Automatikus szubglottikus váladékelvezetés és folyamatos mandzsetta nyomásmonitorozás kombinált stratégiája a mikroaspiráció megelőzésére: multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat. (cosmic)
2026. április 21. frissítette: University Hospital, Lille
Kombinált stratégia a mikroaspiráció megelőzésére (CoSMic): Az automatikus szubglottikus szekrécióelvezetés és a folyamatos mandzsettanyomás-monitorozás kombinációjának hatása a gyomor- vagy oropharyngeális váladékok abundant mikroaspirációjának előfordulására gépi lélegeztetés alatt álló kritikus állapotú betegekben: multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat.
Ez a vizsgálat egy kombinált stratégia hatását tanulmányozza az oropharyngealis váladék vagy gyomortartalom mikroaspirációjának megelőzésére automatikus szubglottikus váladékelvezetés és/vagy folyamatos mandzsetta nyomásfigyelés segítségével.
Ezek az intézkedések célja, hogy megakadályozzák az oropharyngealis vagy gyomoreradetű váladékok bejutását az invazív gépi lélegeztetés alatt álló betegek alsó légutaiba intenzív osztályon (ICU), amelyet mikroaspirációnak nevezünk, abban a reményben, hogy megelőzzék a lélegeztetés-associated pneumóniát, egy olyan állapotot, amely a beteg kimenetelének romlásával jár.
A betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják: egy kombinált stratégiai csoport, amely mindkét automatikus technikát használja, két csoport, amely az egyik vagy a másik automatikus technikát használja, és egy kontroll csoport, amely a standard ellátást kapja.
A mikroaspirációt az oropharyngealis (amiláz) vagy gyomri (pepszin) enzimek koncentrációjának mérésével detektálják tracheális aspirátumokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
A szubglottikus váladékelvezetés automatizált ágy melletti eszközzel történik.
A mandzsetta nyomását manuálisan ellenőrzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DEMONT G IDE
- Telefonszám: 00 33 3 20 44 44 95
- E-mail: gregoire.demont@chru-lille.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőtt betegek (> 18 évesek), akik felvételre kerültek az intenzív osztályra A gépi lélegeztetés várható időtartama > 48 óra A beteget olyan tracheális tubussal intubálták, amely lehetővé teszi a szubglottikus váladék elvezetését
Kizárási kritériumok:
Folyamatban lévő terhesség Egészségbiztosítással nem rendelkező betegek Jogi cselekvőképességgel nem rendelkező betegek Haldokló betegek (akik várhatóan az intenzív osztályon töltött első 24 órán belül meghalnak) Specifikus oropharyngealis állapotokkal rendelkező betegek (pl. súlyos nyaki lágyrészfertőzések, pharyngealis vagy laryngealis műtétek, gége- vagy pharynx-irradiáció anamnézise)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált stratégia
A szubglottikus váladék elvezetése és a mandzsettanyomás monitorozása automatizált ágy melletti eszközök segítségével történik
|
A szubglottikus váladékelvezetést és a mandzsetta nyomásának monitorozását automatizált ágy melletti eszközökkel végzik
|
|
Kísérleti: Automatikus szubglottikus szekrécióelvezetés
A subglottikus szekréció elvezetése automatikus ágy melletti eszközzel történik.
A mandzsetta nyomását manuálisan ellenőrizzük.
|
A szubglottikus váladék eltávolítását automatizált ágy melletti eszközzel végzik.
A mandzsetta nyomását manuálisan ellenőrzik.
|
|
Kísérleti: Automatikus folyamatos mandzsettanyomás-monitorozás
A légcsőmandzsetta nyomását folyamatosan, automata ágy melletti eszközzel ellenőrizzük.
A szubglottikus váladék eltávolítását manuálisan végzik.
|
A légcsőmandzsetta nyomását folyamatosan, automata ágy melletti eszközzel monitorozzuk.
A subglotticus váladékelvezetést manuálisan végezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Mind a légcsőmandzsetta nyomásának monitorozása, mind a szubglottikus váladékelvezetés manuálisan és megszakításokkal történik
|
A trachealis mandzsetta nyomásának monitorozása és a subglotticus váladékelvezetés egyaránt manuálisan és időszakosan történik majd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális intenzív mikroaspiráció gyakorisága
Időkeret: 48 órával a bevonás után
|
Az oropharyngealis váladékok mikroaspirációjának kimutatása a tracheális aspirátumok amilázszintjének mérésével történik. A gyomortartalom mikroaspirációját a tracheális aspirátumok pepszinszintjének mérésével mutatják ki. Globális bőséges mikroaspirációként definiáljuk, ha a tracheális aspirátumok legalább 30%-ában jelentős amiláz- és/vagy pepszinkoncentráció van.
|
48 órával a bevonás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lélegeztetőgéppel asszociált tüdőgyulladás előfordulási gyakorisága
Időkeret: 28 nap
|
A lélegeztetőgéphez kapcsolódó pneumonia (VAP) előfordulási gyakoriságát a 2005-ös IDSA/ATS irányelvek alapján értékeljük.
A VAP gyanúja akkor merül fel, ha egy új vagy progrediáló mellkas röntgen infiltrátumhoz legalább 2 kritérium társul a következők közül: láz > 38 °C vagy < 35 °C, leukocitózis > 12 G/L vagy leukopénia < 4 G/L, purulens tracheális váladék.
A VAP akkor igazolódik, ha ezek a kritériumok mikrobiológiai megerősítéssel társulnak, legalább 105 CFU/mL endotracheális aspirátumban vagy broncho-alveoláris mosófolyadékban.
|
28 nap
|
|
A gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: 28 nap
|
A gépi lélegeztetés időtartama az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, cenzorálva a 28. napon
|
28 nap
|
|
az intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: 28 nap
|
Intenzív osztályon töltött idő, cenzorálva a 28. napon
|
28 nap
|
|
Halálozási arány
Időkeret: 28 nap
|
A 28. napon cenzorált mortalitás
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023_0735
- ID RCB (Egyéb azonosító: 2026-A01760-51)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .