Estrategia combinada que utiliza drenaje automatizado de secreciones subglóticas y monitorización continua de la presión del neumotaponamiento para prevenir la microaspiración: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. (cosmic)
21 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Estrategia Combinada para Prevenir la Microaspiración (CoSMic): Impacto de la Combinación de Drenaje Automatizado de Secreciones Subglóticas y Monitoreo Continuo de la Presión del Balloon en la Incidencia de Microaspiración Abundante de Secreciones Gástricas u Orofaringeas en Pacientes Críticos Ventilados Mecánicamente: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico.
Este ensayo estudiará el impacto de una estrategia combinada para prevenir la microaspiración de secreciones orofaríngeas o contenido gástrico mediante drenaje automatizado de secreciones subglóticas y/o monitorización continua de la presión del cuff.
Estas medidas buscan evitar que las secreciones de origen orofaríngeo o gástrico entren en las vías respiratorias inferiores de pacientes bajo ventilación mecánica invasiva en unidades de cuidados intensivos (UCI), denominado microaspiración, con la esperanza de prevenir la neumonía asociada a la ventilación, una afección que empeora el pronóstico del paciente.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: un grupo de estrategia combinada que usa ambas técnicas automatizadas, dos grupos que usan una u otra técnica automatizada, y un grupo de control que recibe el estándar de cuidado.
La microaspiración se detectará midiendo la concentración de enzimas orofaríngeas (amilasa) o gástricas (pepsina) en aspirados traqueales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El drenaje de secreciones subglóticas se realizará utilizando un dispositivo automatizado al lado de la cama.
La presión del manguito se controlará manualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DEMONT G IDE
- Número de teléfono: 00 33 3 20 44 44 95
- Correo electrónico: gregoire.demont@chru-lille.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
Pacientes adultos (> 18 años) ingresados en la UCIA Duración prevista de ventilación mecánica > 48 h Intubados con un tubo traqueal que permita el drenaje de secreciones subglóticas<\/p>
Criterios de exclusión:<\/p>
Embarazo en curso; Pacientes sin seguro médico; Pacientes sin capacidad legal; Pacientes moribundos (se espera que fallezcan en las primeras 24 h de estancia en la UCIA; Pacientes con afecciones orofaríngeas específicas (p. ej., infecciones graves de tejidos blandos del cuello, cirugía faríngea o laríngea, antecedentes de irradiación de laringe o faringe)<\/p>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia combinada
El drenaje de secreciones subglóticas y la monitorización de la presión del balón se realizarán mediante dispositivos automatizados al lado de la cama
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El drenaje de secreciones subglóticas y la monitorización de la presión del neumotaponamiento se realizarán mediante dispositivos automatizados al lado de la cama
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Experimental: Drenaje automatizado de secreciones subglóticas
El drenaje de secreciones subglóticas se realizará mediante un dispositivo automatizado junto a la cama.
La presión del manguito se monitorizará manualmente.
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El drenaje de las secreciones subglóticas se realizará utilizando un dispositivo automatizado junto a la cama.
La presión del manguito se monitorizará manualmente.
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Experimental: Monitoreo continuo automatizado de la presión del manguito
La presión del balón traqueal se monitorizará continuamente mediante un dispositivo automatizado al lado de la cama.
El drenaje de secreciones subglóticas se realizará manualmente.
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La presión del manguito traqueal se monitorizará de forma continua con un dispositivo automático junto a la cama. El drenaje de las secreciones subglóticas se realizará manualmente
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Comparador activo: Grupo de control
Tanto la monitorización de la presión del manguito traqueal como el drenaje de secreciones subglóticas se realizarán de forma manual y discontinua
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Both tracheal cuff pressure monitoring and subglottic secretion drainage will be performed manually and discontinuously
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de microaspiración abundante global.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión
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La microaspiración de secreciones orofaríngeas se detectará midiendo los niveles de concentración de amilasa en aspirados traqueales. La microaspiración de contenido gástrico se detectará midiendo los niveles de concentración de pepsina en aspirados traqueales. La microaspiración abundante global se definirá por una proporción de al menos un 30% de aspirados traqueales con concentraciones significativas de amilasa y/o pepsina
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48 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la neumonía asociada a la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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La incidencia de la neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAV) se evaluará utilizando las guías de la IDSA/ATS de 2005.
Se sospechará de NAV cuando un infiltrado nuevo o progresivo en la radiografía de tórax se asocie con al menos 2 criterios entre: fiebre > 38 °C o < 35 °C, leucocitosis > 12 G/L o leucopenia < 4 G/L, secreciones traqueales purulentas.
Se confirmará la NAV cuando estos criterios se asocien con confirmación microbiológica, con al menos 10⁵ UFC/mL en aspirados endotraqueales o lavado broncoalveolar.
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28 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Duración de la ventilación mecánica durante la estancia en UCI, censurada el día 28
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28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: "28 días"
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Duración de la estancia en la UCI, censurada el día 28
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"28 días"
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad censurada en el día 28
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023_0735
- ID RCB (Otro identificador: 2026-A01760-51)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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