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帝王切開後の母親満足度尺度(MSSCS)のフランス語への翻訳と検証 (TRANSALPINE)

2026年4月23日 更新者:University Hospital, Grenoble

帝王切開後の母親満足度尺度のフランス語への翻訳と検証

帝王切開は現在世界中で最も一般的に行われる外科手術であり、フランスでは全出産の5分の1以上を占めています。出産体験、特に帝王切開を伴う場合は、身体的、心理的、関係的な結果をもたらす重要なライフイベントです。計画的か緊急か、鎮痛の質、医療従事者とのコミュニケーション、意思決定への関与度など、多くの要因が女性の体験認識に影響を与えます。逆に、否定的な体験は母子の絆を損なったり、産後の回復を遅らせたりする可能性があります。麻酔管理の質は母体満足度の主要な決定要因です。

母体満足度は医療の質の重要な指標として広く認識されています。その評価には多次元的アプローチが必要です。妊娠中や出産全般の満足度を測定するためのフランス語のツールはいくつか存在しますが、特に麻酔に関連する特徴を持つ帝王切開の体験を評価するために設計されたものはありません。QEVA(出産体験評価質問票)やWOMBLSQ4(女性の出産満足度質問票)などの尺度は、この手術の特定の特性を十分に扱っていません。

元々英語で開発された帝王切開母体満足度尺度(MSSCS)は、現在のところ帝王切開後の女性の満足度を評価するために特別に設計された唯一の検証済み尺度です。この尺度は、麻酔、技術、心理、環境の各次元をカバーしています。現在まで、この尺度はフランス語に翻訳も検証もされていません。

検証済みのフランス語版MSSCSが利用可能になれば、フランス語圏における母体体験の評価が改善され、帝王切開に関連する麻酔科および産科ケアにおける具体的な改善領域を特定するのに役立つでしょう。

調査の概要

詳細な説明

この前向き、単一施設、非介入研究は、帝王切開を受ける特定の女性集団を対象としており、質問票の検証プロセスを含む2段階で実施されます。

第1段階では、国際 pharmacoeconomics とアウトカム研究学会(ISPOR)のガイドラインに従い、帝王切開に対する母体満足度尺度(MSSCS)の翻訳と文化的適応を行います。この段階には、2人の独立した翻訳者(医師1名と非医師1名)による順翻訳、翻訳版の統合、逆翻訳、専門家委員会の調和、10人の患者によるパイロットテスト、尺度の最終化といういくつかのステップが含まれます。

第2段階では、翻訳された質問票を、グルノーブル・アルプ大学病院のクップル・アンファン病院で帝王切開により出産した女性のサンプルに、産科入院中に実施します。2つの追加の満足度評価ツール(QEVA)とグローバルビジュアルアナログスケールも実施されます。適格な患者は、帝王切開後すぐに口頭および書面で説明を受けます。参加に同意した場合、可能な限り術後1日目または入院中の別の時間に質問票に回答し、標準的なケアに変更はありません。この段階により、尺度の最終的なフランス語版のフィールドテストと心理測定学的検証が可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

区域麻酔下で帝王切開を受けた患者(クープル・アンファン病院)

説明

選択基準:

  • CHUGAのCouple Enfant病院で区域麻酔下で帝王切開を受けた、術後1日目、2日目、または3日目の患者
  • 帝王切開時に法定年齢に達している患者

除外基準:

  • 全身麻酔下で帝王切開を受けた患者
  • 深い鎮静下で帝王切開を受けた患者(この基準は、「あなたの帝王切開を覚えていますか?」という質問で確認されます)
  • 帝王切開後に集中治療室で人工呼吸器管理および/または鎮静管理を受けた患者
  • 自身のデータが研究目的で使用されることに同意しない患者
  • フランス語を話さない患者
  • 読み書きができない患者
  • 質問票の理解を妨げる認知障害または精神障害のある患者
  • 法的後見または保佐下にある患者、または自由を奪われている患者
  • 社会保障制度に加入していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「帝王切開術後の母親満足度尺度(MSSCS)」質問票をフランス語に翻訳し、検証する
時間枠:1日目から3日目
翻訳は、内容の妥当性を確保するために、ISPOR(国際 pharmacoeconomicsとアウトカム研究学会)の推奨に従って実施されます。
評価されるその他の妥当性基準には、受容性と実現可能性、信頼性、構成概念妥当性、および収束的妥当性が含まれます。
1日目から3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開体験に影響を与える可能性のある因子に基づいてMSSCSスコアを比較する:Couple Enfant病院における帝王切開後の満足度の決定要因(文献で知られている、または著者によって仮説が立てられたもの)を研究することを実証する
時間枠:1日目から3日目まで
  1. Robsonの分類(以下の6基準に基づく10群)による産科的コンテクスト:

    • 経産回数(未経産または経産)
    • 帝王切開の既往歴
    • 分娩開始様式(自然、誘発、または分娩前の帝王切開)
    • 胎児数(単胎または多胎)
    • 胎位(頭位、骨盤位、横位)
    • 在胎週数(≥37週または<37週)
  2. 周産期における喫煙
  3. 帝王切開緊急度のLucas分類(即時、緊急、準緊急、待機的)
  4. 硬膜外麻酔 vs 脊髄くも膜下麻酔
  5. 帝王切開中の麻酔チームによる催眠的コミュニケーション
  6. 帝王切開中の付き添い人の有無
  7. 即時的産科的合併症
  8. 即時的麻酔合併症
  9. 母体の集中治療室への移送
  10. 新生児の集中治療室への移送
1日目から3日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月23日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38RC25.0398

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名化され、グルノーブル大学病院に保管されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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