一项比较竖脊肌筋膜（ESF）注射与干针联合功能康复（FR）对经历脊柱手术后慢性腰痛患者的研究（SPIN-NEED） (SPIN-NEED)
2026年9月9日 更新者：Clinique de la Côte d'Emeraude
脊柱手术术后慢性腰痛患者中竖脊肌筋膜注射与干针疗法结合功能康复的比较研究
慢性下背痛是一个重大的公共卫生问题，估计高达23%的成年人群受其影响，并对生活质量和功能能力产生显著影响。 在这些患者中，当保守治疗未能提供充分缓解时，相当一部分人接受了脊柱手术——包括椎板切除术、椎间盘切除术或脊柱融合术。 目前的治疗策略包括功能性脊柱康复（FSR）。 由于这种慢性疼痛状态的多因素和复杂病理生理学，我们之前已经从功能和肌肉组成部分（即肌筋膜表现）的角度探讨了脊柱综合征。 在我们的临床实践中，我们引入了一种微创椎旁手术，在超声引导下，针对下腰部竖脊肌的筋膜进行操作。 该手术的目标是为患者提供疼痛缓解，使他们能够更好地配合康复治疗（脊柱功能恢复），并最终改善患者在所处环境中的生活质量。 本次专业实践评估显示，竖脊肌筋膜注射有明确的临床适应症，大多数患者报告疼痛缓解明显改善，并更好地遵守康复计划。
因此，在协调的多学科护理方法中，这种干预似乎能够满足患者对舒适度的期望，并促使我们考虑主诉的肌筋膜成分。 根据最新建议，对于手术治疗的脊柱（PSPS-2）患者，该推荐非常严格，但提议的椎旁干预也是合适的。 对当前实践的评估证明有必要进行一项前瞻性对照研究。 通过这项研究，我们旨在探究该治疗的效果，并评估其药理学（通过糖皮质激素的抗炎作用）和力学（通过针刺激肌肉）成分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marion Mandon, PhD
- 电话号码：+33 6 78 27 76 72
- 邮箱：mmandon@vivcalto-sante.com
学习地点
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St-Malo、法国、35400
- 招聘中
- Emerald Coast Clinic
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接触：
- Marion Mandon, PhD
- 电话号码：+33 6 78 27 76 72
- 邮箱：mmandon@vivalto-sante.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 有慢性背痛且曾接受过手术的患者
排除标准：
- 患有特定或普通腰痛的患者
- 接受经皮下脊髓电刺激治疗的患者
- 预期寿命不足12个月的患者
- 有皮质类固醇注射禁忌症（凝血功能障碍）的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 有认知和/或精神行为障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：脊柱康复 + 安慰剂
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模拟操作（在下腰椎区域、后上髂嵴内侧的两侧进行带探针的非侵入性穿刺）。
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假比较器：（字符串）'脊柱康复 + 干针疗法'
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超声引导下干针插入，操作目标为两侧髂后上棘内侧的脊柱竖脊肌。
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实验性的：脊髓康复 + 浸润
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超声引导下，针对双侧髂后上棘内侧的竖脊肌，注射半瓶Diprostene 1.5 mL加利多卡因1.5 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎功能障碍的变化
大体时间：在干预的第0天和干预后3个月之间
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由奥斯沃斯特里残疾指数(ODI)评估
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在干预的第0天和干预后3个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：第0天、1个月、3个月
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通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛，从0（无痛）到10（最痛）
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第0天、1个月、3个月
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生活质量评估
大体时间：第0天，1个月，3个月
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使用研究问卷简式36健康调查表（SF-36）测量：SF-36有八个量化的分数；每个部分的分数是各题加权后总和。
分数范围为0-100（分数越低＝残疾越严重，分数越高＝残疾越不严重） |
第0天，1个月，3个月
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腰椎功能评估
大体时间：第0天、1个月、3个月
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使用测量学评分SHIRADO ITO评估的肌肉和功能表现
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第0天、1个月、3个月
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评估患者的回避行为
大体时间：第0天、第1个月、第3个月
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通过恐惧回避信念问卷 (FABQ) 进行评估：完整的 FABQ 作为一个包含 16 个条目的单一问卷进行管理。
患者对每个条目采用 7 分制评分：0 = 完全不同意，6 = 完全同意。
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第0天、第1个月、第3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien Baglione-Streliski, MD、Emerald Coast Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年9月7日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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