Mittarin käännös ja validointi ranskaksi äitien tyytyväisyydestä keisarileikkauksen jälkeen (MSSCS) (TRANSALPINE)
Translation and Validation Into French of a Maternal Satisfaction Scale Following a Cesarean Section
Keisarileikkaus on tällä hetkellä yleisin kirurginen toimenpide maailmanlaajuisesti, ja se kattaa yli viidenneksen kaikista synnytyksistä Ranskassa. Synnytyskokemus, erityisesti kun se sisältää keisarileikkauksen, on merkittävä elämäntapahtuma, jolla on fyysisiä, psykologisia ja sosiaalisia seurauksia. Monet tekijät vaikuttavat naisten käsityksiin tästä kokemuksesta, mukaan lukien se, oliko toimenpide suunniteltu vai odottamaton, analgesia laatu, viestintä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja osallistumisen aste päätöksentekoon. Toisaalta negatiivinen kokemus voi heikentää äidin ja vauvan välistä sidettä tai viivästyttää synnytyksen jälkeistä toipumista. Anestesianhallinnan laatu on tärkeä tekijä äidin tyytyväisyydessä.
Äidin tyytyväisyys tunnustetaan laajalti tärkeänä terveydenhoidon laadun indikaattorina. Sen arviointi vaatii moniulotteista lähestymistapaa. Vaikka ranskaksi on olemassa useita työkaluja tyytyväisyyden mittaamiseen raskauden tai synnytyksen aikana yleisesti, mikään niistä ei ole erityisesti suunniteltu arvioimaan keisarileikkauksen kokemusta, sen erityispiirteineen - erityisesti anestesiaan liittyviä. Skaalat kuten Questionnaire for the Evaluation of the Childbirth Experience (QEVA) tai Women's Views of Birth Labour Satisfaction Questionnaire (WOMBLSQ4) eivät riittävästi käsittele tämän toimenpiteen erityispiirteitä.
Alun perin englanniksi kehitetty Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS) on tällä hetkellä ainoa validoitu väline, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan naisten tyytyväisyyttä keisarileikkauksen jälkeen. Se kattaa toimenpiteen anesteettiset, tekniset, psykologiset ja ympäristölliset ulottuvuudet. Tähän mennessä tätä skaalaa ei ole käännetty eikä validoitu ranskaksi.
Validoidun ranskankielisen version MSSCS:stä saatavuus parantaisi äitien kokemuksen arviointia ranskankielisissä ympäristöissä ja auttaisi tunnistamaan konkreettisia parannuskohteita keisarileikkaukseen liittyvässä anestesia- ja synnytyksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, yksikeskuksisessa, ei-interventiivisessä tutkimuksessa keskitytään tiettyyn naispopulaatioon, jolle tehdään keisarinleikkaus. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa, mukaan lukien kyselylomakkeen validointiprosessi.
Ensimmäinen vaihe käsittää synnytyksen jälkeisen keisarileikkauksen tyytyväisyysasteikon (Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section, MSSCS) käännöksen ja kulttuurisen mukauttamisen Kansainvälisen farmakoekonomia- ja tulostutkimusseuran (ISPOR) ohjeiden mukaisesti. Tämä vaihe sisältää useita vaiheita: eteenpäin käännös kahden riippumattoman kääntäjän (yksi lääkäri ja yksi ei-lääkäri) toimesta, käännettyjen versioiden yhteensovittaminen, takaisinkäännös, asiantuntijakomitean harmonisointi, pilottitestaus 10 potilaalla ja asteikon viimeistely.
Toinen vaihe koostuu käännösversioon kyselylomakkeen antamisesta naisille, jotka ovat synnyttäneet keisarileikkauksella Grenoblen Alpesin yliopistollisen sairaalan Hôpital Couple Enfantissa heidän äitiysloman aikana. Kaksi lisätyytyväisyyden arviointityökalua (QEVA) ja globaali visuaalinen analogiasteikko annetaan myös. Tutkimukseen soveltuvia potilaita tiedotetaan sekä suullisesti että kirjallisesti pian heidän keisarileikkauksensa jälkeen. Jos he suostuvat osallistumaan, he täyttävät kyselylomakkeet leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 aina kun mahdollista, tai muuna ajankohtana sairaalajakson aikana ilman, että tavanomaista hoitoa muutetaan. Tämä vaihe mahdollistaa asteikon ranskalaisen loppuversion testaamisen kentällä ja mahdollistaa sen psykometrisen validoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean Noel EJ EVAIN, Doctor
- Puhelinnumero: +33 04 76 76 67 29
- Sähköposti: jnevain@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angélina AP Pollet
- Puhelinnumero: +33 04 76 76 67 29
- Sähköposti: apollet@chu-grenoble.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Potilas, joka on synnytyksen jälkeisenä päivänä 1, 2 tai 3 keisarinleikkauksen jälkeen, joka on tehty aluepuudutuksessa CHUGA:n Couple Enfant -sairaalassa<\/li>
- Potilas, joka on täysi-ikäinen keisarileikkauksen ajankohtana<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Potilaat, joille tehtiin keisarileikkaus yleisanestesiassa<\/li>
- Potilaat, joille tehtiin keisarileikkaus syvässä sedaatiossa (tämä kriteeri varmistetaan kysymällä: "Muistatko keisarileikkauksesi?")<\/li>
- Potilaat, jotka olivat koneellisessa ventilaatiossa ja<\/li>tai sedaatiossa teho-osastolla keisarileikkauksensa jälkeen<\/li>
- Potilas, joka vastustaa tietojensa käyttöä tutkimustarkoituksiin<\/li>
- Ei-ranskankielinen potilas<\/li>
- Potilas, joka ei osaa lukea tai kirjoittaa<\/li>
- Potilas, jolla on kognitiivisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka estävät häntä ymmärtämästä kyselylomaketta<\/li>
- Potilas, joka on holhouksen tai edunvalvonnan alaisena tai vapautensa menettänyt<\/li>
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käännä ja validoi "Keisarileikkaukseen liittyvä äitien tyytyväisyysasteikko" (MSSCS) -kyselylomake ranskaksi
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 3
|
Käännös toteutetaan ISPOR:n (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) suositusten mukaisesti sisällön validiteetin varmistamiseksi.
Muita arvioitavia validiteettikriteerejä ovat hyväksyttävyys ja toteutettavuus, luotettavuus, rakennevaliditeetti ja konvergenttivaliditeetti.
|
päivästä 1 päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla MSSCS-pisteitä sektion kokemukseen mahdollisesti vaikuttavien tekijöiden perusteella: selvittää (kirjallisuuden perusteella tunnettuja tai tekijöiden hypoteesien mukaisia) sektion jälkeiseen tyytyväisyyteen vaikuttavia tekijöitä Couple Enfant -sairaalassa
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 3
|
|
päivästä 1 päivään 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nilver H, Begley C, Berg M. Measuring women's childbirth experiences: a systematic review for identification and analysis of validated instruments. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 29;17(1):203. doi: 10.1186/s12884-017-1356-y.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Gungor I, Beji NK. Development and psychometric testing of the scales for measuring maternal satisfaction in normal and caesarean birth. Midwifery. 2012 Jun;28(3):348-57. doi: 10.1016/j.midw.2011.03.009. Epub 2011 May 4.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Lucas DN, Yentis SM, Kinsella SM, Holdcroft A, May AE, Wee M, Robinson PN. Urgency of caesarean section: a new classification. J R Soc Med. 2000 Jul;93(7):346-50. doi: 10.1177/014107680009300703.
- Bell AF, Andersson E. The birth experience and women's postnatal depression: A systematic review. Midwifery. 2016 Aug;39:112-23. doi: 10.1016/j.midw.2016.04.014. Epub 2016 May 7.
- Schober P, Boer C, Schwarte LA. Correlation Coefficients: Appropriate Use and Interpretation. Anesth Analg 2018;126:1763-8. https://doi.org/10.1213/ANE.0000000000002864.
- Nunnally JC, Bernstein IH. Psychometric theory. 3rd ed. New York: McGraw-Hill; 1994.
- Sword W, Heaman M, Peterson WE, Salvador A, Akhtar-Danesh N, Bradford-Janke A. Psychometric Testing of the French Language Quality of Prenatal Care Questionnaire. J Nurs Meas. 2015;23(3):436-51. doi: 10.1891/1061-3749.23.3.436.
- Floris L, Mermillod B, Chastonay P. [Translation and validation in French of a multidimensional scale to evaluate the degree of satisfaction during childbirth]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2010 Feb;58(1):13-22. doi: 10.1016/j.respe.2009.09.005. Epub 2010 Jan 25. French.
- Vignaud M, Morel C, Henault A, Futier E, Pereira B, Lambert C, Beloeil H. Variability and reliability of the French version of the Quality of Recovery-40 Questionnaire (QoR-40). Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Apr;40(2):100822. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100822. Epub 2021 Mar 12.
- Larkin P, Begley CM, Devane D. Women's experiences of labour and birth: an evolutionary concept analysis. Midwifery. 2009 Apr;25(2):e49-59. doi: 10.1016/j.midw.2007.07.010. Epub 2007 Nov 8.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
- Abe H, Sumitani M, Uchida K, Ikeda T, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H, Yamada Y. Association between mode of anaesthesia and severe maternal morbidity during admission for scheduled Caesarean delivery: a nationwide population-based study in Japan, 2010-2013. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):779-789. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.101. Epub 2018 Feb 2.
- Baldini V, Gnazzo M, De Ronchi D, Carotenuto M, Pera MC, Fiorillo A. Traumatic Childbirth Experiences and their Association with Postpartum Psychiatric Disorders: A Systematic Review. Psychiatr Q. 2025 Jul 8. doi: 10.1007/s11126-025-10180-4. Online ahead of print.
- Henriksen L, Grimsrud E, Schei B, Lukasse M; Bidens Study Group. Factors related to a negative birth experience - A mixed methods study. Midwifery. 2017 Aug;51:33-39. doi: 10.1016/j.midw.2017.05.004. Epub 2017 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC25.0398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan Grenoblen yliopistolliseen sairaalaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .