Oversettelse og Validering til Fransk av en Mors Tilfredshetskala etter Keisersnitt (MSSCS) (TRANSALPINE)
Traduction et validation en français d'une échelle de satisfaction maternelle après une césarienne
Keisersnitt er for tiden det mest utførte kirurgiske inngrepet på verdensbasis, og står for mer enn en femtedel av alle fødsler i Frankrike. Fødselsopplevelsen, spesielt når den involverer keisersnitt, er en betydelig livshendelse med fysiske, psykologiske og relasjonelle konsekvenser. Mange faktorer påvirker kvinners oppfatning av denne opplevelsen, inkludert om prosedyren var planlagt eller uventet, kvaliteten på smertelindring, kommunikasjon med helsepersonell og graden av involvering i beslutningstaking. Omvendt kan en negativ opplevelse svekke mor-barn-bindingen eller forsinke restitusjonen etter fødsel. Kvaliteten på anestesibehandlingen er en viktig faktor for mors tilfredshet.
Mors tilfredshet er allment anerkjent som en viktig indikator på kvaliteten på helsetjenester. Vurderingen krever en flerdimensjonal tilnærming. Selv om det finnes flere verktøy på fransk for å måle tilfredshet under svangerskap eller fødsel generelt, er ingen spesifikt designet for å evaluere opplevelsen av keisersnitt, med dets spesielle trekk – spesielt de som er relatert til anestesi. Skalaer som Questionnaire for the Evaluation of the Childbirth Experience (QEVA) eller Women's Views of Birth Labour Satisfaction Questionnaire (WOMBLSQ4) adresserer ikke i tilstrekkelig grad de spesifikke egenskapene ved denne prosedyren.
Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS), opprinnelig utviklet på engelsk, er for tiden det eneste validerte verktøyet spesifikt designet for å vurdere kvinners tilfredshet etter keisersnitt. Den dekker anestesiologiske, tekniske, psykologiske og miljømessige dimensjoner av prosedyren. Til dags dato har denne skalaen verken blitt oversatt eller validert til fransk.
Tilgjengeligheten av en validert fransk versjon av MSSCS vil forbedre vurderingen av mors opplevelse i fransktalende miljøer og hjelpe med å identifisere konkrete forbedringsområder innen anestesi og fødselshjelp knyttet til keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, monosentriske, ikke-intervensjonelle studien fokuserer på en spesifikk populasjon av kvinner som gjennomgår keisersnitt, og gjennomføres i to faser, inkludert en valideringsprosess for spørreskjemaet.
Første fase innebærer oversettelse og kulturell tilpasning av Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS) i henhold til retningslinjene fra International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Denne fasen inkluderer flere trinn: oversettelse fremover av to uavhengige oversettere (en lege og en ikke-lege), samkjøring av de oversatte versjonene, tilbakeoversettelse, harmonisering av et ekspertutvalg, pilottesting med 10 pasienter, og ferdigstillelse av skalaen.
Andre fase består i å administrere det oversatte spørreskjemaet til et utvalg kvinner som har født med keisersnitt ved Hôpital Couple Enfant ved Grenoble Alpes Universitetssykehus under barseloppholdet. To ekstra tilfredshetsvurderingsverktøy (QEVA) og en global visuell analog skala vil også bli administrert. Kvalifiserte pasienter vil bli informert både muntlig og skriftlig kort tid etter keisersnittet. Hvis de samtykker til å delta, vil de fylle ut spørreskjemaene på postoperativ dag 1 når det er mulig, eller på et annet tidspunkt under sykehusoppholdet, uten at standardbehandlingen endres. Denne fasen vil muliggjøre felt testing av den endelige franske versjonen av skalaen og tillate dens psykometriske validering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean Noel EJ EVAIN, Doctor
- Telefonnummer: +33 04 76 76 67 29
- E-post: jnevain@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angélina AP Pollet
- Telefonnummer: +33 04 76 76 67 29
- E-post: apollet@chu-grenoble.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasient på dag 1, dag 2 eller dag 3 etter keisersnitt utført under regional anestesi ved Couple Enfant Hospital ved CHUGA<\/li>
- Pasient i lovlig alder på tidspunktet for keisersnittet<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter som gjennomgikk keisersnitt under generell anestesi<\/li>
- Pasienter som gjennomgikk keisersnitt under dyp sedasjon (dette kriteriet vil bli verifisert ved å spørre: "Husker du keisersnittet ditt?")<\/li>
- Pasienter som ble lagt på mekanisk ventilasjon og\/eller under sedasjon på intensivavdelingen etter keisersnittet<\/li>
- Pasient som motsetter seg bruk av sine data til forskningsformål<\/li>
- Ikke-fransktalende pasient<\/li>
- Pasient som ikke kan lese eller skrive<\/li>
- Pasient med kognitive eller psykiatriske lidelser som hindrer henne i å forstå spørreskjemaet<\/li>
- Pasient under vergemål eller forvaltning, eller fratatt friheten<\/li>
- Pasient som ikke er tilknyttet trygdesystemet<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåket, observer og vurder spørreskjemaet "Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section" (MSSCS) for oversettelse til fransk
Tidsramme: fra dag 1 til dag 3
|
Oversettelsen vil bli utført i samsvar med anbefalingene fra ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) for å sikre innholdsvaliditet.
Andre validitetskriterier som skal vurderes, inkluderer akseptabilitet og gjennomførbarhet, pålitelighet, konstruktvaliditet og konvergent validitet.
|
fra dag 1 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign MSSCS-skårer basert på faktorer som kan påvirke keisersnittopplevelsen: for å demonstrere å studere determinantene (kjent fra litteraturen eller antatt av forfatterne) av tilfredshet etter keisersnitt ved Couple Enfant Hospital
Tidsramme: fra dag 1 til dag 3
|
|
fra dag 1 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nilver H, Begley C, Berg M. Measuring women's childbirth experiences: a systematic review for identification and analysis of validated instruments. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 29;17(1):203. doi: 10.1186/s12884-017-1356-y.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Gungor I, Beji NK. Development and psychometric testing of the scales for measuring maternal satisfaction in normal and caesarean birth. Midwifery. 2012 Jun;28(3):348-57. doi: 10.1016/j.midw.2011.03.009. Epub 2011 May 4.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Lucas DN, Yentis SM, Kinsella SM, Holdcroft A, May AE, Wee M, Robinson PN. Urgency of caesarean section: a new classification. J R Soc Med. 2000 Jul;93(7):346-50. doi: 10.1177/014107680009300703.
- Bell AF, Andersson E. The birth experience and women's postnatal depression: A systematic review. Midwifery. 2016 Aug;39:112-23. doi: 10.1016/j.midw.2016.04.014. Epub 2016 May 7.
- Schober P, Boer C, Schwarte LA. Correlation Coefficients: Appropriate Use and Interpretation. Anesth Analg 2018;126:1763-8. https://doi.org/10.1213/ANE.0000000000002864.
- Nunnally JC, Bernstein IH. Psychometric theory. 3rd ed. New York: McGraw-Hill; 1994.
- Sword W, Heaman M, Peterson WE, Salvador A, Akhtar-Danesh N, Bradford-Janke A. Psychometric Testing of the French Language Quality of Prenatal Care Questionnaire. J Nurs Meas. 2015;23(3):436-51. doi: 10.1891/1061-3749.23.3.436.
- Floris L, Mermillod B, Chastonay P. [Translation and validation in French of a multidimensional scale to evaluate the degree of satisfaction during childbirth]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2010 Feb;58(1):13-22. doi: 10.1016/j.respe.2009.09.005. Epub 2010 Jan 25. French.
- Vignaud M, Morel C, Henault A, Futier E, Pereira B, Lambert C, Beloeil H. Variability and reliability of the French version of the Quality of Recovery-40 Questionnaire (QoR-40). Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Apr;40(2):100822. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100822. Epub 2021 Mar 12.
- Larkin P, Begley CM, Devane D. Women's experiences of labour and birth: an evolutionary concept analysis. Midwifery. 2009 Apr;25(2):e49-59. doi: 10.1016/j.midw.2007.07.010. Epub 2007 Nov 8.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
- Abe H, Sumitani M, Uchida K, Ikeda T, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H, Yamada Y. Association between mode of anaesthesia and severe maternal morbidity during admission for scheduled Caesarean delivery: a nationwide population-based study in Japan, 2010-2013. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):779-789. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.101. Epub 2018 Feb 2.
- Baldini V, Gnazzo M, De Ronchi D, Carotenuto M, Pera MC, Fiorillo A. Traumatic Childbirth Experiences and their Association with Postpartum Psychiatric Disorders: A Systematic Review. Psychiatr Q. 2025 Jul 8. doi: 10.1007/s11126-025-10180-4. Online ahead of print.
- Henriksen L, Grimsrud E, Schei B, Lukasse M; Bidens Study Group. Factors related to a negative birth experience - A mixed methods study. Midwifery. 2017 Aug;51:33-39. doi: 10.1016/j.midw.2017.05.004. Epub 2017 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38RC25.0398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .