Překlad a validace do francouzštiny škály spokojenosti matek po císařském řezu (MSSCS) (TRANSALPINE)
Překlad a validace do francouzštiny škály spokojenosti matek po císařském řezu
Císařský řez je v současnosti celosvětově nejčastěji prováděným chirurgickým zákrokem, který představuje více než jednu pětinu všech porodů ve Francii. Zážitek z porodu, zejména pokud zahrnuje císařský řez, je významnou životní událostí s fyzickými, psychickými a vztahovými důsledky. Mnoho faktorů ovlivňuje vnímání této zkušenosti ženami, včetně toho, zda byl zákrok plánovaný nebo neočekávaný, kvalita analgezie, komunikace se zdravotníky a míra zapojení do rozhodování. Naopak negativní zkušenost může narušit vazbu mezi matkou a dítětem nebo oddálit poporodní zotavení. Kvalita anesteziologické péče je hlavním determinantem spokojenosti matek.
Spokojenost matek je široce uznávána jako důležitý ukazatel kvality zdravotní péče. Její hodnocení vyžaduje multidimenzionální přístup. Přestože ve francouzštině existuje několik nástrojů k měření spokojenosti v těhotenství nebo během porodu obecně, žádný není specificky navržen k hodnocení zkušenosti s císařským řezem, s jeho zvláštními rysy – zejména těmi souvisejícími s anestezií. Škály jako Dotazník pro hodnocení porodního zážitku (QEVA) nebo Dotazník spokojenosti žen s porodem (WOMBLSQ4) nedostatečně pokrývají specifické charakteristiky tohoto zákroku.
Škála spokojenosti matek po císařském řezu (MSSCS), původně vyvinutá v angličtině, je v současnosti jediným validovaným nástrojem specificky určeným k hodnocení spokojenosti žen po císařském řezu. Pokrývá anesteziologické, technické, psychologické a environmentální dimenze zákroku. Dosud tato škála nebyla přeložena ani validována ve francouzštině.
Dostupnost validované francouzské verze MSSCS by zlepšila hodnocení mateřské zkušenosti ve francouzsky mluvících zařízeních a pomohla identifikovat konkrétní oblasti pro zlepšení anesteziologické a porodnické péče související s císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní, single-center, neintervenční studie se zaměřuje na specifickou populaci žen podstupujících císařský řez a je prováděna ve dvou fázích, včetně procesu validace dotazníku.
První fáze zahrnuje překlad a kulturní adaptaci škály mateřské spokojenosti s císařským řezem (MSSCS) v souladu s pokyny Mezinárodní společnosti pro farmakoekonomiku a výsledky výzkumu (ISPOR). Tato fáze zahrnuje několik kroků: překlad do cílového jazyka dvěma nezávislými překladateli (jeden lékař a jeden nelékař), sjednocení přeložených verzí, zpětný překlad, harmonizaci odborným výborem, pilotní testování s 10 pacienty a finalizaci škály.
Druhá fáze spočívá v administraci přeloženého dotazníku vzorku žen, které porodily císařským řezem v Nemocnici Couple Enfant Univerzitní nemocnice Grenoble Alpes během jejich pobytu na mateřské dovolené. Budou také administrovány dva další nástroje pro hodnocení spokojenosti (QEVA) a globální vizuální analogová škála. Způsobilé pacientky budou informovány ústně i písemně krátce po jejich císařském řezu. Pokud souhlasí s účastí, vyplní dotazníky v pooperační den 1, kdykoli je to možné, nebo v jiném čase během jejich hospitalizace, bez jakékoli změny jejich standardní péče. Tato fáze umožní testování konečné francouzské verze škály v terénu a její psychometrickou validaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean Noel EJ EVAIN, Doctor
- Telefonní číslo: +33 04 76 76 67 29
- E-mail: jnevain@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angélina AP Pollet
- Telefonní číslo: +33 04 76 76 67 29
- E-mail: apollet@chu-grenoble.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Pacientka 1., 2. nebo 3. den po císařském řezu provedeném v regionální anestezii v Nemocnici pro matku a dítě CHUGA<\/li>
- Pacientka zletilá v době císařského řezu<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Pacientky, které podstoupily císařský řez v celkové anestezii<\/li>
- Pacientky, které podstoupily císařský řez v hluboké sedaci (toto kritérium bude ověřeno otázkou: „Pamatujete si na svůj císařský řez?“)<\/li>
- Pacientky, které byly po císařském řezu na umělé plicní ventilaci a\/nebo v sedaci na jednotce intenzivní péče<\/li>
- Pacientka nesouhlasící s použitím svých údajů pro výzkumné účely<\/li>
- Nefrancouzsky mluvící pacientka<\/li>
- Pacientka, která neumí číst ani psát<\/li>
- Pacientka s kognitivními nebo psychiatrickými poruchami, které jí brání v porozumění dotazníku<\/li>
- Pacientka v poručnictví nebo opatrovnictví, nebo zbavená svobody<\/li>
- Pacientka neúčastnící se systému sociálního zabezpečení<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přeložte a validujte dotazník "Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section" (MSSCS) do francouzštiny
Časové okno: od 1. do 3. dne
|
Překlad bude proveden v souladu s doporučeními ISPOR (Mezinárodní společnost pro farmakoekonomiku a výzkum výsledků), aby byla zajištěna obsahová validita.
Další hodnocená kritéria validity budou zahrnovat přijatelnost a proveditelnost, spolehlivost, konstruktovou validitu a konvergentní validitu.
|
od 1. do 3. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte skóre MSSCS na základě faktorů, které mohou ovlivnit zkušenost s císařským řezem: pro demonstraci determinant (známých z literatury nebo předpokládaných autory) spokojenosti po císařském řezu v Nemocnici pro matku a dítě
Časové okno: od 1. do 3. dne
|
|
od 1. do 3. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nilver H, Begley C, Berg M. Measuring women's childbirth experiences: a systematic review for identification and analysis of validated instruments. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 29;17(1):203. doi: 10.1186/s12884-017-1356-y.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Gungor I, Beji NK. Development and psychometric testing of the scales for measuring maternal satisfaction in normal and caesarean birth. Midwifery. 2012 Jun;28(3):348-57. doi: 10.1016/j.midw.2011.03.009. Epub 2011 May 4.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Lucas DN, Yentis SM, Kinsella SM, Holdcroft A, May AE, Wee M, Robinson PN. Urgency of caesarean section: a new classification. J R Soc Med. 2000 Jul;93(7):346-50. doi: 10.1177/014107680009300703.
- Bell AF, Andersson E. The birth experience and women's postnatal depression: A systematic review. Midwifery. 2016 Aug;39:112-23. doi: 10.1016/j.midw.2016.04.014. Epub 2016 May 7.
- Schober P, Boer C, Schwarte LA. Correlation Coefficients: Appropriate Use and Interpretation. Anesth Analg 2018;126:1763-8. https://doi.org/10.1213/ANE.0000000000002864.
- Nunnally JC, Bernstein IH. Psychometric theory. 3rd ed. New York: McGraw-Hill; 1994.
- Sword W, Heaman M, Peterson WE, Salvador A, Akhtar-Danesh N, Bradford-Janke A. Psychometric Testing of the French Language Quality of Prenatal Care Questionnaire. J Nurs Meas. 2015;23(3):436-51. doi: 10.1891/1061-3749.23.3.436.
- Floris L, Mermillod B, Chastonay P. [Translation and validation in French of a multidimensional scale to evaluate the degree of satisfaction during childbirth]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2010 Feb;58(1):13-22. doi: 10.1016/j.respe.2009.09.005. Epub 2010 Jan 25. French.
- Vignaud M, Morel C, Henault A, Futier E, Pereira B, Lambert C, Beloeil H. Variability and reliability of the French version of the Quality of Recovery-40 Questionnaire (QoR-40). Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Apr;40(2):100822. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100822. Epub 2021 Mar 12.
- Larkin P, Begley CM, Devane D. Women's experiences of labour and birth: an evolutionary concept analysis. Midwifery. 2009 Apr;25(2):e49-59. doi: 10.1016/j.midw.2007.07.010. Epub 2007 Nov 8.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
- Abe H, Sumitani M, Uchida K, Ikeda T, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H, Yamada Y. Association between mode of anaesthesia and severe maternal morbidity during admission for scheduled Caesarean delivery: a nationwide population-based study in Japan, 2010-2013. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):779-789. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.101. Epub 2018 Feb 2.
- Baldini V, Gnazzo M, De Ronchi D, Carotenuto M, Pera MC, Fiorillo A. Traumatic Childbirth Experiences and their Association with Postpartum Psychiatric Disorders: A Systematic Review. Psychiatr Q. 2025 Jul 8. doi: 10.1007/s11126-025-10180-4. Online ahead of print.
- Henriksen L, Grimsrud E, Schei B, Lukasse M; Bidens Study Group. Factors related to a negative birth experience - A mixed methods study. Midwifery. 2017 Aug;51:33-39. doi: 10.1016/j.midw.2017.05.004. Epub 2017 May 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 38RC25.0398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .