Комбинированная стратегия с использованием автоматического дренирования подскладочного секрета и непрерывного мониторинга давления в манжете для предотвращения микроаспирации: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. (cosmic)
21 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Комбинированная стратегия профилактики микроаспирации (CoSMic): Влияние комбинации автоматизированного дренирования субглоточных выделений и непрерывного мониторинга давления в манжете на частоту обильной микроаспирации желудочного или орофарингеального секрета у механически вентилируемых критически больных пациентов: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование изучит влияние комбинированной стратегии для предотвращения микроаспирации орофарингеальных секретов или желудочного содержимого с использованием автоматизированного субглоточного дренирования и/или непрерывного контроля давления в манжете.
Данные меры направлены на предотвращение попадания секретов орофарингеального или желудочного происхождения в нижние дыхательные пути пациентов, находящихся на инвазивной искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), что называется микроаспирацией, в надежде предотвратить вентилятор-ассоциированную пневмонию — состояние, связанное с ухудшением исходов у пациентов.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: группа комбинированной стратегии с использованием обоих автоматизированных методов, 2 группы, использующие либо один, либо другой автоматизированный метод, и контрольная группа, получающая стандартную терапию.
Микроаспирация будет обнаруживаться путем измерения концентрации орофарингеальных (амилаза) или желудочных (пепсин) ферментов в трахеальных аспиратах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Дренирование подсвязочных выделений будет выполняться с помощью автоматического прикроватного устройства.
Давление в манжете будет контролироваться вручную.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DEMONT G IDE
- Номер телефона: 00 33 3 20 44 44 95
- Электронная почта: gregoire.demont@chru-lille.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (старше 18 лет), поступившие в ОИТ Длительность ИВЛ ожидается более 48 часов Интубированы трахеальной трубкой, позволяющей аспирацию субглоточного секрета
Критерии исключения:
Текущая беременность Пациенты без медицинской страховки Пациенты без дееспособности Агональные пациенты (ожидаемая смерть в первые 24 часа пребывания в ОИТ) Пациенты с особыми орофарингеальными состояниями (например, тяжелые инфекции мягких тканей шеи, фарингеальная или ларингеальная хирургия, в анамнезе облучение гортани или глотки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная стратегия
Дренаж подглоточного отделяемого и контроль давления в манжете будут проводиться с использованием автоматических прикроватных устройств
|
Аспирация секрета из подскладочного пространства и мониторинг давления в манжете будут проводиться с помощью автоматических прикроватных устройств
|
|
Экспериментальный: Автоматизированный дренаж подскладочных секретов
Аспирация подсвязочного секрета будет выполняться с помощью автоматического прикроватного устройства.
Давление в манжете будет контролироваться вручную.
|
Дренирование подскладочного секрета будет выполняться с помощью автоматического прикроватного устройства.
Давление в манжете будет контролироваться вручную.
|
|
Экспериментальный: Автоматизированный непрерывный контроль давления в манжете
Давление в трахеальной манжете будет непрерывно контролироваться с помощью автоматического прикроватного устройства.
Дренирование подскладочных выделений будет проводиться вручную.
|
Давление в манжете трахеи будет контролироваться непрерывно с помощью автоматизированного прикроватного устройства.
Дренирование подскладочного секрета будет выполняться вручную
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контроль давления в манжете трахеальной трубки и дренирование субглоттического секрета будут проводиться вручную и прерывисто
|
Мониторинг давления в манжете трахеальной трубки и дренирование подскладочных секретов будут выполняться вручную и с перерывами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота глобальной обильной микроаспирации
Временное ограничение: через 48 часов после включения
|
Микроаспирация орофарингеальных секретов будет выявлена путем измерения уровня амилазы в трахеальном аспирате. Микроаспирация желудочного содержимого будет выявлена путем измерения уровня пепсина в трахеальном аспирате. Глобальная обильная микроаспирация будет определяться как доля не менее 30% трахеальных аспиратов со значительной концентрацией амилазы и/или пепсина.
|
через 48 часов после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутрибольничной пневмонии, связанной с ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП) будет оцениваться с использованием рекомендаций IDSA/ATS 2005 года.
ВАП будет заподозрена при наличии нового или прогрессирующего инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки в сочетании как минимум с 2 критериями из: лихорадка > 38 °C или < 35 °C, лейкоцитоз > 12 г/л или лейкопения < 4 г/л, гнойные трахеальные выделения.
ВАП будет подтверждена при сочетании этих критериев с микробиологическим подтверждением, с концентрацией не менее 10^5 КОЕ/мл в эндотрахеальных аспиратах или бронхоальвеолярном лаваже.
|
28 дней
|
|
Длительность механической вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
|
Длительность искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии, цензурированная на 28-й день
|
28 дней
|
|
длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания в ОИТ, цензурированная на 28-й день
|
28 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность цензурирована на 28-й день
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023_0735
- ID RCB (Другой идентификатор: 2026-A01760-51)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .