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Combined Strategy Using Automated Subglottic Secretion Drainage and Continuous Cuff Pressure Monitoring to Prevent Microaspiration: a Multicenter Randomized Controlled Trial. (cosmic)

21. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Kombinierte Strategie zur Verhinderung von Mikroaspiration (CoSMic): Auswirkung der Kombination von automatischer subglottischer Sekretdrainage und kontinuierlichem Cuffdruck-Monitoring auf die Inzidenz von abundanter Mikroaspiration von Magen- oder Oropharyngealsekreten bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie untersucht die Auswirkung einer kombinierten Strategie zur Verhinderung der Mikroaspiration von oropharyngealen Sekreten oder Mageninhalt durch automatisierte subglottische Sekretdrainage und/oder kontinuierliche Cuffdrucküberwachung. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, Sekrete oropharyngealen oder gastrischen Ursprungs daran zu hindern, in die unteren Atemwege von Patienten unter invasiver Beatmung auf Intensivstationen (ICU) zu gelangen, bezeichnet als Mikroaspiration, in der Hoffnung, die beatmungsassoziierte Pneumonie zu verhindern, eine Erkrankung, die mit einer Verschlechterung des Patientenergebnisses verbunden ist. Die Patienten werden zufällig einer von vier Gruppen zugeteilt: eine Gruppe mit kombinierter Strategie unter Verwendung beider automatisierten Techniken, 2 Gruppen, die entweder die eine oder die andere automatisierte Technik anwenden, und eine Kontrollgruppe mit Standardversorgung. Die Mikroaspiration wird durch Messung der Konzentration von oropharyngealen (Amylase) oder gastrischen (Pepsin) Enzymen in Trachealaspiraten nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die subglottische Sekretdrainage wird mit einem automatischen Bettseitgerät durchgeführt. Der Cuffdruck wird manuell überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit Aufnahme auf die Intensivstation Erwartete Dauer der mechanischen Beatmung > 48 h Intubation mit einem endotrachealen Tubus, der eine subglottische Sekretdrainage ermöglicht

Ausschlusskriterien:

Bestehende Schwangerschaft Patienten ohne Krankenversicherung Patienten ohne Geschäftsfähigkeit Moribunde Patienten (voraussichtlicher Tod in den ersten 24 Stunden des ICU-Aufenthalts) Patienten mit spezifischen oropharyngealen Erkrankungen (z.B. schwere Weichteilinfektionen des Halses, pharyngeale oder laryngeale Chirurgie, Vorgeschichte einer Kehlkopf- oder Rachenbestrahlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Strategie
Die subglottische Sekretdrainage und Manschettendrucküberwachung werden mithilfe automatisierter bettseitiger Geräte durchgeführt
Verfahren: Kombinierte Strategie
Die Ableitung von subglottischen Sekreten und die Überwachung des Cuff-Drucks werden mit automatischen bettseitigen Geräten durchgeführt
Experimental: Automated subglottic secretion drainage
Subglottic secretion drainage wird mithilfe eines automatischen Bettgeräts durchgeführt. Der Cuffdruck wird manuell überwacht.
Verfahren: Automatisierte subglottische Sekretdrainage
Die Absaugung subglottischer Sekrete erfolgt mit einem automatischen Beatmungsgerät. Der Cuff-Druck wird manuell überwacht.
Experimental: Automatische kontinuierliche Manschettendrucküberwachung
Der Tracheal-Cuff-Druck wird kontinuierlich mit einem automatischen Bettseitengerät überwacht. Die subglottische Sekretdrainage wird manuell durchgeführt.
Verfahren: Automatische kontinuierliche Blutdruckmanschettendrucküberwachung
Der Tracheal-Cuff-Druck wird kontinuierlich über ein automatisches Bettplatzgerät überwacht.
Das “subglottische Sekretionsmanagement” erfolgt manuell
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sowohl die Überwachung des Trachealdrucks als auch die subglottische Sekretdrainage werden manuell und diskontinuierlich durchgeführt
Verfahren: Kontrollgruppe
Sowohl die Überwachung des Tracheal-Cuff-Drucks als auch die subglottische Sekretdrainage werden manuell und diskontinuierlich durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der globalen reichhaltigen Mikroaspiration
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einschluss
Mikroaspiration von oropharyngealen Sekreten wird durch Messung der Amylasekonzentration in Trachealaspiraten nachgewiesen. Mikroaspiration von Mageninhalt wird durch Messung der Pepsin-konzentration in Trachealaspiraten nachgewiesen. Globale abundante Mikroaspiration wird definiert durch einen Anteil von mindestens 30% der Tracheal-aspirate mit signifikanten Amylase- und/oder Pepsin-konzentrationen
48 Stunden nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
Die Inzidenz der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) wird gemäß den IDSA/ATS-Richtlinien von 2005 beurteilt.
Eine VAP wird vermutet, wenn ein neues oder fortschreitendes Infiltrat im Röntgen-Thorax mit mindestens 2 Kriterien aus den folgenden verbunden ist: Fieber > 38 °C oder < 35 °C, Leukozytose > 12 G/L oder Leukopenie < 4 G/L, eitrige Trachealsekrete.
Eine VAP wird bestätigt, wenn diese Kriterien mit einem mikrobiologischen Nachweis assoziiert sind, mit mindestens 10^5 CFU/mL im endotrachealen Aspirat oder bronchoalveolären Lavage.
28 Tage
Duration of mechanical ventilation
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung während des ICU-Aufenthalts, zensiert am Tag 28
28 Tage
ICU length of stay
Zeitfenster: 28 Tage
ICU length of stay, censored at day 28
28 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität nach 28 Tagen zensiert
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023_0735
  • ID RCB (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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