Kombinerad strategi med automatisk dränering av subglottiska sekret och kontinuerlig manschettrycksövervakning för att förhindra mikroaspiration: en multicenter randomiserad kontrollerad studie. (cosmic)
21 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Kombinerad strategi för att förhindra mikroaspiration (CoSMic): Inverkan av kombinationen av automatiserad subglottisk sekretdränering och kontinuerlig cufftrycksövervakning på förekomsten av riklig mikroaspiration av mag- eller orofaryngeala sekret hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter: en multicentrerad randomiserad kontrollerad studie.
Den här studien kommer att undersöka effekten av en kombinerad strategi för att förhindra mikroaspiration av orofaryngeala sekret eller maginnehåll med hjälp av automatiserad subglottisk sekretdränage och/eller kontinuerlig övervakning av kufftryck. Dessa åtgärder syftar till att förhindra att sekret från orofarynx eller maginnehåll kommer in i de nedre luftvägarna hos patienter som är under invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningar (IVA), vilket kallas mikroaspiration, i hopp om att förebygga ventilatorsassocierad pneumoni, ett tillstånd som försämrar patientens utfall. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: en kombinerad strategigrupp som använder båda automatiska teknikerna, 2 grupper som använder den ena eller den andra automatiska tekniken, och en kontrollgrupp med standardvård. Mikroaspiration kommer att upptäckas genom att mäta koncentrationen av orofaryngeala (amylas) eller magenzymer (pepsin) i trakealaspirat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Subglottic secretion drainage kommer att utföras med hjälp av en automatiserad sängkantsenhet.
Cufftryck kommer att övervakas manuellt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: DEMONT G IDE
- Telefonnummer: 00 33 3 20 44 44 95
- E-post: gregoire.demont@chru-lille.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
Vuxna patienter (> 18 år) inlagda på IVA Mekanisk ventilation som förväntas vara > 48 h Intuberad med en trakealtub som möjliggör dränage av subglottis sekret<\/p>
Exklusionskriterier:<\/p>
Pågående graviditet Patienter utan sjukförsäkring Patienter utan juridisk handlingsförmåga Moribunda patienter (förväntas avlida inom de första 24 timmarna på IVA) Patienter med specifika orofaryngeala tillstånd (t.ex. svåra mjukdelsinfektioner i halsen, faryngeal eller laryngeal operation, historia av strålbehandling av larynx eller farynx)<\/p>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad strategi
Subglottisk sekretdränage och manschetttrycksövervakning kommer att utföras med automatiska sängens enheter
|
Dränering av subglottiska sekret och övervakning av kufftrycket kommer att utföras med hjälp av automatiserade sängbundna enheter
|
|
Experimentell: Automatiskt dränage av subglottala sekret
Subglottic secretion drainage kommer att utföras med en automatiserad sängutrustning.
Cufftrycket kommer att övervakas manuellt.
|
Subglottic secretion drainage kommer att utföras med en automatiserad sängkantsanordning.
Cufftrycket kommer att övervakas manuellt.
|
|
Experimentell: Automatisk kontinuerlig blodtrycksmanschetttrycksövervakning
Trachealt kufftryck kommer att övervakas kontinuerligt med en automatiserad sängkantsutrustning.
Subglottisk sekretdränering kommer att utföras manuellt.
|
Tracheal manschettryck kommer övervakas kontinuerligt med en automatiserad sängkantsenhet.
Subglottisk sekretdränering kommer utföras manuellt
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Både tracheal manschettrycksövervakning och dränering av subglottiska sekret kommer att utföras manuellt och diskontinuerligt
|
Både trakeal manschettrycksövervakning och dränering av subglottiska sekret kommer att utföras manuellt och diskontinuerligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av global riklig mikroaspiration
Tidsram: 48 timmar efter inklusion
|
Mikroaspiration av orofaryngeala sekret kommer att detekteras genom att mäta amylaskoncentrationsnivåer i trakealaspirat. Mikroaspiration av magsäcksinnehåll kommer att detekteras genom att mäta pepsin-koncentrationsnivåer i trakealaspirat. Global riklig mikroaspiration definieras av en andel på minst 30 % av trakealaspiraten med signifikanta amylas- och/eller pepsinkoncentrationer
|
48 timmar efter inklusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ventilatorassociated pneumonia
Tidsram: 28 dagar
|
Incidenten av ventilator-associerad pneumoni (VAP) kommer att bedömas enligt 2005 års IDSA/ATS-riktlinjer.
VAP kommer att misstänkas när ett nytt eller progressivt infiltrat på lungröntgen är associerat med minst 2 kriterier bland: feber > 38 °C eller < 35 °C, leukocytos > 12 G/L eller leukopeni < 4 G/L, purulenta trakealsekret.
VAP kommer att bekräftas när dessa kriterier är associerade med mikrobiologisk bekräftelse, med minst 105 CFU/mL i endotrakeala aspirat eller bronkoalveolärt lavage.
|
28 dagar
|
|
Duration of mechanical ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Duration av mekanisk ventilation under IVA-vistelse, censurerad vid dag 28
|
28 dagar
|
|
Vistelsetid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
|
längd på vistelse inom intensivvården, censurerad på dag 28
|
28 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Mortalitet censurerad vid dag 28
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023_0735
- ID RCB (Annan identifierare: 2026-A01760-51)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .