運用自動聲門下分泌物引流與持續氣囊壓力監測的聯合策略預防微量吸入：一項多中心隨機對照試驗。 (cosmic)
2026年4月21日 更新者：University Hospital, Lille
Combined Strategy to Prevent Microaspiration (CoSMic): 自動的人工声門下分泌物ドレナージと持続的カフ圧モニタリングの併用が、胃内または咽頭分泌物の大量微少誤嚥に及ぼす影響（人工呼吸器装着中の重症患者を対象とした多施設ランダム化比較試験）
この試験では、自動化された声門下分泌物ドレナージおよび/または持続的なカフ圧モニタリングを使用して、中咽頭分泌物または胃内容物の誤嚥を予防するための複合戦略の影響を調査します。これらの対策は、集中治療室（ICU）で侵襲的人工換気中の患者の下気道に入る中咽頭または胃由来の分泌物、すなわちマイクロアスピレーションを予防することを目的としており、患者の転帰悪化と関連する人工呼吸器関連肺炎を予防することを期待しています。患者は4つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：両方の自動化技術を使用する複合戦略グループ、どちらかの自動化技術のみを使用する2つのグループ、および標準治療を使用する対照グループです。マイクロアスピレーションは、気管吸引液中の中咽頭（アミラーゼ）または胃（ペプシン）酵素の濃度を測定することによって検出されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
声門下分泌物のドレナージは、自動ベッドサイドデバイスを用いて実施されます。
カフ圧は手動で監視されます。
カフ圧は手動で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DEMONT G IDE
- 電話番号：00 33 3 20 44 44 95
- メール：gregoire.demont@chru-lille.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
ICUに入院した成人患者（18歳以上）人工呼吸期間が48時間以上と予想される場合吸引可能な気管チューブで挿管されている
除外基準：
現在妊娠中の患者健康保険を持たない患者法的能力を欠く患者死期が近い患者（ICU滞在最初の24時間以内に死亡が予想される）特定の口腔・咽頭状態のある患者（例：重度の頸部軟部組織感染症、咽頭または喉頭の手術、喉頭または咽頭の照射歴がある患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用戦略
粘膜下分泌物の吸引とカフ圧のモニタリングには、自動ベッドサイドデバイスを使用する
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気管内分泌物の吸引とカフ圧のモニタリングは、自動化されたベッドサイドデバイスを使用して実施されます。
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実験的：自動声門下分泌物ドレナージ
声門下分泌物の吸引は、自動化されたベッドサイド装置を用いて行われます。
カフ圧は手動で監視されます。
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声門下分泌物の吸引は自動ベッドサイドデバイスを使用して実施されます。
カフ圧は手動で監視されます。
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実験的：自動連続カフ圧モニタリング
気管カフ圧は、ベッドサイドの自動装置を用いて継続的に監視する。
声門下分泌物の吸引は手動で行う。
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気管カフ圧は自動ベッドサイド装置を用いて継続的に監視されます。
声門下分泌物の排出は手動で行われます
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アクティブコンパレータ：対照群
気管カフ圧モニタリングと声門下分泌物吸引は、いずれも手動で断続的に実施されます
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気管カフ圧モニタリングと声門下分泌物吸引は、どちらも手動かつ断続的に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な大量の微量吸引の頻度
時間枠：組み入れ48時間後
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中咽頭分泌物の微小誤嚥は、気管吸引液中のアミラーゼ濃度を測定することで検出されます。胃内容物の微小誤嚥は、気管吸引液中のペプシン濃度を測定することで検出されます。全体的な豊富な微小誤嚥は、有意なアミラーゼおよび/またはペプシン濃度を示す気管吸引液が少なくとも30%以上を占めることと定義されます。
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組み入れ48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器関連肺炎（VAP）発生率
時間枠：28日
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人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率は、2005年のIDSA/ATSガイドラインを用いて評価される。
VAPは、新たなまたは進行性の胸部X線浸潤影があり、以下のうち少なくとも2つの基準に関連する場合に疑われる：発熱＞38°Cまたは＜35°C、白血球増多＞12 G/Lまたは白血球減少＜4 G/L、化膿性気管分泌物。
これらの基準に微生物学的確認（気管内吸引物または気管支肺胞洗浄液で少なくとも10^5 CFU/mL）が伴う場合、VAPと確定される。
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28日
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人工呼吸器装着期間
時間枠：28日
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ICU滞在中の人工呼吸期間（28日目で打ち切り）
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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ICU滞在期間（28日目で打ち切り）
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28日
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死亡率
時間枠：28日
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28日目で打ち切られた死亡
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2028年6月15日
研究の完了 (推定)
2028年7月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。