Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia łączona wykorzystująca automatyczny drenaż wydzieliny podgłośniowej i ciągłe monitorowanie ciśnienia mankietu w zapobieganiu mikroaspiracji: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane. (cosmic)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Strategia skojarzona mająca na celu zapobieganie mikroaspiracji (CoSMic): wpływ połączenia automatycznego drenażu wydzieliny podgłośniowej i ciągłego monitorowania ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej na częstość występowania obfitej mikroaspiracji treści żołądkowej lub wydzieliny części ustnej gardła u wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

To badanie zbada wpływ połączonej strategii zapobiegania mikroaspiracji wydzielin ustno-gardłowych lub treści żołądkowej przy użyciu automatycznego drenażu podgłośniowego i/lub ciągłego monitorowania ciśnienia mankietu. Środki te mają na celu zapobieganie przedostawaniu się wydzielin pochodzenia ustno-gardłowego lub żołądkowego do dolnych dróg oddechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie inwazyjnie na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM), określanych mianem mikroaspiracji, w nadziei zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z wentylacją, stanowi związanemu z pogorszeniem wyników leczenia pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: grupa strategii łączonej wykorzystująca obie techniki automatyczne, 2 grupy stosujące jedną lub drugą technikę automatyczną oraz grupa kontrolna stosująca standardową opiekę. Mikroaspiracja zostanie wykryta poprzez pomiar stężenia enzymów ustno-gardłowych (amylaza) lub żołądkowych (pepsyna) w aspiratach tchawiczych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drenaż wydzieliny podgłośniowej będzie wykonywany za pomocą zautomatyzowanego urządzenia przyłóżkowego. Ciśnienie w mankiecie będzie monitorowane ręcznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

Dorośli pacjenci (> 18 lat) przyjęci na OIOM
Czas trwania wentylacji mechanicznej oczekiwany > 48 h
Pacjenci zaintubowani rurką dotchawiczą umożliwiającą drenaż wydzieliny podgłośniowej<\/p>

Kryteria wykluczenia:<\/p>

Trwająca ciąża
Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
Pacjenci niemający zdolności do czynności prawnych
Pacjenci w stanie terminalnym (przewidywana śmierć w ciągu pierwszych 24 h pobytu na OIOM)
Pacjenci ze specyficznymi schorzeniami jamy ustnej i gardła (np. ciężkie zakażenia tkanek miękkich szyi, operacje gardła lub krtani, wywiad radioterapii krtani lub gardła) <\/p>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia łączona
Drenaż wydzieliny podgłośniowej i monitorowanie ciśnienia mankietu będą wykonywane przy użyciu zautomatyzowanych urządzeń przyłóżkowych
Procedura: Strategia łączona
Odprowadzanie wydzieliny podgłośniowej i monitorowanie ciśnienia mankietu będą wykonywane przy użyciu automatycznych urządzeń przyłóżkowych
Eksperymentalny: Automatyczny drenaż wydzieliny podgłośniowej
Subglottic secretion drainage will be performed using an automated bedside device.
Cuff pressure will be monitored manually.
Procedura: Automatyczny drenaż wydzieliny podgłośniowej
Drenaż wydzieliny podgłośniowej będzie wykonywany za pomocą zautomatyzowanego urządzenia przyłóżkowego. Ciśnienie w mankiecie będzie monitorowane manualnie.
Eksperymentalny: Automatyczne ciągłe monitorowanie ciśnienia mankietu
Ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej będzie monitorowane w sposób ciągły za pomocą automatycznego urządzenia przyłóżkowego. Drenaż wydzieliny podgłośniowej będzie wykonywany ręcznie.
Procedura: Automatyczne ciągłe monitorowanie ciśnienia w mankiecie
Ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej będzie monitorowane w sposób ciągły za pomocą automatycznego urządzenia przyłóżkowego. Drenaż wydzieliny podgłośniowej będzie wykonywany ręcznie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zarówno monitorowanie ciśnienia mankietu tchawiczego, jak i drenaż wydzieliny podgłośniowej będą wykonywane ręcznie i w sposób nieciągły
Procedura: Grupa kontrolna
Zarówno monitorowanie ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej, jak i drenaż wydzieliny podgłośniowej będą wykonywane ręcznie i w sposób nieciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość globalnej obfitej mikroaspiracji
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu
Mikroaspiracja wydzieliny z części ustnej gardła zostanie wykryta poprzez pomiar stężenia amylazy w aspiratach tchawiczych. Mikroaspiracja treści żołądkowej zostanie wykryta poprzez pomiar stężenia pepsyny w aspiratach tchawiczych. Globalną znaczącą mikroaspirację zdefiniuje się jako odsetek co najmniej 30% aspiratów tchawiczych ze znaczącym stężeniem amylazy i/lub pepsyny.
48 godzin po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP) zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi IDSA/ATS z 2005 roku.
Podejrzenie VAP wystąpi, gdy nowy lub postępujący naciek na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej będzie związany z co najmniej 2 kryteriami spośród: gorączka > 38 °C lub < 35 °C, leukocytoza > 12 G/L lub leukopenia < 4 G/L, ropna wydzielina z tchawicy.
VAP zostanie potwierdzone, gdy te kryteria będą związane z potwierdzeniem mikrobiologicznym, przy co najmniej 105 CFU/mL w aspiratach z tchawicy lub płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym.
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT, ocenzurowany w 28 dniu
28 dni
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu na OIOM-ie, ocenzurowana w 28. dniu
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność ocenzurowana do 28. dnia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023_0735
  • ID RCB (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia łączona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj