Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze iniekcji w powięź mięśnia prostownika grzbietu (ESF) oraz suchego igłowania połączonego z rehabilitacją funkcjonalną (FR) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża po przebytej operacji kręgosłupa (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Clinique de la Côte d'Emeraude

A Comparative Study of Erector Spinae Fascia (ESF) Injection and Dry Needling Combined With Functional Rehabilitation (FR) in Patients With Chronic Low Back Pain Who Have Undergone Spinal Surgery (SPIN-NEED)

Przewlekły ból krzyża stanowi poważny problem zdrowia publicznego, z szacowaną częstością występowania do 23% w populacji dorosłych i znaczącym wpływem na jakość życia oraz zdolność funkcjonalną. Wśród tych pacjentów znaczna część przechodzi operację kręgosłupa – w tym laminektomię, dyscektomię lub zespolenie kręgosłupa – gdy leczenie zachowawcze nie przyniosło odpowiedniej ulgi. Obecne strategie terapeutyczne obejmują funkcjonalną rehabilitację kręgosłupa (FSR). Ze względu na wieloczynnikową i złożoną patofizjologię tego przewlekłego stanu bólowego, wcześniej zajmowaliśmy się zespołem kręgosłupa pod kątem jego funkcjonalnego i mięśniowego komponentu: wyrazu mięśniowo-powięziowego. W naszej praktyce klinicznej wprowadziliśmy minimalnie inwazyjny zabieg przykręgosłupowy, prowadzony pod kontrolą ultrasonografii, celujący w powięź mięśni prostowników grzbietu w okolicy lędźwiowej dolnej. Celem tego zabiegu jest przyniesienie ulgi w bólu pacjentowi, umożliwienie mu lepszego przestrzegania leczenia rehabilitacyjnego (funkcjonalnej odbudowy kręgosłupa) i ostateczna poprawa jakości życia pacjenta w jego środowisku. Ta ocena praktyk zawodowych podkreśla wyraźne wskazanie kliniczne przemawiające za infiltracją powięzi mięśni prostowników grzbietu, przy czym znaczna większość pacjentów zgłasza poprawę ulgi w bólu i lepsze przestrzeganie rehabilitacji.

Tak więc, w ramach skoordynowanego, multidyscyplinarnego podejścia opieki, interwencja ta wydaje się odpowiadać na oczekiwania pacjentów dotyczące komfortu i prowadzi nas do rozważenia komponentu mięśniowo-powięziowego dolegliwości. Proponowana interwencja przykręgosłupowa jest również odpowiednia zgodnie ze zaktualizowanymi zaleceniami, które są bardzo restrykcyjne w kontekście operowanego kręgosłupa (PSPS-2). Ta ocena obecnych praktyk uzasadnia wdrożenie prospektywnego badania kontrolowanego. Poprzez to badanie chcemy zbadać efekty leczenia oraz ocenić jego komponenty farmakologiczne (poprzez działanie przeciwzapalne kortykosteroidów) i mechaniczne (poprzez stymulację mięśni wywołaną igłą).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • St-Malo, Francja, 35400
        • Rekrutacyjny
        • Emerald Coast Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z przewlekłym bólem pleców, po przebytej operacji

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nieswoistym lub typowym bólem krzyża
  • Pacjenci poddawani tylnemu podskórnemu stymulacji rdzenia kręgowego
  • Pacjenci z przewidywaną długością życia poniżej 12 miesięcy
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do iniekcji kortykosteroidów (zaburzenia krzepnięcia)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi i/lub psychobehawioralnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: rehabilitacja rdzenia kręgowego + placebo
symulowany zabieg (nieinwazyjne nakłucie mandrynem w okolicy lędźwiowej dolnej, przyśrodkowo od kolca biodrowego tylnego górnego- po obu stronach).
Pozorny komparator: rehabilitacja kręgosłupa + sucha igła
Wprowadzenie suchej igły pod kontrolą ultradźwięków, z manipulacją skierowaną na mięśnie prostowniki grzbietu przyśrodkowo do kolca biodrowego tylnego górnego – po obu stronach.
Eksperymentalny: "rehabilitacja kręgosłupa + infiltracja"
Wstrzyknięcie połowy fiolki Diprostene 1,5 ml + lidokaina 1,5 ml – pod kontrolą ultrasonografii – celując w mięśnie prostowniki grzbietu przyśrodkowo od kolca biodrowego tylnego górnego – obustronnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej niepełnosprawności lędźwiowej
Ramy czasowe: między dniem 0 (interwencją) a 3 miesiącami po interwencji
oceniane za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
między dniem 0 (interwencją) a 3 miesiącami po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ Ocena bólu
Ramy czasowe: dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Badawczego Krótki Formularz 36 Ankiety Zdrowia (SF-36): SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność)
Dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
ocena funkcji lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
wyniki wydolności mięśniowej i funkcjonalnej mierzonej za pomocą punktacji metrologicznej SHIRADO ITO
Dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
Pomiar zachowań unikowych pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
Oceniany za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ): Kompletny FABQ podawany jest jako pojedynczy kwestionariusz składający się z 16 pozycji. Pacjenci oceniają każdą pozycję w 7-punktowej skali: 0 = całkowicie się nie zgadzam, 6 = całkowicie się zgadzam.
Dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-14-CDE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj