Gecombineerde strategie met automatische subglottische secretie drainage en continue cuffdrukmonitoring ter preventie van microaspiratie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial. (cosmic)
21 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Gecombineerde strategie ter preventie van microaspiratie (CoSMic): impact van de combinatie van geautomatiseerde subglottische secretiedrainage en continue cuffdrukmonitoring op de incidentie van overvloedige microaspiratie van maag- of orofaryngeale secreties bij mechanisch beademde kritisch zieke patenten: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Deze studie onderzoekt het effect van een gecombineerde strategie om micro-aspiratie van orofaryngeale secreties of maaginhoud te voorkomen door middel van geautomatiseerde subglottische secretiedrainage en/of continue manchetdrukmonitoring.
Deze maatregelen zijn gericht op het voorkomen dat secreties van orofaryngeale of maagorigine de onderste luchtwegen binnendringen van patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen op intensive care-afdelingen (IC), aangeduid als micro-aspiratie, in de hoop beademingsgeassocieerde pneumonie te voorkomen, een aandoening die geassocieerd is met verslechtering van de patiëntenuitkomst.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: een gecombineerde strategiegroep met beide geautomatiseerde technieken, 2 groepen met ofwel de ene ofwel de andere geautomatiseerde techniek, en een controlegroep met standaardzorg.
Micro-aspiratie wordt gedetecteerd door de concentratie van orofaryngeale (amylase) of maagenzymen (pepsine) in tracheaalaspiraten te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Subglottic secretion drainage wordt uitgevoerd met een geautomatiseerd bedside-apparaat.
Cuffdruk wordt handmatig gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: DEMONT G IDE
- Telefoonnummer: 00 33 3 20 44 44 95
- E-mail: gregoire.demont@chru-lille.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (> 18 jaar) opgenomen op de IC
Verwachte duur van mechanische beademing > 48 uur
Geïntubeerd met een tracheale tube die subglottische secretiedrainage mogelijk maakt
Exclusiecriteria:
Lopende zwangerschap
Patiënten zonder zorgverzekering
Patiënten zonder handelingsbekwamheid
Terminale patiënten (verwacht te overlijden binnen de eerste 24 uur van het IC-verblijf)
Patiënten met specifieke orofaryngeale aandoeningen (bijv. ernstige weke delen infecties van de nek, faryngale of laryngale chirurgie, voorgeschiedenis van bestraling van het strottenhoofd of de keelholte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde strategie
Subglottische secretiedrainage en cuffdrukmonitoring worden uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde bedside-apparaten
|
Subglottische secretiedrainage en manchetdrukmonitoring zullen worden uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde bed-side apparaten
|
|
Experimenteel: Automatische drainage van subglottische secreties
De drainage van subglottische secreties zal worden uitgevoerd met een geautomatiseerd bedside-apparaat.
De cuffdruk zal handmatig worden bewaakt.
|
Subglottische secretiedrainage zal worden uitgevoerd met een geautomatiseerd bedside-apparaat.
De cuffdruk zal handmatig worden bewaakt.
|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde continue manchetdrukmonitoring
De tracheale cuffdruk wordt continu bewaakt met een geautomatiseerd bedside-apparaat.
Subglottische secretafdrainage wordt handmatig uitgevoerd.
|
De luchtdruk van de tracheale manchet wordt continu gecontroleerd met een geautomatiseerd apparaat aan het bed.
Subglottische secretafdrainage wordt handmatig uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: (String)Controlegroep
Zowel het monitoren van de tracheale manchetdruk als de drainage van subglottische secretes zullen handmatig en discontinu worden uitgevoerd
|
Zowel de monitoring van de druk in de tracheacuff als de drainage van subglottische secreties zullen handmatig en discontinu worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van wereldwijde overvloedige microaspiratie
Tijdsspanne: 48 uur na inclusie
|
Micro-aspiratie van orofaryngeale secreties wordt gedetecteerd door het meten van amylaseconcentraties in tracheale aspiraten. Micro-aspiratie van maaginhoud wordt gedetecteerd door het meten van pepsineconcentraties in tracheale aspiraten. Wereldwijde overvloedige micro-aspiratie wordt gedefinieerd door een aandeel van ten minste 30% tracheale aspiraten met significante amylase- en/of pepsineconcentraties.
|
48 uur na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van beademings-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie (VAP) wordt beoordeeld aan de hand van de IDSA/ATS-richtlijnen uit 2005.
VAP wordt vermoed bij een nieuw of progressief infiltraat op de thoraxfoto, geassocieerd met ten minste 2 criteria: koorts > 38 °C of < 35 °C, leukocytose > 12 G/L of leukopenie < 4 G/L, purulente tracheale secreties.
VAP wordt bevestigd wanneer deze criteria worden geassocieerd met microbiologische bevestiging, met ten minste 105 KVE/mL in endotracheale aspiraten of broncho-alveolaire lavage.
|
28 dagen
|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van mechanische beademing tijdens IC-verblijf, gecensureerd op dag 28
|
28 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
<string>IC-verblijfsduur, gecensureerd op dag 28</string>
|
28 dagen
|
|
Mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte gecensureerd op dag 28
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023_0735
- ID RCB (Andere identificatie: 2026-A01760-51)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .