Kombinert strategi med automatisk subglottisk sekresjonsdrenasje og kontinuerlig mansjetttrykkovervåking for å forhindre mikroaspirasjon: en multisenter randomisert kontrollert studie. (cosmic)
21. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Kombinert strategi for å forhindre mikroaspirasjon (CoSMic): Effekten av kombinasjonen av automatisert subglottisk sekretdrenering og kontinuerlig mansjett-trykkovervåking på forekomsten av rikelig mikroaspirasjon av mage- eller orofaryngeale sekreter hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter: en multisenter randomisert kontrollert studie.
Denne studien skal undersøke effekten av en kombinert strategi for å hindre mikroaspirasjon av orofaryngeale sekreter eller mageinnhold ved bruk av automatisert subglottisk sekretdrenering og/eller kontinuerlig mansjetttrykkovervåkning.
Disse tiltakene tar sikte på å forhindre at sekreter av orofaryngeal eller gastric opprinnelse kommer inn i nedre luftveier hos pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelinger (ICU), kalt mikroaspirasjon, i håp om å forhindre respiratorassosiert pneumoni, en tilstand forbundet med forverring av pasientens utfall.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper: en kombinert strategigruppe med begge automatiserte teknikkene, 2 grupper med kun én eller den andre automatiserte teknikken, og en kontrollgruppe med standardbehandling.
Mikroaspirasjon vil bli påvist ved å måle konsentrasjon av orofaryngeale (amylase) eller gastriske (pepsin) enzymer i trakeale aspirater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Drenering av subglottisk sekresjon vil bli utført ved hjelp av en automatisert sengekantenhet.
Mansjetttrykk vil bli overvåket manuelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DEMONT G IDE
- Telefonnummer: 00 33 3 20 44 44 95
- E-post: gregoire.demont@chru-lille.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
Voksne pasienter (> 18 år) innlagt på intensivavdelingen Forventet varighet av mekanisk ventilasjon > 48 timer Intubert med en trakealtube som muliggjør subglottisk sekresjonsdrenasje<\/p>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
Pågående graviditet Pasienter uten helseforsikring Pasienter uten rettslig handleevne Døende pasienter (forventet død innen de første 24 timene på intensivavdelingen) Pasienter med spesifikke orofaryngeale tilstander (f.eks. alvorlige bløtvevinfeksjoner i nakken, faryngeal eller laryngeal kirurgi, historie med strålebehandling av larynx eller farynx)<\/p>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert strategi
Drenering av subglottiske sekreter og overvåkning av kufftrykk vil bli utført ved hjelp av automatiserte sengekantsenheter
|
Subglottic sekretdrenasje og mansjetttrykkovervåking vil bli utført ved hjelp av automatiserte sengekantapparater
|
|
Eksperimentell: Automatisk drenasje av subglottisk sekret
Subglottic secretion drainage vil bli utført ved hjelp av en automatisert sengekant-enhet.
Cuff pressure vil bli overvåket manuelt.
|
Subglottic secretion drainage vil bli utført ved hjelp av en automatisert sengekant-enhet.
Cuff pressure vil bli overvåket manuelt.
|
|
Eksperimentell: Automatisert kontinuerlig mansjetttrykksovervåkning
Trakealt mansjettrykk vil overvåkes kontinuerlig ved hjelp av en automatisert sengekantenhet.
Subglottisk sekretdrenasje vil utføres manuelt.
|
Trakealt kufftrykk vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av en automatisert sengekantsenhet.
Subglottisk sekresjonsdrenering vil bli utført manuelt
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Både trakealkufftrykkovervåking og subglottisk sekresjonsdrenering vil bli utført manuelt og diskontinuerlig
|
Både overvåkning av trakealkuffetrykk og drenering av subglottisk sekret vil bli utført manuelt og diskontinuerlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av globalt rikelig mikroaspirasjon
Tidsramme: 48 timer etter inklusjon
|
Mikroaspirasjon av orofaryngeale sekreter vil bli påvist ved å måle amylasekonsentrasjonsnivåer i trachealaspirat. Mikroaspirasjon av mageinnhold vil bli påvist ved å måle pepsin-konsentrasjonsnivåer i trachealaspirat. Global rikelig mikroaspirasjon vil bli definert som en andel på minst 30% av trachealaspirat med signifikante amylase- og/eller pepsin-konsentrasjoner.
|
48 timer etter inklusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidens av ventilatorassosiert pneumoni
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomsten av ventilatorassosiert pneumoni (VAP) vil bli vurdert ved hjelp av 2005 IDSA/ATS-retningslinjer.
VAP vil bli mistenkt når et nytt eller progredierende røntgeninfiltrat i lungene er assosiert med minst 2 kriterier blant: feber > 38 °C eller < 35 °C, leukocytose > 12 G/L eller leukopeni < 4 G/L, purulente trakealsekret.
VAP vil bli bekreftet når disse kriteriene er assosiert med mikrobiologisk bekreftelse, med minst 10^5 CFU/mL i endotrakeale aspirater eller bronkoalveolært skyllevæske.
|
28 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon under ICU-opphold, sensurert på dag 28
|
28 dager
|
|
kritisk avdelingsoppholdets varighet
Tidsramme: 28 dager
|
ICU-oppholdets varighet, sensurert på dag 28
|
28 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet sensurert ved dag 28
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023_0735
- ID RCB (Annen identifikator: 2026-A01760-51)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .