자동화된 성문하 분비물 배액과 지속적인 커프 압력 모니터링을 이용한 미세흡인 예방을 위한 복합 전략: 다기관 무작위 대조 시험 (cosmic)
2026년 4월 21일 업데이트: University Hospital, Lille
미세흡인 예방을 위한 복합 전략(CoSMic): 자동화된 성문하 분비물 배액과 연속적 기관내관 커프 압력 모니터링의 병용이 기계환기를 받는 중환자에서 위 또는 구인두 분비물의 다량 미세흡인 발생률에 미치는 영향: 다기관 무작위대조시험
이 임상 시험은 자동 점막하 분비물 배액 및/또는 지속적인 기관 튜브 압력 모니터링을 사용하여 구인두 분비물 또는 위 내용물의 미세흡인을 방지하는 복합 전략의 영향을 연구할 것입니다.
이러한 조치는 중환자실(ICU)에서 침습적 인공호흡기 치료를 받는 환자의 하기도로 구인두 또는 위 기원의 분비물이 들어가는 것(미세흡인)을 방지하여, 환자 결과 악화와 관련된 인공호흡기 관련 폐렴을 예방하는 것을 목표로 합니다.
환자는 무작위로 4개 그룹 중 하나에 배정됩니다: 두 가지 자동 기술을 모두 사용하는 복합 전략 그룹, 두 가지 자동 기술 중 하나만 사용하는 두 그룹, 그리고 표준 치료를 사용하는 대조군.
미세흡인은 기관 흡인물에서 구인두 효소(아밀라아제) 또는 위 효소(펩신)의 농도를 측정하여 검출됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
성문하 분비물 배액은 자동 침상 장치를 사용하여 수행됩니다. 커프 압력은 수동으로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: DEMONT G IDE
- 전화번호: 00 33 3 20 44 44 95
- 이메일: gregoire.demont@chru-lille.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
중환자실에 입원한 성인 환자(> 18세) 기계 환기 기간이 48시간 이상으로 예상됨 성문하 분비물 배액이 가능한 기관내관으로 삽관됨
제외 기준:
임신 진행 중인 환자 건강 보험이 없는 환자 법적 능력이 없는 환자 임종이 임박한 환자(중환자실 입실 후 첫 24시간 내 사망 예상) 특정 인두구강 상태가 있는 환자(예: 목의 심한 연조직 감염, 인두 또는 후두 수술, 후두 또는 인두 방사선 조사 병력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 전략
자동 침상 장치를 사용하여 성문하 분비물 배액과 커프 압력 모니터링을 시행할 것입니다
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성문하 분비물 배액과 커프 압력 모니터링은 자동화된 침상 장치를 사용하여 수행될 것입니다
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실험적: 자동 성문하 분비물 배액
성문하 분비물 배액은 자동화된 침상 장치를 사용하여 수행될 것입니다.
커프 압력은 수동으로 모니터링될 것입니다.
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성문하 분비물 배액은 자동화된 침상 장치를 사용하여 수행될 것입니다.
커프 압력은 수동으로 모니터링됩니다.
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실험적: 자동 연속 커프 압력 모니터링
기관 커프 압력은 자동화된 침상 장치를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
성문하 분비물 배액은 수동으로 수행됩니다.
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기관 커프 압력은 자동화된 침상 옆 장치를 사용하여 연속적으로 모니터링됩니다.
성문하 분비물 배액은 수동으로 수행됩니다
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활성 비교기: 대조군
기관 커프 압력 모니터링과 성문하 분비물 배액은 모두 수동적이고 불연속적으로 수행될 것입니다
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기관내 커프 압력 모니터링 및 성문하 분비물 배액은 모두 수동적이고 불연속적으로 수행됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 세계적 흡인의 빈도
기간: 포함 후 48시간
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객담 내 아밀라제 농도 측정을 통해 구인두 분비물의 미세흡인을 검출할 것입니다 객담 내 펩신 농도 측정을 통해 위 내용물의 미세흡인을 검출할 것입니다 전반적인 풍부한 미세흡인은 유의한 아밀라제 및/또는 펩신 농도를 보이는 객담의 비율이 최소 30%인 경우로 정의됩니다
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포함 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 관련 폐렴 발병률
기간: 28일
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인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 발생률은 2005년 IDSA/ATS 가이드라인을 사용하여 평가할 것이다.
VAP는 새로운 또는 진행성 흉부 X-레이 침윤이 다음 기준 중 적어도 2개와 관련될 때 의심될 것이다: 발열 > 38°C 또는 < 35°C, 백혈구 증가증 > 12 G/L 또는 백혈구 감소증 < 4 G/L, 화농성 기관 분비물.
VAP는 이러한 기준이 미생물학적 확인과 관련될 때, 기관내 흡인물 또는 기관지 폐포 세척액에서 최소 10^5 CFU/mL로 확인될 것이다.
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28일
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인공호흡기 사용 기간
기간: 28일
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ICU 체류 기간 중 기계환기 기간(28일 검열)
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28일
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ICU 재원 기간
기간: 28+510,0(00
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중환자실 재원 기간, 28일째 중도절단
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28+510,0(00
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사망률
기간: 28일
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28일째에 중도절단된 사망률
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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