Yhdistetty strategia, jossa käytetään automaattista subglottisen eritteen poistoa ja jatkuvaa mansetin paineen seurantaa mikroaspiraation ehkäisemiseksi: monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (cosmic)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Combined Strategy to Prevent Microaspiration (CoSMic): Impact of the Combination of Automated Subglottic Secretion Drainage and Continuous Cuff Pressure Monitoring on the Incidence of Abundant Microaspiration of Gastric or Oropharyngeal Secretions in Mechanically Ventilated Critically Ill Patents: a Multicenter Randomized Controlled Trial.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmästrategian vaikutusta orofaryngeaalisten eritteiden tai mahansisällön mikroaspiraation ehkäisemiseksi käyttämällä automaattista subglottista eriteimua ja/tai jatkuvaa cuff-paineen seurantaa.
Näillä toimenpiteillä pyritään estämään orofaryngeaalista tai mahalähtöistä eritettä pääsemästä potilaiden alahengitysteihin, jotka ovat invasiivisessa koneellisessa ventilaatiossa tehohoitoyksiköissä (ICU), jota kutsutaan mikroaspiraatioksi, toivoen estävän hengityskoneeseen liittyvää keuhkokuumetta, tilaa, joka liittyy potilaan huononevaan ennusteeseen.
Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: yhdistelmästrategiaryhmä, jossa käytetään molempia automaattisia tekniikoita, kaksi ryhmää, jotka käyttävät jompaa kumpaa automaattista tekniikkaa, sekä kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa.
Mikroaspiraatio havaitaan mittaamalla orofaryngeaalisten (amylaasi) tai mahalähtöisten (pepsiini) entsyymien pitoisuutta henkitorven aspiraateissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Subglottinen eritteiden poisto suoritetaan automaattisella vuoteen vieressä olevalla laitteella.
Mansetin painetta seurataan manuaalisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: DEMONT G IDE
- Puhelinnumero: 00 33 3 20 44 44 95
- Sähköposti: gregoire.demont@chru-lille.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), jotka on otettu teho-osastolle Mekaanisen ventilaation keston odotetaan olevan > 48 h Intubaatio henkitorven putkella, joka mahdollistaa subglottisen eritteen poiston<\/p>
Poissulkukriteerit:<\/p>
Käynnissä oleva raskaus Potilaat, joilla ei ole sairausvakuutusta Potilaat, joilla ei ole oikeustoimikelpoisuutta Kuolevat potilaat (odotettavissa oleva kuolema teho-osastohoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana) Potilaat, joilla on erityisiä orofaryngeaalisia sairauksia (esim. vakavat pehmytkudostulehdukset niskassa, nielun tai kurkunpään leikkaus, kurkunpään tai nielun sädehoidon historia)<\/p>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty strategia
Subglotiikan eriteraputus ja mansettipaineen seuranta suoritetaan automaattisilla potilaspaikan laitteilla
|
Subglottisen eritteen poisto ja mansetin paineen seuranta suoritetaan automaattisilla vuodeosaston laitteilla
|
|
Kokeellinen: Automaattinen subglottisen eritteen poisto
Subglottaalisen eritteen poisto suoritetaan automaattisella vuodevieruslaitteella.
Mansetin painetta tarkkaillaan manuaalisesti.
|
Subglottisen eritteen poisto suoritetaan käyttäen automaattista vuodevieruslaitetta.
Käsivarrenpainetta seurataan manuaalisesti.
|
|
Kokeellinen: Automaattinen jatkuva mansetin paineen seuranta
Tracheal cuff paineen jatkuva seuranta käyttäen automaattista vuodeosasto laitetta.
Subglottisten eritteiden poisto suoritetaan manuaalisesti.
|
Tracheal cuff pressure will be monitored continuously using an automated bedside device.
Subglottic secretion drainage will be performed manually
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sekä henkitorven mansetin paineen seuranta että subglottisen eritteen poisto tehdään manuaalisesti ja epäjatkuvasti
|
Trakkeaalisen mansetin paineen seuranta ja subglottisen eritteen poisto suoritetaan molemmat manuaalisesti ja jatkuvasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuisesti runsaan mikroaspiraation esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua sisällyttämisestä
|
Nielun eritteiden mikroaspiraatio havaitaan mittaamalla amylaasipitoisuuksia henkitorven aspiraateista. Mahalaukun sisällön mikroaspiraatio havaitaan mittaamalla pepsiinipitoisuuksia henkitorven aspiraateista. Kaikenkattava runsas mikroaspiraatio määritellään siten, että vähintään 30%:ssa henkitorven aspiraateista on merkittäviä amylaasi- ja/tai pepsiinipitoisuuksia.
|
48 tunnin kuluttua sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus hengityskoneeseen liittyen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keinohengitykseen liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuus arvioidaan vuoden 2005 IDSA/ATS-ohjeiden mukaisesti.
VAP:tä epäillään, kun uusi tai etenevä keuhkokuvainfiltraatti liittyy vähintään kahteen seuraavista kriteereistä: kuume > 38 °C tai < 35 °C, leukosytoosi > 12 G/l tai leukopenia < 4 G/l, märkäinen henkitorvierite.
VAP vahvistetaan, kun nämä kriteerit liittyvät mikrobiologiseen vahvistukseen, jossa on vähintään 105 CFU/ml endotrakeaalisessa aspiraatissa tai bronkoalveolaarisessa huuhtelussa.
|
28 päivää
|
|
Koneellisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
<string>Hengityskonehoidon kesto tehohoitoyksikössä, sensuroitu päivänä 28</string>
|
28 päivää
|
|
Tehohoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoitojakson pituus, sensuroituna päivään 28
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus sensuroituna päivänä 28
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023_0735
- ID RCB (Muu tunniste: 2026-A01760-51)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .