Traduzione e validazione in francese di una scala di soddisfazione materna dopo un taglio cesareo (MSSCS) (TRANSALPINE)
Traduzione e validazione in francese di una scala di soddisfazione materna dopo un parto cesareo
Il taglio cesareo è attualmente l'intervento chirurgico più comunemente eseguito al mondo, rappresentando più di un quinto di tutti i parti in Francia. L'esperienza del parto, in particolare quando comporta un taglio cesareo, è un evento significativo della vita con conseguenze fisiche, psicologiche e relazionali. Molti fattori influenzano le percezioni delle donne di questa esperienza, incluso se la procedura è stata pianificata o inaspettata, la qualità dell'analgesia, la comunicazione con gli operatori sanitari e il grado di coinvolgimento nel processo decisionale. Al contrario, un'esperienza negativa può compromettere il legame madre-bambino o ritardare il recupero post-parto. La qualità della gestione anestesiologica è un fattore determinante della soddisfazione materna.
La soddisfazione materna è ampiamente riconosciuta come un indicatore importante della qualità dell'assistenza sanitaria. La sua valutazione richiede un approccio multidimensionale. Sebbene esistano diversi strumenti in francese per misurare la soddisfazione durante la gravidanza o il parto in generale, nessuno è specificamente progettato per valutare l'esperienza del taglio cesareo, con le sue caratteristiche particolari - specialmente quelle relative all'anestesia. Scale come il Questionario per la Valutazione dell'Esperienza del Parto (QEVA) o il Questionario sulla Soddisfazione del Parto nelle Donne (WOMBLSQ4) non affrontano sufficientemente le specificità di questa procedura.
La Scala di Soddisfazione Materna per il Taglio Cesareo (MSSCS), originariamente sviluppata in inglese, è attualmente l'unico strumento validato specificamente progettato per valutare la soddisfazione delle donne dopo un taglio cesareo. Copre le dimensioni anestesiologica, tecnica, psicologica e ambientale della procedura. Ad oggi, questa scala non è stata né tradotta né validata in francese.
La disponibilità di una versione francese validata della MSSCS migliorerebbe la valutazione dell'esperienza materna in contesti francofoni e aiuterebbe a identificare aree concrete di miglioramento nell'assistenza anestesiologica e ostetrica relativa al taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, monocentrico e non interventistico si focalizza su una popolazione specifica di donne sottoposte a taglio cesareo ed è condotto in due fasi, includendo un processo di validazione del questionario.
La prima fase prevede la traduzione e l'adattamento culturale della Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS) in conformità con le linee guida dell'International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Questa fase comprende diverse fasi: traduzione diretta da parte di due traduttori indipendenti (un medico e un non medico), riconciliazione delle versioni tradotte, retro-traduzione, armonizzazione da parte di un comitato di esperti, test pilota con 10 pazienti e finalizzazione della scala.
La seconda fase consiste nella somministrazione del questionario tradotto a un campione di donne che hanno partorito con taglio cesareo presso l'Hôpital Couple Enfant del Grenoble Alpes University Hospital durante il loro ricovero in maternità. Verranno somministrati anche altri due strumenti di valutazione della soddisfazione (QEVA) e una scala analogica visiva globale. Le pazienti eleggibili saranno informate sia oralmente che per iscritto poco dopo il loro cesareo. Se acconsentono a partecipare, compileranno i questionari il primo giorno post-operatorio quando possibile, o in un altro momento durante il ricovero, senza alcuna modifica alla loro assistenza standard. Questa fase consentirà il test sul campo della versione francese finale della scala e la sua validazione psicometrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean Noel EJ EVAIN, Doctor
- Numero di telefono: +33 04 76 76 67 29
- Email: jnevain@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angélina AP Pollet
- Numero di telefono: +33 04 76 76 67 29
- Email: apollet@chu-grenoble.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Paziente al Giorno 1, Giorno 2 o Giorno 3 dopo un taglio cesareo eseguito in anestesia regionale presso l'Ospedale Couple Enfant del CHUGA<\/li>
- Paziente maggiorenne al momento del taglio cesareo<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Pazienti che hanno subito un taglio cesareo in anestesia generale<\/li>
- Pazienti che hanno subito un taglio cesareo in sedazione profonda (questo criterio sarà verificato chiedendo: "Ricorda il suo taglio cesareo?")<\/li>
- Pazienti che sono state sottoposte a ventilazione meccanica e\/o sedazione in unità di terapia intensiva dopo il taglio cesareo<\/li>
- Paziente contraria all'utilizzo dei suoi dati per scopi di ricerca<\/li>
- Paziente non francofona<\/li>
- Paziente che non sa leggere o scrivere<\/li>
- Paziente con disturbi cognitivi o psichiatrici che le impediscono di comprendere il questionario<\/li>
- Paziente sottoposta a tutela o amministrazione di sostegno, o privata della libertà<\/li>
- Paziente non iscritta al sistema di sicurezza sociale<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tradurre e validare il questionario "Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section" (MSSCS) in francese
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 3
|
La traduzione sarà condotta in conformità con le raccomandazioni dell'ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) per garantire la validità del contenuto.
Altri criteri di validità da valutare includeranno l'accettabilità e la fattibilità, l'affidabilità, la validità di costrutto e la validità convergente.
|
dal giorno 1 al giorno 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare i punteggi MSSCS in base a fattori che possono influenzare l'esperienza del parto cesareo: per dimostrare lo studio dei determinanti (noti dalla letteratura o ipotizzati dagli autori) della soddisfazione post-cesareo presso l'Ospedale Couple Enfant
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 3
|
|
dal giorno 1 al giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nilver H, Begley C, Berg M. Measuring women's childbirth experiences: a systematic review for identification and analysis of validated instruments. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 29;17(1):203. doi: 10.1186/s12884-017-1356-y.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Gungor I, Beji NK. Development and psychometric testing of the scales for measuring maternal satisfaction in normal and caesarean birth. Midwifery. 2012 Jun;28(3):348-57. doi: 10.1016/j.midw.2011.03.009. Epub 2011 May 4.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Lucas DN, Yentis SM, Kinsella SM, Holdcroft A, May AE, Wee M, Robinson PN. Urgency of caesarean section: a new classification. J R Soc Med. 2000 Jul;93(7):346-50. doi: 10.1177/014107680009300703.
- Bell AF, Andersson E. The birth experience and women's postnatal depression: A systematic review. Midwifery. 2016 Aug;39:112-23. doi: 10.1016/j.midw.2016.04.014. Epub 2016 May 7.
- Schober P, Boer C, Schwarte LA. Correlation Coefficients: Appropriate Use and Interpretation. Anesth Analg 2018;126:1763-8. https://doi.org/10.1213/ANE.0000000000002864.
- Nunnally JC, Bernstein IH. Psychometric theory. 3rd ed. New York: McGraw-Hill; 1994.
- Sword W, Heaman M, Peterson WE, Salvador A, Akhtar-Danesh N, Bradford-Janke A. Psychometric Testing of the French Language Quality of Prenatal Care Questionnaire. J Nurs Meas. 2015;23(3):436-51. doi: 10.1891/1061-3749.23.3.436.
- Floris L, Mermillod B, Chastonay P. [Translation and validation in French of a multidimensional scale to evaluate the degree of satisfaction during childbirth]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2010 Feb;58(1):13-22. doi: 10.1016/j.respe.2009.09.005. Epub 2010 Jan 25. French.
- Vignaud M, Morel C, Henault A, Futier E, Pereira B, Lambert C, Beloeil H. Variability and reliability of the French version of the Quality of Recovery-40 Questionnaire (QoR-40). Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Apr;40(2):100822. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100822. Epub 2021 Mar 12.
- Larkin P, Begley CM, Devane D. Women's experiences of labour and birth: an evolutionary concept analysis. Midwifery. 2009 Apr;25(2):e49-59. doi: 10.1016/j.midw.2007.07.010. Epub 2007 Nov 8.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
- Abe H, Sumitani M, Uchida K, Ikeda T, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H, Yamada Y. Association between mode of anaesthesia and severe maternal morbidity during admission for scheduled Caesarean delivery: a nationwide population-based study in Japan, 2010-2013. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):779-789. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.101. Epub 2018 Feb 2.
- Baldini V, Gnazzo M, De Ronchi D, Carotenuto M, Pera MC, Fiorillo A. Traumatic Childbirth Experiences and their Association with Postpartum Psychiatric Disorders: A Systematic Review. Psychiatr Q. 2025 Jul 8. doi: 10.1007/s11126-025-10180-4. Online ahead of print.
- Henriksen L, Grimsrud E, Schei B, Lukasse M; Bidens Study Group. Factors related to a negative birth experience - A mixed methods study. Midwifery. 2017 Aug;51:33-39. doi: 10.1016/j.midw.2017.05.004. Epub 2017 May 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC25.0398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scala di Soddisfazione Materna Post-Cesareo
-
Marmara UniversityCompletatoUso di oppioidi | Dolore post operatorio | Scale di valutazione del doloreTacchino