Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia combinata con drenaggio automatico delle secrezioni subglottiche e monitoraggio continuo della pressione del cuff per prevenire la microaspirazione: uno studio controllato randomizzato multicentrico. (cosmic)

21 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Strategia Combinata per Prevenire la Microaspirazione (CoSMic): Impatto della Combinazione del Drenaggio Automatico delle Secrezioni Sottoglottiche e del Monitoraggio Continuo della Pressione del Cuff sulla Incidenza di Microaspirazione Abbondante di Secrezioni Gastriche o Orofaringee in Pazienti Critici Ventilati Meccanicamente: uno Studio Multicentrico Randomizzato e Controllato.

Questo studio analizzerà l'impatto di una strategia combinata per prevenire la microaspirazione di secrezioni orofaringee o contenuto gastrico utilizzando il drenaggio automatico delle secrezioni sottoglottiche e/o il monitoraggio continuo della pressione del bracciale. Queste misure mirano a prevenire l'ingresso di secrezioni di origine orofaringea o gastrica nelle basse vie respiratorie di pazienti in ventilazione meccanica invasiva in unità di terapia intensiva (UTI), chiamata microaspirazione, nella speranza di prevenire la polmonite associata alla ventilazione, una condizione associata al peggioramento dell'esito del paziente. I pazienti saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi: un gruppo di strategia combinata che utilizza entrambe le tecniche automatiche, due gruppi che utilizzano una o l'altra tecnica automatica e un gruppo di controllo che utilizza la cura standard. La microaspirazione sarà rilevata misurando la concentrazione di enzimi orofaringei (amilasi) o gastrici (pepsina) negli aspirati tracheali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il drenaggio delle secrezioni subglottiche verrà eseguito utilizzando un dispositivo automatico al letto del paziente. La pressione del cuffia sarà monitorata manualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

Pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati in Terapia Intensiva Durata prevista della ventilazione meccanica > 48 h Intubati con un tubo tracheale che permetta il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche<\/p>

Criteri di esclusione:<\/p>

Gravidanza in corso Pazienti privi di assicurazione sanitaria Pazienti incapaci di agire Pazienti moribondi (con probabilità di morte nelle prime 24 ore di degenza in Terapia Intensiva) Pazienti con condizioni orofaringee specifiche (es. infezioni gravi dei tessuti molli del collo, chirurgia faringea o laringea, anamnesi di irradiazione della laringe o della faringe)<\/p>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia combinata
Il drenaggio delle secrezioni subglottiche e il monitoraggio della pressione del bracciale saranno effettuati utilizzando dispositivi automatizzati al letto del paziente
Procedura: Strategia combinata
Il drenaggio delle secrezioni subglottiche e il monitoraggio della pressione del palloncino verranno eseguiti utilizzando dispositivi automatici al letto del paziente
Sperimentale: Drenaggio automatizzato delle secrezioni sottoglottiche
Il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche sarà eseguito utilizzando un dispositivo automatico al letto del paziente. La pressione del palloncino sarà monitorata manualmente.
Procedura: Drenaggio automatizzato delle secrezioni sottoglottiche
Il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche sarà eseguito utilizzando un dispositivo automatico al letto del paziente. La pressione del cuff verrà monitorata manualmente.
Sperimentale: Monitoraggio automatico continuo della pressione del bracciale
La pressione del cuff endotracheale sarà monitorata in modo continuo utilizzando un dispositivo automatico al letto del paziente. Il drenaggio delle secrezioni subglottiche sarà eseguito manualmente.
Procedura: Monitoraggio automatico continuo della pressione del bracciale
La pressione del cuffia tracheale sarà monitorata continuamente utilizzando un dispositivo automatico al letto del paziente. Il drenaggio delle secrezioni subglottiche sarà eseguito manualmente
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il monitoraggio della pressione del cuffia tracheale e il drenaggio delle secrezioni subglottiche saranno eseguiti manualmente e in modo discontinuo
Procedura: Gruppo di controllo
Il monitoraggio della pressione del cuffia tracheale e il drenaggio delle secrezioni subglottiche saranno eseguiti manualmente e in modo discontinuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di microaspirazione massiva globale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione
La microaspirazione di secrezioni orofaringee sarà rilevata misurando i livelli di concentrazione di amilasi negli aspirati tracheali. La microaspirazione di contenuto gastrico sarà rilevata misurando i livelli di concentrazione di pepsina negli aspirati tracheali. La microaspirazione abbondante globale sarà definita da una proporzione di almeno il 30% degli aspirati tracheali con concentrazioni significative di amilasi e/o pepsina.
48 ore dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilator-associated pneumonia incidence
Lasso di tempo: 28 giorni
L'incidenza della polmonite associata alla ventilazione meccanica (VAP) sarà valutata utilizzando le linee guida IDSA/ATS del 2005. La VAP sarà sospettata quando un nuovo infiltro radiografico o in progressione è associato ad almeno 2 criteri tra: febbre > 38 °C o < 35 °C, leucocitosi > 12 G/L o leucopenia < 4 G/L, secrezioni tracheali purulente. La VAP sarà confermata quando questi criteri sono associati alla conferma microbiologica, con almeno 105 UFC/mL nell'aspirato endotracheale o nel lavaggio bronco-alveolare.
28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica durante la permanenza in ICU, censurata al giorno 28
28 giorni
Durata della degenza in ICU
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva, censurata al giorno 28
28 giorni
Mortality
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità censurata al giorno 28
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023_0735
  • ID RCB (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strategia combinata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi