Stratégie combinée de drainage automatisé des sécrétions sous-glottiques et de surveillance continue de la pression du ballonnet pour prévenir la microaspiration : un essai contrôlé randomisé multicentrique. (cosmic)
21 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Stratégie combinée pour prévenir la microaspiration (CoSMic) : Impact de la combinaison du drainage automatisé des sécrétions sous-glottiques et de la surveillance continue de la pression du ballonnet sur l'incidence de la microaspiration abondante de sécrétions gastriques ou oropharyngées chez les patients critiques sous ventilation mécanique : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Cet essai étudiera l'impact d'une stratégie combinée visant à prévenir la micro-aspiration des sécrétions oropharyngées ou du contenu gastrique par le drainage automatisé des sécrétions sous-glottiques et/ou la surveillance continue de la pression du ballonnet.
Ces mesures visent à empêcher les sécrétions d'origine oropharyngée ou gastrique de pénétrer dans les voies respiratoires inférieures des patients sous ventilation mécanique invasive dans les unités de soins intensifs (USI), appelées micro-aspiration, dans l'espoir de prévenir la pneumonie associée à la ventilation, une affection liée à l'aggravation des résultats des patients.
Les patients seront assignés aléatoirement à l'un des quatre groupes : un groupe de stratégie combinée utilisant les deux techniques automatisées, 2 groupes utilisant soit l'une ou l'autre des techniques automatisées, et un groupe témoin bénéficiant des soins standard.
La micro-aspiration sera détectée en mesurant la concentration des enzymes oropharyngées (amylase) ou gastriques (pepsine) dans les aspirations trachéales.
Ces mesures visent à empêcher les sécrétions d'origine oropharyngée ou gastrique de pénétrer dans les voies respiratoires inférieures des patients sous ventilation mécanique invasive dans les unités de soins intensifs (USI), appelées micro-aspiration, dans l'espoir de prévenir la pneumonie associée à la ventilation, une affection liée à l'aggravation des résultats des patients.
Les patients seront assignés aléatoirement à l'un des quatre groupes : un groupe de stratégie combinée utilisant les deux techniques automatisées, 2 groupes utilisant soit l'une ou l'autre des techniques automatisées, et un groupe témoin bénéficiant des soins standard.
La micro-aspiration sera détectée en mesurant la concentration des enzymes oropharyngées (amylase) ou gastriques (pepsine) dans les aspirations trachéales.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le drainage des sécrétions sous-glottiques sera effectué à l'aide d'un dispositif automatisé au chevet du patient.
La pression du ballonnet sera surveillée manuellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: DEMONT G IDE
- Numéro de téléphone: 00 33 3 20 44 44 95
- E-mail: gregoire.demont@chru-lille.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes (> 18 ans) admis en réanimation Durée de ventilation mécanique prévue > 48 h Intubation avec un tube trachéal permettant le drainage des sécrétions sous-glottiques
Critères d'exclusion :
Grossesse en cours Patients sans couverture santé Patients sans capacité juridique Patients moribonds (décès prévu dans les 24 premières heures de séjour en réanimation) Patients présentant des affections oropharyngées spécifiques (p. ex. infections graves des tissus mous du cou, chirurgie pharyngée ou laryngée, antécédent d'irradiation du larynx ou du pharynx)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie combinée
Le drainage des sécrétions sous-glottiques et la surveillance de la pression du ballonnet seront réalisés à l'aide de dispositifs de chevet automatisés
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Le drainage des sécrétions sous-glottiques et la surveillance de la pression du ballonnet seront effectués à l'aide de dispositifs automatisés au chevet du patient
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Expérimental: Rangement automatisé des sécrétions sous-glotiques
Le drainage des sécrétions sous-glottiques sera effectué à l'aide d'un dispositif automatisé au chevet du patient.
La pression du ballonnet sera surveillée manuellement.
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Le drainage des sécrétions sous-glottiques sera effectué à l'aide d'un dispositif automatisé au chevet du patient.
La pression du ballonnet sera surveillée manuellement.
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Expérimental: Surveillance automatisée en continu de la pression du brassard
La pression du ballonnet trachéal sera surveillée en continu à l'aide d'un dispositif automatisé au chevet du patient.
Le drainage des sécrétions sous-glottiques sera effectué manuellement.
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La pression du ballonnet trachéal sera surveillée en continu à l'aide d'un dispositif automatisé au chevet du patient.
Le drainage des sécrétions sous-glottiques sera effectué manuellement
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Comparateur actif: Groupe témoin
La surveillance de la pression du ballonnet trachéal et le drainage des sécrétions sous-glottiques seront effectués manuellement et de manière discontinue
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Both tracheal cuff pressure monitoring and subglottic secretion drainage will be performed manually and discontinuously
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la microaspiration globale abondante
Délai: 48 heures après l'inclusion
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La microaspiration de sécrétions oropharyngées sera détectée en mesurant les niveaux de concentration d'amylase dans les aspirations trachéales. La microaspiration de contenu gastrique sera détectée en mesurant les niveaux de concentration de pepsine dans les aspirations trachéales. Une microaspiration globale abondante sera définie par une proportion d'au moins 30% d'aspirations trachéales avec des concentrations significatives d'amylase et/ou de pepsine.
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48 heures après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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<translated>Incidence des pneumonies acquises sous ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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L'incidence de la pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAVM) sera évaluée à l'aide des directives IDSA/ATS de 2005.
Une PAVM sera suspectée lorsqu'un nouvel infiltrat ou une aggravation d'un infiltrat sur la radiographie thoracique est associé à au moins 2 critères parmi : fièvre > 38 °C ou < 35 °C, leucocytose > 12 G/L ou leucopénie < 4 G/L, sécrétions trachéales purulentes.
Une PAVM sera confirmée lorsque ces critères sont associés à une confirmation microbiologique, avec au moins 10^5 UFC/mL dans les aspirations endotrachéales ou le lavage broncho-alvéolaire.
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28 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Durée de la ventilation mécanique durant le séjour en soins intensifs, censurée au jour 28
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28 jours
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durée du séjour en USI
Délai: 28 jours
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Durée du séjour en réanimation, censurée au jour 28
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28 jours
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Mortalité censurée au jour 28
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Première publication (Réel)
29 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023_0735
- ID RCB (Autre identifiant: 2026-A01760-51)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .