Kombinovaná strategie zahrnující automatické odsávání subglotických sekretů a kontinuální monitorování tlaku v manžetě k prevenci mikroaspirace: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. (cosmic)
21. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Kombinovaná strategie prevence mikroaspirace (CoSMic): Vliv kombinace automatické drenáže subglotických sekretů a kontinuálního monitorování tlaku manžety na výskyt nadměrné mikroaspirace žaludečních nebo orofaryngeálních sekretů u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie bude zkoumat vliv kombinované strategie k prevenci mikroaspirace orofaryngeálních sekretů nebo žaludečního obsahu pomocí automatické drenáže subglotických sekretů a/nebo kontinuálního monitorování tlaku v manžetě tracheostomické kanyly.
Tato opatření mají za cíl zabránit tomu, aby sekrety orofaryngeálního nebo žaludečního původu vstupovaly do dolních cest dýchacích u pacientů na invazivní mechanické ventilaci na jednotkách intenzivní péče (JIP), označované jako mikroaspirace, v naději, že se předejde ventilátorové pneumonii, stavu spojenému se zhoršením výsledku pacienta.
Pacienti budou náhodně přiřazeni do jedné ze čtyř skupin: skupina s kombinovanou strategií využívající obě automatické techniky, 2 skupiny využívající jednu nebo druhou automatickou techniku a kontrolní skupina využívající standardní péči.
Mikroaspirace bude detekována měřením koncentrace orofaryngeálních (amyláza) nebo žaludečních (pepsin) enzymů v tracheálních aspirátech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Drenáž subglotických sekretů bude prováděna pomocí automatického přístroje u lůžka.
Tlak v manžetě bude monitorován ručně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DEMONT G IDE
- Telefonní číslo: 00 33 3 20 44 44 95
- E-mail: gregoire.demont@chru-lille.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:<\/p>
Dospělí pacienti (> 18 let) přijatí na JIP Předpokládaná délka umělé plicní ventilace > 48 hodin Intubace tracheální rourkou umožňující odsávání subglotického sekretu<\/p>
Kriteria pro vyloučení:<\/p>
Probíhající těhotenství Pacienti bez zdravotního pojištění Pacienti bez právní způsobilosti Nemocní pacienti (očekávané úmrtí v prvních 24 hodinách pobytu na JIP) Pacienti se specifickými orofaryngeálními stavy (např. závažné infekce měkkých tkání krku, faryngeální nebo laryngeální chirurgie, anamnéza ozáření hrtanu nebo hltanu)<\/p>
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná strategie
Odsávání subglotických sekretů a monitorování tlaku manžety bude prováděno pomocí automatických lůžkových zařízení
|
Odvod sekretů pod hlasivkovou štěrbinou a monitorování tlaku manžety bude prováděno pomocí automatických přístrojů u lůžka
|
|
Experimentální: Automatická drenáž subglotických sekretů
Drenáž subglotických sekretů bude prováděna pomocí automatického přístroje u lůžka.
Tlak v manžetě bude monitorován manuálně.
|
Subglottic secretion drainage will be performed using an automated bedside device.
Cuff pressure will be monitored manually.
|
|
Experimentální: Automatické kontinuální monitorování tlaku manžety
Tracheální tlak v manžetě bude nepřetržitě monitorován pomocí automatického přístroje u lůžka.
Subglotická drenáž sekretu bude prováděna manuálně.
|
Tracheální tlak v obturační manžetě bude kontinuálně monitorován pomocí automatického přístroje u lůžka.
Subglotická drenáž sekretu bude prováděna manuálně
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Monitorování tlaku v tracheální manžetě i odvádění subglotických sekretů budou prováděny manuálně a diskontinuálně
|
Manuální a nespojité monitorování tlaku v tracheální manžetě a drenáž subglotických sekretů budou prováděny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence globální hojné mikroaspirace
Časové okno: 48 hodin po zařazení
|
Mikroaspirace orofaryngeálních sekretů bude detekována měřením hladiny koncentrace amylázy v tracheálních aspirátech. Mikroaspirace žaludečního obsahu bude detekována měřením hladiny koncentrace pepsinu v tracheálních aspirátech. Globální hojná mikroaspirace bude definována alespoň 30% podílem tracheálních aspirátů s významnými koncentracemi amylázy a/nebo pepsinu.
|
48 hodin po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pneumonie spojené s ventilátorem
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt ventilátorové pneumonie (VAP) bude hodnocen pomocí směrnic IDSA/ATS z roku 2005.
VAP bude podezřelá, pokud je nový nebo progredující infiltrát na RTG hrudníku spojen s alespoň 2 kritérii z: horečka > 38 °C nebo < 35 °C, leukocytóza > 12 G/l nebo leukopenie < 4 G/l, purulentní tracheální sekret.
VAP bude potvrzena, pokud jsou tato kritéria spojena s mikrobiologickým potvrzením, s alespoň 105 CFU/ml v endotracheálních aspirátech nebo bronchoalveolární laváži.
|
28 dní
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Délka mechanické ventilace během pobytu na JIP, cenzurováno do 28. dne
|
28 dní
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Délka pobytu na JIP, cenzurováno do 28. dne
|
28 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtí cenzurováno k 28. dni
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023_0735
- ID RCB (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .