使用自动声门下分泌物引流和持续气囊压力监测的联合策略预防微误吸：一项多中心随机对照试验 (cosmic)
2026年4月21日 更新者：University Hospital, Lille
预防微吸入的联合策略（CoSMic）：自动声门下分泌物引流与持续套囊压力监测联合应用对机械通气危重患者大量胃或口咽分泌物微吸入发生率的影响：一项多中心随机对照试验。
这项试验将研究一种综合策略的效果，通过使用自动声门下分泌物引流和/或持续气囊压力监测来预防口咽分泌物或胃内容物的微量误吸。
这些措施旨在防止口咽或胃来源的分泌物进入接受有创机械通气的重症监护室（ICU）患者的下呼吸道（称为微量误吸），以期预防呼吸机相关性肺炎——一种与患者预后恶化相关的疾病。
患者将被随机分配到四个组之一：同时使用两种自动技术的综合策略组，两组分别使用其中一种自动技术，以及使用标准护理的对照组。
通过检测气管吸取物中的口咽（淀粉酶）或胃（胃蛋白酶）酶浓度来检测微量误吸。
研究概览
详细说明
亚声门分泌物引流将使用自动床边装置进行。
气囊压力将由人工监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DEMONT G IDE
- 电话号码：00 33 3 20 44 44 95
- 邮箱：gregoire.demont@chru-lille.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
入住ICU的成年患者（>18岁）预计机械通气持续时间>48小时使用允许声门下分泌物引流的插管导管行气管插管
排除标准：
现有妊娠患者缺乏健康保险患者缺乏法律行为能力临终患者（预计在入住ICU后24小时内死亡）患有特定口咽疾病（如颈部严重软组织感染、咽或喉手术病史、喉或咽放疗史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合策略
将使用床旁自动化装置进行声门下分泌物引流和套囊压力监测
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将使用自动床边设备进行声门下分泌物引流和套囊压力监测
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实验性的：声门下分泌物自动引流
声门下分泌物引流将通过自动床旁装置进行。
气囊压力将通过手动监测。
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声门下分泌物引流将通过自动床边设备进行。
气囊压力将手动监测。
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实验性的：自动连续袖带压力监测
气管套囊压力将通过自动化床旁设备进行持续监测。声门下分泌物引流将手动执行。
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气管套囊压力将使用自动床边装置持续监测。
声门下分泌物引流将手动进行。
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有源比较器：对照组
气管套囊压力监测和声门下分泌物引流将手动并间断地进行。
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气管导管气囊压力监测和声门下分泌物引流都将手动且非连续地进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体大量微吸入的频率
大体时间：入组后 48 小时
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口咽分泌物微量吸入将通过测量气管吸出物中的淀粉酶浓度来检测，胃内容物微量吸入将通过测量气管吸出物中的胃蛋白酶浓度来检测。总体显著微量吸入将被定义为至少30%的气管吸出物含有显著的淀粉酶和/或胃蛋白酶浓度。
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入组后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸机相关性肺炎发生率
大体时间：28 天
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呼吸机相关性肺炎（VAP）的发病率将使用2005年IDSA/ATS指南进行评估。
当新出现或进展性的胸片浸润影伴发热>38°C或<35°C、白细胞增多>12G/L或白细胞减少<4G/L、脓性气管分泌物中至少2项标准时，将疑似VAP。
当这些标准合并微生物学证据（气管抽吸物或支气管肺泡灌洗液中至少105 CFU/mL）时，将确认VAP。
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28 天
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机械通气持续时间
大体时间：28天
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ICU住院期间机械通气时间（第28天截尾）
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28天
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ICU 住院时间
大体时间：28 天
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ICU住院时间，在第28天审查
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28 天
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死亡率
大体时间：28天
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28天时死亡随访删失
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月15日
初级完成 (估计的)
2028年6月15日
研究完成 (估计的)
2028年7月15日
研究注册日期
首次提交
2026年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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