Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traduction et validation en français d'une échelle de satisfaction maternelle après une césarienne (MSSCS) (TRANSALPINE)

23 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Traduction et validation en français d'une échelle de satisfaction maternelle après une césarienne

De keizersnede is wereldwijd de meest uitgevoerde chirurgische ingreep en is verantwoordelijk voor meer dan een vijfde van alle bevallingen in Frankrijk. De bevallingservaring, vooral wanneer het een keizersnede betreft, is een belangrijke levensgebeurtenis met fysieke, psychologische en relationele gevolgen. Veel factoren beïnvloeden de perceptie van vrouwen over deze ervaring, waaronder of de procedure gepland of onverwacht was, de kwaliteit van de analgesie, de communicatie met zorgverleners en de mate van betrokkenheid bij de besluitvorming. Omgekeerd kan een negatieve ervaring de band tussen moeder en kind schaden of het herstel na de bevalling vertragen. De kwaliteit van de anesthesiologische zorg is een belangrijke factor voor maternale tevredenheid.

Maternale tevredenheid wordt algemeen erkend als een belangrijke indicator van de kwaliteit van de gezondheidszorg. De beoordeling ervan vereist een multidimensional aanpak. Hoewel er verschillende instrumenten in het Frans bestaan om tevredenheid tijdens de zwangerschap of bevalling in het algemeen te meten, is er geen specifiek ontworpen om de ervaring van een keizersnede te evalueren, met zijn bijzondere kenmerken - vooral die met betrekking tot anesthesie. Schalen zoals de Questionnaire for the Evaluation of the Childbirth Experience (QEVA) of de Women's Views of Birth Labour Satisfaction Questionnaire (WOMBLSQ4) behandelen de specifieke kenmerken van deze procedure niet voldoende.

De Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS), oorspronkelijk ontwikkeld in het Engels, is momenteel het enige gevalideerde instrument dat specifiek is ontworpen om de tevredenheid van vrouwen na een keizersnede te beoordelen. Het omvat de anesthesiologische, technische, psychologische en omgevingsdimensies van de procedure. Tot op heden is deze schaal nog niet vertaald of gevalideerd in het Frans.

De beschikbaarheid van een gevalideerde Franse versie van de MSSCS zou de beoordeling van de maternale ervaring in Franstalige omgevingen verbeteren en helpen bij het identificeren van concrete verbeterpunten in de anesthesiologische en obstetrische zorg met betrekking tot keizersnedes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, monocenter, niet-interventionele studie richt zich op een specifieke populatie van vrouwen die een keizersnede ondergaan en wordt uitgevoerd in twee fasen, inclusief een vragenlijstvalidatieproces.

De eerste fase omvat de vertaling en culturele aanpassing van de Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS) volgens de richtlijnen van de International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Deze fase omvat verschillende stappen: voorwaartse vertaling door twee onafhankelijke vertalers (een arts en een niet-arts), harmonisatie van de vertaalde versies, terugvertaling, consensusvorming door een comité van deskundigen, pilottesten met 10 patiënten, en definitieve vaststelling van de schaal.

De tweede fase bestaat uit het afnemen van de vertaalde vragenlijst bij een steekproef van vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan in het Hôpital Couple Enfant van het Grenoble Alpes Universitair Ziekenhuis tijdens hun kraamperiode. Er zullen ook twee extra beoordelingsinstrumenten voor tevredenheid (QEVA) en een globale visuele analoge schaal worden afgenomen. In aanmerking komende patiënten zullen mondeling en schriftelijk worden geïnformeerd kort na hun keizersnede. Als zij instemmen met deelname, vullen zij de vragenlijsten in op de eerste postoperatieve dag, indien mogelijk, of op een ander tijdstip tijdens hun ziekenhuisverblijf, zonder wijziging van hun standaardzorg. Deze fase maakt veldtesten van de definitieve Franse versie van de schaal mogelijk en maakt psychometrische validatie ervan mogelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die een keizersnede onderging onder regionale anesthesie in het Couple Enfant Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt op dag 1, dag 2 of dag 3 na een keizersnede uitgevoerd onder regionale anesthesie in het Couple Enfant Ziekenhuis van het CHUGA
  • Patiënt meerderjarig op het moment van de keizersnede

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die een keizersnede ondergingen onder algemene anesthesie
  • Patiënten die een keizersnede ondergingen onder diepe sedatie (dit criterium wordt geverifieerd door te vragen: "Heeft u zich uw keizersnede herinnerd?")
  • Patiënten die na hun keizersnede mechanische beademing en/of sedatie op de intensive care kregen
  • Patiënt die bezwaar maakt tegen het gebruik van haar gegevens voor onderzoeksdoeleinden
  • Niet-Franstalige patiënt
  • Patiënt die niet kan lezen of schrijven
  • Patiënt met cognitieve of psychiatrische stoornissen die haar belemmeren de vragenlijst te begrijpen
  • Patiënt onder juridische voogdij of curatele, of vrijheidsbeneming
  • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Translate and validate the "Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section" (MSSCS) questionnaire into French
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 3
De vertaling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) om de inhoudsvaliditeit te waarborgen. Andere validiteitscriteria die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer aanvaardbaarheid en haalbaarheid, betrouwbaarheid, constructvaliditeit en convergente validiteit.
van dag 1 tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk MSSCS-scores op basis van factoren die de keizersnede-ervaring kunnen beïnvloeden : om de determinanten (bekend uit de literatuur of verondersteld door de auteurs) van post-keizersnedeteVredenheid in het Couple Enfant Ziekenhuis aan te tonen.
Tijdsspanne: from day 1 to day 3

  1. Obstetrische context volgens de classificatie van Robson (in 10 groepen op basis van de volgende 6 criteria:<\/p>

    • Pariteit (nullipara of multipara)<\/li>
    • Voorgeschiedenis van keizersnede<\/li>
    • Bevallingsstart (spontaan, ingeleid of keizersnede vóór de bevalling)<\/li>
    • Aantal foetussen (eenling of meerling)<\/li>
    • Presentatie (hoofd, stuit, dwars)<\/li>
    • Zwangerschapsduur (≥ 37 weken of < 37 weken)<\/li><\/ul><\/li>
    • Roken tijdens de peripartumperiode<\/li>
    • Mate van urgentie van de keizersnede volgens de Lucas-classificatie (onmiddellijk, urgent, planmatig urgent, planmatig)<\/li>
    • Epidurale anesthesie versus spinale anesthesie<\/li>
    • Hypnotische communicatie door het anesthesieteam tijdens de keizersnede<\/li>
    • Aanwezigheid of afwezigheid van een ondersteunend persoon tijdens de keizersnede<\/li>
    • Onmiddellijke obstetrische complicatie<\/li>
    • Onmiddellijke anesthesiologische complicatie<\/li>
    • Overplaatsing van moeder naar intensive care<\/li>
    • Overplaatsing van neonaat naar intensive care<\/li><\/ol>
from day 1 to day 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC25.0398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden geanonimiseerd en opgeslagen in het Universitair Ziekenhuis Grenoble

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren