Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A császármetszés utáni anyai elégedettséget mérő skála (MSSCS) francia nyelvű fordításának és validációjának publikációja (TRANSALPINE)

2026. április 23. frissítette: University Hospital, Grenoble

A császármetszést követő anyai elégedettségi skála francia nyelvű fordítása és validálása

A császármetszés jelenleg a leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás világszerte, és Franciaországban az összes szülés több mint egyötödét teszi ki. A szülés élménye, különösen, ha császármetszéssel jár, jelentős életesemény, amely fizikai, pszichológiai és kapcsolati következményekkel jár. Számos tényező befolyásolja a nők percepcióját ezzel az élménnyel kapcsolatban, beleértve azt, hogy a beavatkozás tervezett vagy váratlan volt-e, az analgézia minősége, az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikáció, valamint a döntéshozatalban való részvétel mértéke. Ezzel szemben egy negatív élmény károsíthatja az anya-gyermek kötődést, vagy késleltetheti a szülés utáni felépülést. Az aneszteziológiai ellátás minősége az anyai elégedettség egyik fő meghatározója.

Az anyai elégedettséget széles körben elismerik az egészségügyi ellátás minőségének fontos mutatójaként. Ennek értékelése többdimenziós megközelítést igényel. Bár francia nyelven számos eszköz létezik a terhesség vagy általában a szülés alatti elégedettség mérésére, egyiket sem kifejezetten a császármetszés élményének értékelésére tervezték, annak sajátosságaival – különösen az érzéstelenítéssel kapcsolatosakkal. Az olyan skálák, mint a Szülésélmény Értékelő Kérdőív (QEVA) vagy a Nők Véleménye a Vajúdásról Elégedettségi Kérdőív (WOMBLSQ4) nem foglalkoznak kellőképpen e beavatkozás specifikus jellemzőivel.

A Császármetszés Anyai Elégedettségi Skála (Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section, MSSCS), amelyet eredetileg angol nyelven fejlesztettek ki, jelenleg az egyetlen validált eszköz, amelyet kifejezetten a nők császármetszés utáni elégedettségének felmérésére terveztek. A skála lefedi a beavatkozás érzéstelenítési, technikai, pszichológiai és környezeti dimenzióit. A mai napig ezt a skálát nem fordították le és nem validálták francia nyelvre.

Az MSSCS validált francia nyelvű változatának elérhetősége javítaná az anyai élmény értékelését francia ajkú környezetben, és segítene azonosítani a császármetszéssel kapcsolatos aneszteziológiai és szülészeti ellátás konkrét fejlesztendő területeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, egyközpontú, beavatkozást nem tartalmazó vizsgálat a császármetszésen átesett nők egy meghatározott populációjára összpontosít, és két fázisból áll, beleértve egy kérdőív validációs folyamatát.

Az első fázis a Császármetszéses Anyai Elégedettség Skála (MSSD) fordítása és kulturális adaptációja a Nemzetközi Farmakoökonómiai és Eredménykutatási Társaság (ISPOR) irányelvei szerint. Ez a fázis több lépésből áll: előrefelé történő fordítás két független fordító által (egy orvos és egy nem orvos), a fordított verziók egyeztetése, visszafordítás, szakértői bizottság általi harmonizáció, pilot tesztelés 10 beteggel, és a skála véglegesítése.

A második fázis a lefordított kérdőív beadása egy olyan nőkből álló mintának, akik császármetszéssel szültek a Grenoble Alpes Egyetemi Kórház Couple Enfant Kórházában a szülészeti tartózkodásuk alatt. Két további elégedettségértékelő eszköz (QEVA) és egy globális Vizuális Analóg Skála is beadásra kerül. A jogosult betegeket szóban és írásban tájékoztatják röviddel a császármetszés után. Ha beleegyeznek a részvételbe, kitöltik a kérdőíveket a műtét utáni első napon, amikor csak lehetséges, vagy a kórházi tartózkodásuk egy másik időpontjában, anélkül, hogy a szokásos ellátásukon bármit változtatnának. Ez a fázis lehetővé teszi a skála végleges francia verziójának terepi tesztelését és pszichometriai validálását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Páciens, aki regionális érzéstelenítésben esett át császármetszésen a Couple Enfant Kórházban

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1., 2. vagy 3. napon lévő beteg, aki regionális anesztéziában végzett császármetszést követően a CHUGA Pár Gyermek Kórházában (Couple Enfant Hospital)
  • Nagykorú beteg a császármetszés idején

Kizárási kritériumok:

  • Altatásban végzett császármetszésen átesett betegek
  • Mély szedációban végzett császármetszésen átesett betegek (ezt úgy ellenőrizzük, hogy megkérdezzük: "Emlékszik a császármetszésre?")
  • Császármetszést követően intenzív osztályon légzésgépre és/vagy szedációra helyezett betegek
  • Beteg, aki tiltakozik adatainak kutatási célú felhasználása ellen
  • Nem francia nyelvű beteg
  • Beteg, aki nem tud olvasni vagy írni
  • Kognitív vagy pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg, amelyek megakadályozzák a kérdőív megértésében
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló, vagy szabadságától megfosztott beteg
  • Nem társadalombiztosítási rendszerbe bejelentett beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „Császármetszéses Anyai Elégedettségi Skála” (MSSCS) kérdőív fordítása és validálása francia nyelven
Időkeret: az 1. naptól a 3. napig
A fordítás az ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) ajánlásainak megfelelően történik a tartalmi érvényesség biztosítása érdekében. További értékelendő érvényességi kritériumok: elfogadhatóság és megvalósíthatóság, megbízhatóság, konstruktum érvényesség és konvergens érvényesség.
az 1. naptól a 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MSSCS pontszámok összehasonlítása a császármetszés élményét befolyásoló tényezők alapján: a császármetszés utáni elégedettség meghatározó tényezőinek (amelyek a szakirodalomból ismertek vagy a szerzők által feltételezettek) vizsgálata a Couple Enfant Kórházban
Időkeret: az 1. naptól a 3. napig

  1. Szülészeti kontextus a Robson-féle osztályozás szerint (10 csoportba a következő 6 kritérium alapján:

    • Paritás (nullipara vagy multipara)
    • Előzményben császármetszés
    • A vajúdás kezdete (spontán, indukált vagy császármetszés vajúdás előtt)
    • Magzatok száma (egy vagy több)
    • Magzati fekvés (fej-, far- vagy harántfekvés)
    • Terhességi kor (≥ 37 hét vagy < 37 hét)
  2. Dohányzás a peripartum időszakban
  3. Császármetszés sürgősségének foka a Lucas-féle osztályozás szerint (azonnali, sürgős, sürgős elektív, elektív)
  4. Epidurális érzéstelenítés versus spinális érzéstelenítés
  5. Aneszteziológus csapat általi hipnotikus kommunikáció a császármetszés során
  6. Támogató személy jelenléte vagy hiánya a császármetszés során
  7. Azonnali szülészeti szövődmény
  8. Azonnali aneszteziológiai szövődmény
  9. Anyai intenzív osztályra szállítás
  10. Újszülött intenzív osztályra szállítása
az 1. naptól a 3. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC25.0398

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat anonimizálják és a grenoble-i egyetemi kórházban tárolják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel