Tłumaczenie i walidacja na język francuski skali satysfakcji matek po cesarskim cięciu (MSSCS) (TRANSALPINE)
Tłumaczenie i walidacja francuskiej wersji skali satysfakcji matki po cesarskim cięciu
Cesarne cięcie jest obecnie najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym na świecie, stanowiąc ponad jedną piątą wszystkich porodów we Francji. Doświadczenie porodu, szczególnie gdy wiąże się z cesarskim cięciem, jest znaczącym wydarzeniem życiowym, mającym konsekwencje fizyczne, psychologiczne i relacyjne. Wiele czynników wpływa na postrzeganie tego doświadczenia przez kobiety, w tym czy zabieg był planowany czy nieoczekiwany, jakość analgezji, komunikacja z personelem medycznym oraz stopień zaangażowania w podejmowanie decyzji. Z kolei negatywne doświadczenie może osłabić więź matki z dzieckiem lub opóźnić powrót do zdrowia po porodzie. Jakość postępowania anestezjologicznego jest głównym wyznacznikiem satysfakcji matki.
Satysfakcja matki jest powszechnie uznawana za ważny wskaźnik jakości opieki zdrowotnej. Jej ocena wymaga wielowymiarowego podejścia. Chociaż istnieje kilka narzędzi w języku francuskim do pomiaru satysfakcji w czasie ciąży lub porodu ogólnie, żadne nie jest specjalnie zaprojektowane do oceny doświadczenia cesarskiego cięcia, z jego szczególnymi cechami – zwłaszcza związanymi z anestezją. Skale takie jak Kwestionariusz Oceny Doświadczenia Porodu (QEVA) czy Kwestionariusz Satysfakcji z Porodu Kobiet (WOMBLSQ4) nie uwzględniają w wystarczającym stopniu specyficznych cech tego zabiegu.
Skala Satysfakcji Matki po Cięciu Cesarskim (MSSCS), pierwotnie opracowana w języku angielskim, jest obecnie jedynym zwalidowanym narzędziem specjalnie zaprojektowanym do oceny satysfakcji kobiet po cesarskim cięciu. Obejmuje ona anestezjologiczne, techniczne, psychologiczne i środowiskowe wymiary zabiegu. Dotychczas skala ta nie została przetłumaczona ani zwalidowana w języku francuskim.
Dostępność zwalidowanej francuskiej wersji MSSCS poprawiłaby ocenę doświadczenia matki w obszarach francuskojęzycznych i pomogłaby zidentyfikować konkretne obszary do poprawy w opiece anestezjologicznej i położniczej związanej z cesarskim cięciem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie koncentruje się na określonej populacji kobiet rodzących przez cesarskie cięcie i jest prowadzone w dwóch fazach, w tym proces walidacji kwestionariusza.
Pierwsza faza obejmuje tłumaczenie i adaptację kulturową Skali Zadowolenia Matek z Cięcia Cesarskiego (MSSCS) zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Farmakoekonomiki i Badań nad Wynikami (ISPOR). Ta faza obejmuje kilka etapów: tłumaczenie do przodu przez dwóch niezależnych tłumaczy (jednego lekarza i jednego osoby niebędącej lekarzem), uzgodnienie przetłumaczonych wersji, tłumaczenie zwrotne, harmonizację przez komitet ekspertów, pilotaż z 10 pacjentkami i finalizację skali.
Druga faza polega na podaniu przetłumaczonego kwestionariusza próbie kobiet, które urodziły przez cesarskie cięcie w Szpitalu Matki i Dziecka Uniwersyteckiego Szpitala w Grenoble podczas ich pobytu w szpitalu. Zastosowane zostaną również dwa dodatkowe narzędzia oceny satysfakcji (QEVA) oraz globalna wizualna skala analogowa. Kwalifikujące się pacjentki zostaną poinformowane ustnie i pisemnie wkrótce po cesarskim cięciu. Jeśli wyrażą zgodę na udział, wypełnią kwestionariusze w pierwszym dniu pooperacyjnym, jeśli to możliwe, lub w innym czasie podczas hospitalizacji, bez żadnej zmiany ich standardowej opieki. Ta faza umożliwi testowanie końcowej francuskiej wersji skali w warunkach rzeczywistych i umożliwi jej walidację psychometryczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Noel EJ EVAIN, Doctor
- Numer telefonu: +33 04 76 76 67 29
- E-mail: jnevain@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angélina AP Pollet
- Numer telefonu: +33 04 76 76 67 29
- E-mail: apollet@chu-grenoble.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentka w 1., 2. lub 3. dobie po cięciu cesarskim wykonanym w znieczuleniu regionalnym w Szpitalu Matki i Dziecka CHUGA
- Pacjentka pełnoletnia w momencie cięcia cesarskiego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki, które przeszły cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym
- Pacjentki, które przeszły cięcie cesarskie w głębokiej sedacji (kryterium to zostanie zweryfikowane pytaniem: "Czy pamięta Pani swoje cięcie cesarskie?")
- Pacjentki, które po cięciu cesarskim były wentylowane mechanicznie i/lub znajdowały się pod sedacją na oddziale intensywnej terapii
- Pacjentka sprzeciwiająca się wykorzystaniu jej danych do celów badawczych
- Pacjentka nie mówiąca po francusku
- Pacjentka niepotrafiąca czytać ani pisać
- Pacjentka z zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi uniemożliwiającymi zrozumienie kwestionariusza
- Pacjentka objęta opieką prawną, kuratelą lub pozbawiona wolności
- Pacjentka nieobjęta systemem ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetłumacz i zwaliduj kwestionariusz „Skala satysfakcji matek z cięcia cesarskiego” (MSSCS) na język francuski
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
|
Tłumaczenie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) w celu zapewnienia trafności treści.
Inne kryteria trafności, które zostaną ocenione, będą obejmowały akceptowalność i wykonalność, rzetelność, trafność konstruktu oraz trafność zbieżną. |
od dnia 1 do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników MSSCS na podstawie czynników, które mogą wpływać na doświadczenie cięcia cesarskiego: wykazanie, aby zbadać determinanty (znane z literatury lub postulowane przez autorów) satysfakcji po cesarskim cięciu w Szpitalu Couple Enfant
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
|
|
od dnia 1 do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nilver H, Begley C, Berg M. Measuring women's childbirth experiences: a systematic review for identification and analysis of validated instruments. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 29;17(1):203. doi: 10.1186/s12884-017-1356-y.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Gungor I, Beji NK. Development and psychometric testing of the scales for measuring maternal satisfaction in normal and caesarean birth. Midwifery. 2012 Jun;28(3):348-57. doi: 10.1016/j.midw.2011.03.009. Epub 2011 May 4.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Lucas DN, Yentis SM, Kinsella SM, Holdcroft A, May AE, Wee M, Robinson PN. Urgency of caesarean section: a new classification. J R Soc Med. 2000 Jul;93(7):346-50. doi: 10.1177/014107680009300703.
- Bell AF, Andersson E. The birth experience and women's postnatal depression: A systematic review. Midwifery. 2016 Aug;39:112-23. doi: 10.1016/j.midw.2016.04.014. Epub 2016 May 7.
- Schober P, Boer C, Schwarte LA. Correlation Coefficients: Appropriate Use and Interpretation. Anesth Analg 2018;126:1763-8. https://doi.org/10.1213/ANE.0000000000002864.
- Nunnally JC, Bernstein IH. Psychometric theory. 3rd ed. New York: McGraw-Hill; 1994.
- Sword W, Heaman M, Peterson WE, Salvador A, Akhtar-Danesh N, Bradford-Janke A. Psychometric Testing of the French Language Quality of Prenatal Care Questionnaire. J Nurs Meas. 2015;23(3):436-51. doi: 10.1891/1061-3749.23.3.436.
- Floris L, Mermillod B, Chastonay P. [Translation and validation in French of a multidimensional scale to evaluate the degree of satisfaction during childbirth]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2010 Feb;58(1):13-22. doi: 10.1016/j.respe.2009.09.005. Epub 2010 Jan 25. French.
- Vignaud M, Morel C, Henault A, Futier E, Pereira B, Lambert C, Beloeil H. Variability and reliability of the French version of the Quality of Recovery-40 Questionnaire (QoR-40). Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Apr;40(2):100822. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100822. Epub 2021 Mar 12.
- Larkin P, Begley CM, Devane D. Women's experiences of labour and birth: an evolutionary concept analysis. Midwifery. 2009 Apr;25(2):e49-59. doi: 10.1016/j.midw.2007.07.010. Epub 2007 Nov 8.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
- Abe H, Sumitani M, Uchida K, Ikeda T, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H, Yamada Y. Association between mode of anaesthesia and severe maternal morbidity during admission for scheduled Caesarean delivery: a nationwide population-based study in Japan, 2010-2013. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):779-789. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.101. Epub 2018 Feb 2.
- Baldini V, Gnazzo M, De Ronchi D, Carotenuto M, Pera MC, Fiorillo A. Traumatic Childbirth Experiences and their Association with Postpartum Psychiatric Disorders: A Systematic Review. Psychiatr Q. 2025 Jul 8. doi: 10.1007/s11126-025-10180-4. Online ahead of print.
- Henriksen L, Grimsrud E, Schei B, Lukasse M; Bidens Study Group. Factors related to a negative birth experience - A mixed methods study. Midwifery. 2017 Aug;51:33-39. doi: 10.1016/j.midw.2017.05.004. Epub 2017 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC25.0398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .