脊柱手术后慢性腰痛患者接受竖脊肌筋膜注射与干针结合功能性康复的对比研究 (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)
脊柱起立筋筋膜（ESF）注射とドライニードリングに機能的リハビリテーション（FR）を併用した治療の比較研究：脊柱手術歴のある慢性腰痛患者（SPIN-NEED）
慢性腰痛は主要な公衆衛生問題であり、成人人口における推定有病率は最大23%に及び、生活の質と機能的能力に大きな影響を与えています。 これらの患者のうち、保存的治療が十分な緩和をもたらさなかった場合、かなりの割合が脊椎手術（椎弓切除術、椎間板切除術、または脊椎固定術を含む）を受けます。 現在の治療戦略には機能的脊椎リハビリテーション（FSR）が含まれます。 この慢性疼痛状態の多面的で複雑な病態生理学により、我々は以前、脊椎症候群をその機能的および筋性的要素、すなわち筋筋膜性の発現に関して扱ってきました。 臨床実践において、我々は超音波ガイド下での低侵襲傍脊柱手技を導入し、下部腰椎領域の脊柱起立筋の筋膜を標的にしています。 この手技の目標は患者に疼痛緩和を提供し、それによってリハビリテーション治療（脊椎の機能的回復）へのアドヒアランスを向上させ、最終的には患者の生活環境における生活の質を改善することです。 この専門診療の評価は、脊柱起立筋膜への浸潤を支持する明確な臨床適応を示し、かなりの大多数の患者が疼痛緩和の改善とリハビリテーションへのより良いアドヒアランスを報告しています。<\/p>
したがって、調整された多職種連携ケアアプローチの中で、この介入は快適さに関する患者の期待に応え、愁訴の筋筋膜性要素を考慮することにつながります。 提案された傍脊柱介入は、外科的に治療された脊椎（PSPS-2）の状況で非常に制限的な最新の推奨事項にも従って適切です。 現在の実践のこの評価は、前向き対照研究の実施を正当化します。 この研究を通じて、我々は治療の効果を調査し、その薬理学的（コルチコステロイドの抗炎症作用を介した）および機械的（針による筋肉刺激を介した）要素を評価することを目指しています。<\/p>
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marion Mandon, PhD
- 電話番号：+33 6 78 27 76 72
- メール：mmandon@vivcalto-sante.com
研究場所
-
-
-
St-Malo、フランス、35400
- 募集
- Emerald Coast Clinic
-
コンタクト：
- Marion Mandon, PhD
- 電話番号：+33 6 78 27 76 72
- メール：mmandon@vivalto-sante.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 慢性腰痛があり、以前に手術を受けた患者
除外基準：
- 特異的または一般的な腰痛を有する患者
- 皮下後方脊髄刺激療法を受けている患者
- 生命予後が12か月未満の患者
- コルチコステロイド注射の禁忌がある患者（凝固障害）
- 妊娠中または授乳中の患者
- 認知障害および/または精神行動障害を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：脊椎リハビリテーション + プラセボ
|
模擬処置（下部腰椎領域、後上腸骨棘の内側の両側におけるスタイレットを用いた非侵襲的穿刺）。
|
|
偽コンパレータ：脊椎リハビリテーション + ドライニードリング
|
超音波ガイド下での乾針挿入、後上腸骨棘内側の脊柱起立筋を標的とした手技を両側に行います。
|
|
実験的：脊髄リハビリテーション + 浸潤
|
超音波ガイド下で、後上腸骨棘の内側の脊柱起立筋を標的として、両側にディプロステン1.5mL＋リドカイン1.5mLを半バイアル注射する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰椎機能障害の変化
時間枠：介入日（0日目）から介入後3ヶ月まで
|
オスウェストリー障害指数（ODI）により評価された
|
介入日（0日目）から介入後3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの評価
時間枠：day 0、1 ヶ月後、3 ヶ月後
|
疼痛をビジュアルアナログスケール（VAS）で評価し、0（痛みなし）から10（最大の痛み）まで測定
|
day 0、1 ヶ月後、3 ヶ月後
|
|
生活の質の評価
時間枠：0日目、1ヶ月、3ヶ月
|
研究用質問票 Short Form 36 Health Survey（SF-36）で測定：SF-36は8つのスケールスコアを有し、各セクションの質問の加重合計がスコアとなります。
スコアは0〜100の範囲です（スコアが低いほど障害が大きく、高いほど障害が少ない）。 |
0日目、1ヶ月、3ヶ月
|
|
腰椎機能評価
時間枠：0日目、1か月、3か月
|
SHIRADO ITOメトロロジースコアを用いて測定された筋機能および機能的パフォーマンス
|
0日目、1か月、3か月
|
|
患者の回避行動を測定する
時間枠：0日目、1ヶ月、3ヶ月
|
Assessed by Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) : The complete FABQ is administered as a single 16-item questionnaire.
Patients rate each item on a 7-point scale: 0 = completely disagree, 6 = completely agree.
|
0日目、1ヶ月、3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julien Baglione-Streliski, MD、Emerald Coast Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。