Übersetzung und Validierung einer französischen Version der maternalen Zufriedenheitsskala nach einem Kaiserschnitt (MSSCS) (TRANSALPINE)
Übersetzung und Validierung einer französischen Version einer Mütterzufriedenheitsskala nach Kaiserschnitt
Der Kaiserschnitt ist weltweit derzeit der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff und macht mehr als ein Fünftel aller Geburten in Frankreich aus. Die Erfahrung der Geburt, insbesondere wenn sie mit einem Kaiserschnitt verbunden ist, ist ein bedeutendes Lebensereignis mit physischen, psychologischen und beziehungsbezogenen Konsequenzen. Viele Faktoren beeinflussen die Wahrnehmung dieser Erfahrung durch die Frauen, darunter, ob der Eingriff geplant oder unerwartet war, die Qualität der Analgesie, die Kommunikation mit dem Gesundheitspersonal und der Grad der Einbeziehung in die Entscheidungsfindung. Umgekehrt kann eine negative Erfahrung die Mutter-Kind-Bindung beeinträchtigen oder die postpartale Erholung verzögern. Die Qualität des anästhesiologischen Managements ist ein wesentlicher Determinant für die mütterliche Zufriedenheit.
Mütterliche Zufriedenheit wird weithin als wichtiger Indikator für die Qualität der Gesundheitsversorgung anerkannt. Ihre Bewertung erfordert einen multidimensionalen Ansatz. Obwohl es einige Instrumente auf Französisch gibt, um die Zufriedenheit während der Schwangerschaft oder Geburt im Allgemeinen zu messen, ist keines speziell für die Bewertung der Erfahrung mit Kaiserschnitt konzipiert, mit seinen besonderen Merkmalen – insbesondere solchen, die mit der Anästhesie zusammenhängen. Skalen wie der Fragebogen zur Bewertung der Geburtserfahrung (QEVA) oder der Women's Views of Birth Labour Satisfaction Questionnaire (WOMBLSQ4) gehen nicht ausreichend auf die spezifischen Merkmale dieses Eingriffs ein.
Die Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS), ursprünglich auf Englisch entwickelt, ist derzeit das einzige validierte Instrument, das speziell entwickelt wurde, um die Zufriedenheit von Frauen nach einem Kaiserschnitt zu bewerten. Es deckt die anästhesiologischen, technischen, psychologischen und umweltbezogenen Dimensionen des Eingriffs ab. Bislang wurde diese Skala weder auf Französisch übersetzt noch validiert.
Die Verfügbarkeit einer validierten französischen Version der MSSCS würde die Bewertung der mütterlichen Erfahrung in französischsprachigen Umgebungen verbessern und helfen, konkrete Verbesserungsbereiche in der anästhesiologischen und geburtshilflichen Versorgung im Zusammenhang mit Kaiserschnitten zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, monozentrische, nicht-interventionelle Studie konzentriert sich auf eine spezifische Population von Frauen, die einen Kaiserschnitt erhalten, und wird in zwei Phasen durchgeführt, einschließlich eines Validierungsprozesses für einen Fragebogen.
Die erste Phase umfasst die Übersetzung und kulturelle Anpassung der Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS) gemäß den Richtlinien der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Diese Phase umfasst mehrere Schritte: Vorwärtsübersetzung durch zwei unabhängige Übersetzer (ein Arzt und ein Nicht-Arzt), Zusammenführung der übersetzten Versionen, Rückübersetzung, Harmonisierung durch ein Expertengremium, Pilot test mit 10 Patientinnen sowie Finalisierung der Skala.
Die zweite Phase besteht darin, den übersetzten Fragebogen einer Stichprobe von Frauen, die im Hôpital Couple Enfant des Universitätsspitals Grenoble Alpes per Kaiserschnitt entbunden haben, während ihres Mutterschaftsaufenthalts auszuhändigen. Zusätzlich werden zwei weitere Zufriedenheitsbewertungsinstrumente (QEVA) und eine globale visuelle Analogskala verwendet. Geeignete Patientinnen werden kurz nach ihrem Kaiserschnitt sowohl mündlich als auch schriftlich informiert. Wenn sie einverstanden sind, werden sie am 1. postoperativen Tag nach Möglichkeit oder zu einem anderen Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts die Fragebögen ausfüllen, ohne dass ihre medizinische Standardversorgung verändert wird. Diese Phase ermöglicht die Feld teste der endgültigen französischen Version der Skala und deren psychometrische Validierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean Noel EJ EVAIN, Doctor
- Telefonnummer: +33 04 76 76 67 29
- E-Mail: jnevain@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Angélina AP Pollet
- Telefonnummer: +33 04 76 76 67 29
- E-Mail: apollet@chu-grenoble.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Patientin an Tag 1, Tag 2 oder Tag 3 nach einem Kaiserschnitt unter Regionalan\u00e4sthesie im Couple Enfant Hospital des CHUGA<\/li>
- Patientin, die zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts vollj\u00e4hrig ist<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Patientinnen, die einen Kaiserschnitt unter Vollnarkose hatten<\/li>
- Patientinnen, die einen Kaiserschnitt unter tiefer Sedierung hatten (dieses Kriterium wird \u00fcberpr\u00fcft, indem gefragt wird: \"Erinnern Sie sich an Ihren Kaiserschnitt?\")<\/li>
- Patientinnen, die nach ihrem Kaiserschnitt auf der Intensivstation mechanisch beatmet und\/oder sediert wurden<\/li>
- Patientin, die der Nutzung ihrer Daten f\u00fcr Forschungszwecke widerspricht<\/li>
- Nicht franz\u00f6sischsprachige Patientin<\/li>
- Patientin, die nicht lesen oder schreiben kann<\/li>
- Patientin mit kognitiven oder psychiatrischen St\u00f6rungen, die das Verst\u00e4ndnis des Fragebogens verhindern<\/li>
- Patientin unter gesetzlicher Betreuung oder Vormundschaft oder der Freiheit entzogen<\/li>
- Patientin, die nicht in das Sozialversicherungssystem eingeschrieben ist<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur "Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section" (MSSCS) übersetzen und ins Französische validieren
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 3
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"The translation will be conducted in accordance with the recommendations of ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) to ensure content validity.
Other validity criteria to be assessed will include acceptability and feasibility, reliability, construct validity, and convergent validity."
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von Tag 1 bis Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der MSSCS-Werte basierend auf Faktoren, die die Kaiserschnitt-Erfahrung beeinflussen können: um die Determinanten (aus der Literatur bekannt oder von den Autoren hypothetisiert) der post-kaiserschnittlichen Zufriedenheit im Couple Enfant Krankenhaus zu untersuchen
Zeitfenster: vom Tag 1 bis zum Tag 3
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vom Tag 1 bis zum Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
- Abe H, Sumitani M, Uchida K, Ikeda T, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H, Yamada Y. Association between mode of anaesthesia and severe maternal morbidity during admission for scheduled Caesarean delivery: a nationwide population-based study in Japan, 2010-2013. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):779-789. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.101. Epub 2018 Feb 2.
- Baldini V, Gnazzo M, De Ronchi D, Carotenuto M, Pera MC, Fiorillo A. Traumatic Childbirth Experiences and their Association with Postpartum Psychiatric Disorders: A Systematic Review. Psychiatr Q. 2025 Jul 8. doi: 10.1007/s11126-025-10180-4. Online ahead of print.
- Henriksen L, Grimsrud E, Schei B, Lukasse M; Bidens Study Group. Factors related to a negative birth experience - A mixed methods study. Midwifery. 2017 Aug;51:33-39. doi: 10.1016/j.midw.2017.05.004. Epub 2017 May 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 38RC25.0398
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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