Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ændringer i mavevolumen efter ventilation med endotrakealtube, første generation supraglottisk luftvej og anden generation supraglottisk luftvej hos pædiatriske patienter

21. april 2026 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Sammenligning af gastriske volumenændringer via ultralydsmålinger efter ventilation med endotracheal tube, første generation supraglottisk luftvej og anden generation supraglottisk luftvej hos pædiatriske patienter . En prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne mavevolumener hos pædiatriske patienter, der modtager overtryksventilation med forskellige luftvejshåndteringsteknikker. Maveultralyd er et non-invasivt sengekantsværktøj med høj sensitivitet og specificitet til bestemmelse af arten og mængden af maveindhold. I pædiatriske tilfælde er opretholdelse af et mavevolumen under 1,25 ml/kg forbundet med en lavere risiko for perioperativ aspiration.

Selvom supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er) almindeligvis anvendes som alternativer til endotrakeale tuber, fortsætter bekymringer vedrørende potentialet for gastric insufflation og efterfølgende aspiration. Andengenerations SAD'er blev specifikt designet med gastriske drænkanaler for at mindske risikoen for regurgitation sammenlignet med førstegenerationsanordninger.

Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i mavevolumener, målt ved ultralyd, mellem tre grupper af pædiatriske patienter: de der håndteres med endotrakeale tuber, førstegenerations SAD'er og andengenerations SAD'er. Ved at sammenligne disse målinger efter ventilation forsøger investigatørerne at evaluere valget af luftvejsanordnings indvirkning på mavevolumen under kliniske forhold.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

"Alle deltagere vil modtage en standard præoperativ intravenøs (IV) dosis på 0,1 mg/kg midazolam i forberedelsesrummet.
Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemæssig monitorering blive etableret for alle patienter, inklusive elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og perifer iltmætning (SpO2).
Inden induktion af anæstesi (T0) vil det gastriske antralområde blive evalueret ved hjælp af ultralyd i højre sideliggende (RLD) position.
En højfrekvent lineær probe vil blive placeret sagittalt i epigastriet for at visualisere mavesækkens antrum, lokaliseret bag venstre leverlap og foran abdominalaorta.
De største og mindste diametre (d1 og d2) af det elliptiske antrum vil blive målt.
Antralens tværsnitsareal (CSA) vil blive beregnet ved hjælp af formlen: CSA = d1*d2*pi/4.
Mavevolumen vil derefter blive udledt ved hjælp af den validerede pædiatriske formel: [0,035*CSA(mm2) + 0,127*alder(måneder) - 7,8] / kropsvægt (kg).
Standard generel anæstesiinduktion vil blive udført med sevofluran og oxygeninhalation, 1 mcg/kg IV fentanyl og 0,5 mg/kg IV rocuronium.
Efter induktion vil patienterne blive håndteret med enten endotrakeal intubation eller et supraglottisk luftvejsudstyr (SAD).
Valget af luftvejshåndtering vil følge rutinemæssig klinisk praksis.
SAD-størrelse og manchet oppumpningsvolumen vil følge producentens anbefalinger.
Enhver volumenlækage under ventilation vil blive registreret som en procentdel.
Anæstesivedligeholdelse vil blive givet med 1 MAC sevofluran i en oxygen-/luftblanding.
Det gastriske antralområde vil blive revurderet via ultralyd i RLD-positionen på yderligere to tidspunkter: T1: Umiddelbart efter at luftvejsudstyret er sikret, og ventilation er etableret, inden operationens start. T2: Ved afslutningen af det kirurgiske indgreb, før patienten vækkes fra anæstesi.
Alle relevante kliniske data vil blive noteret i patientopfølgningsskemaet, inklusive alder, køn, højde, vægt, operationsvarighed, vitale parametre, type af anvendt luftvejsudstyr, perioperative luftvejstryk og eventuelle observerede komplikationer.
Efter den sidste måling vil patienterne blive vækket fra anæstesi og overført til det postoperative opvågningsrum i henhold til standardprotokoller."

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 1-10 år, der gennemgår elektiv kirurgi

Beskrivelse

"

Inklusionskriterier:<\/p>

1-10 års alder foreslået præoperativ npo elektiv kirurgi asa 1-3 status operationstid 30 min - 2 timer<\/p>

Eksklusionskriterier:<\/p>

gastrointestinal kirurgi laparoskopisk kirurgi nødprocedurer fuld mave patienter Patienter uden forældres samtykke<\/p>"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Endotrachealt intuberingsrør
De patienter, der ventileredes gennem endotrachealtube
Første generations supraglottisk luftvej
De patienter, der ventilerede via første generation supraglottiske luftveje
Supralaryngeal luftvej af anden generation
Patienterne, der blev ventileret via en førstegenerations supraglottisk luftvej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i mavevolumen mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: op til 2 timer
Det primære resultat er at sammenligne ændringen i mavevolumen, som beregnes via ultralyd ved T0 (før induktion), T1 (efter sikring af luftvej) og T2 (slutningen af operationen) blandt de tre grupper (endotrakealtube, førstegenerations supraglottisk luftvejsanordning (SAD) and andengenerations SAD). Dette vil afgøre, om valget af luftvejsanordning fører til en forskel i mavevolumenakkumulering i den perioperative periode.
op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kirurgiets varighed og ændring i mavevolumen
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer
Den samlede varighed af det kirurgiske indgreb og ændringen i mavevolumen
30 minutter til 2 timer
Ændringer i antralt tværsnitsareal
Tidsramme: op til 2 timer
Måling af antralt tværsnitsareal ved T0, T1 og T2 i lateral decubitusposition
op til 2 timer
Luftlækage
Tidsramme: op til 2 timer
Luftlækningsprocent med forskellige luftvejsanordninger
op til 2 timer
Luftvejstryk
Tidsramme: op til 2 timer
Peak-airsvejstryk under operationens varighed
op til 2 timer
SpO2
Tidsramme: op til 2 timer
pulsoximeter
op til 2 timer
Hjertefrekvens
Tidsramme: op til 2 timer
EKG-overvågning
op til 2 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: op til 2 timer
Ikke-invasiv blodtryksmåling
op til 2 timer
Luftvejskomplikationer
Tidsramme: op til 3 timer
Perioperative luftvejskomplikationer såsom bronkospasme, laryngospasme osv. vil blive noteret
op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/437

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveinsufflation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner