. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aes309. Epub 2012 Sep 6.
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025/437
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .