Estratégia Combinada Utilizando Drenagem Automática de Secreções Subglóticas e Monitorização Contínua da Pressão do Balonete para Prevenir a Microaspiração: um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico. (cosmic)
21 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Estratégia Combinada para Prevenir Microaspiração (CoSMic): Impacto da Combinação de Drenagem Automatizada de Secreções Subglóticas e Monitorização Contínua da Pressão do Balonete na Incidência de Microaspiração Abundante de Secreções Gástricas ou Orofaringeas em Pacientes Críticos Ventilados Mecanicamente: um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico.
Este ensaio irá estudar o impacto de uma estratégia combinada para prevenir a microaspiração de secreções orofaríngeas ou conteúdo gástrico através da drenagem automatizada de secreções subglóticas e/ou monitorização contínua da pressão do cuff.
Estas medidas visam evitar que secreções de origem orofaríngea ou gástrica entrem no trato respiratório inferior de doentes sob ventilação mecânica invasiva em unidades de cuidados intensivos (UCI), referidas como microaspiração, na esperança de prevenir a pneumonia associada à ventilação, uma condição associada ao agravamento do resultado do doente.
Os doentes serão aleatoriamente atribuídos a um de quatro grupos: um grupo de estratégia combinada usando ambas as técnicas automatizadas, 2 grupos usando uma ou outra técnica automatizada, e um grupo de controlo usando os cuidados padrão.
A microaspiração será detetada medindo a concentração de enzimas orofaríngeas (amilase) ou gástricas (pepsina) em aspirados traqueais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A drenagem de secreções subglóticas será realizada por meio de um dispositivo automático de cabeceira.
A pressão do balonete será monitorizada manualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DEMONT G IDE
- Número de telefone: 00 33 3 20 44 44 95
- E-mail: gregoire.demont@chru-lille.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes adultos (> 18 anos) admitidos na UCI Duração prevista de ventilação mecânica > 48 h Intubados com tubo traqueal que permita drenagem de secreções subglóticas
Critérios de Exclusão:
Grávidas em curso Doentes sem seguro de saúde Doentes sem capacidade legal Doentes moribundos (esperados para morrer nas primeiras 24 h de internamento na UCI) Doentes com condições orofaríngeas específicas (ex. infeções graves dos tecidos moles do pescoço, cirurgia faríngea ou laríngea, historial de irradiação da laringe ou faringe)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia combinada
A drenagem de secreções subglóticas e a monitorização da pressão do balonete serão realizadas através de dispositivos automatizados de cabeceira
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A drenagem de secreções subglóticas e a monitorização da pressão do cuff serão efetuadas usando dispositivos automáticos de cabeceira
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Experimental: Drenagem automatizada de secreções subglóticas
A drenagem de secreções subglóticas será realizada utilizando um dispositivo automático à cabeceira do doente.
A pressão do cuff será monitorizada manualmente.
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A drenagem das secreções subglóticas será realizada através de um dispositivo automatizado junto ao leito.
A pressão do cuff será monitorizada manualmente.
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Experimental: Monitorização automatizada contínua da pressão do manguito
A pressão do balonete traqueal será monitorizada continuamente usando um dispositivo automático à cabeceira do doente.
A drenagem de secreções subglóticas será realizada manualmente.
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A pressão do balonete traqueal será monitorizada continuamente usando um dispositivo automático à cabeceira do doente.
A drenagem de secreções subglóticas será efetuada manualmente.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
A monitorização da pressão do cuff traqueal e a drenagem das secreções subglóticas serão realizadas manualmente e de forma descontínua
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A monitorização da pressão do cuff traqueal e a drenagem das secreções subglóticas serão realizadas manual e descontinuamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de microaspiração abundante global
Prazo: 48 horas após a inclusão
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A microaspiração de secreções orofaríngeas será detectada medindo os níveis de concentração de amilase em aspirados traqueais. A microaspiração de conteúdo gástrico será detectada medindo os níveis de concentração de pepsina em aspirados traqueais. A microaspiração abundante global será definida por uma proporção de pelo menos 30% de aspirados traqueais com concentrações significativas de amilase e/ou pepsina.
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48 horas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: 28 dias
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A incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) será avaliada usando as diretrizes IDSA/ATS de 2005.
A PAV será suspeitada quando um novo infiltrado ou progressão de um infiltrado na radiografia de tórax estiver associado a pelo menos 2 critérios entre: febre > 38 °C ou < 35 °C, leucocitose > 12 G/L ou leucopenia < 4 G/L, secreções traqueais purulentas.
A PAV será confirmada quando esses critérios estiverem associados à confirmação microbiológica, com pelo menos 10^5 UFC/mL em aspirados endotraqueais ou lavado broncoalveolar.
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28 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Duração da ventilação mecânica durante a internação na UTI, censurada no dia 28
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28 dias
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tempo de permanência nos Cuidados Intensivos
Prazo: 28 dias
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Duração da internamento na UCI, censurada no dia 28
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28 dias
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade censurada ao dia 28
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023_0735
- ID RCB (Outro identificador: 2026-A01760-51)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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