- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07555496
Badanie porównawcze iniekcji w powięź mięśnia prostownika grzbietu (ESF) oraz suchego igłowania połączonego z rehabilitacją funkcjonalną (FR) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża po przebytej operacji kręgosłupa (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)
A Comparative Study of Erector Spinae Fascia (ESF) Injection and Dry Needling Combined With Functional Rehabilitation (FR) in Patients With Chronic Low Back Pain Who Have Undergone Spinal Surgery (SPIN-NEED)
Przewlekły ból krzyża stanowi poważny problem zdrowia publicznego, z szacowaną częstością występowania do 23% w populacji dorosłych i znaczącym wpływem na jakość życia oraz zdolność funkcjonalną. Wśród tych pacjentów znaczna część przechodzi operację kręgosłupa – w tym laminektomię, dyscektomię lub zespolenie kręgosłupa – gdy leczenie zachowawcze nie przyniosło odpowiedniej ulgi. Obecne strategie terapeutyczne obejmują funkcjonalną rehabilitację kręgosłupa (FSR). Ze względu na wieloczynnikową i złożoną patofizjologię tego przewlekłego stanu bólowego, wcześniej zajmowaliśmy się zespołem kręgosłupa pod kątem jego funkcjonalnego i mięśniowego komponentu: wyrazu mięśniowo-powięziowego. W naszej praktyce klinicznej wprowadziliśmy minimalnie inwazyjny zabieg przykręgosłupowy, prowadzony pod kontrolą ultrasonografii, celujący w powięź mięśni prostowników grzbietu w okolicy lędźwiowej dolnej. Celem tego zabiegu jest przyniesienie ulgi w bólu pacjentowi, umożliwienie mu lepszego przestrzegania leczenia rehabilitacyjnego (funkcjonalnej odbudowy kręgosłupa) i ostateczna poprawa jakości życia pacjenta w jego środowisku. Ta ocena praktyk zawodowych podkreśla wyraźne wskazanie kliniczne przemawiające za infiltracją powięzi mięśni prostowników grzbietu, przy czym znaczna większość pacjentów zgłasza poprawę ulgi w bólu i lepsze przestrzeganie rehabilitacji.
Tak więc, w ramach skoordynowanego, multidyscyplinarnego podejścia opieki, interwencja ta wydaje się odpowiadać na oczekiwania pacjentów dotyczące komfortu i prowadzi nas do rozważenia komponentu mięśniowo-powięziowego dolegliwości. Proponowana interwencja przykręgosłupowa jest również odpowiednia zgodnie ze zaktualizowanymi zaleceniami, które są bardzo restrykcyjne w kontekście operowanego kręgosłupa (PSPS-2). Ta ocena obecnych praktyk uzasadnia wdrożenie prospektywnego badania kontrolowanego. Poprzez to badanie chcemy zbadać efekty leczenia oraz ocenić jego komponenty farmakologiczne (poprzez działanie przeciwzapalne kortykosteroidów) i mechaniczne (poprzez stymulację mięśni wywołaną igłą).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion Mandon, PhD
- Numer telefonu: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivcalto-sante.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
St-Malo, Francja, 35400
- Rekrutacyjny
- Emerald Coast Clinic
-
Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Numer telefonu: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z przewlekłym bólem pleców, po przebytej operacji
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nieswoistym lub typowym bólem krzyża
- Pacjenci poddawani tylnemu podskórnemu stymulacji rdzenia kręgowego
- Pacjenci z przewidywaną długością życia poniżej 12 miesięcy
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do iniekcji kortykosteroidów (zaburzenia krzepnięcia)
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi i/lub psychobehawioralnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: rehabilitacja rdzenia kręgowego + placebo
|
symulowany zabieg (nieinwazyjne nakłucie mandrynem w okolicy lędźwiowej dolnej, przyśrodkowo od kolca biodrowego tylnego górnego- po obu stronach).
|
|
Pozorny komparator: rehabilitacja kręgosłupa + sucha igła
|
Wprowadzenie suchej igły pod kontrolą ultradźwięków, z manipulacją skierowaną na mięśnie prostowniki grzbietu przyśrodkowo do kolca biodrowego tylnego górnego – po obu stronach.
|
|
Eksperymentalny: "rehabilitacja kręgosłupa + infiltracja"
|
Wstrzyknięcie połowy fiolki Diprostene 1,5 ml + lidokaina 1,5 ml – pod kontrolą ultrasonografii – celując w mięśnie prostowniki grzbietu przyśrodkowo od kolca biodrowego tylnego górnego – obustronnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnej niepełnosprawności lędźwiowej
Ramy czasowe: między dniem 0 (interwencją) a 3 miesiącami po interwencji
|
oceniane za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
|
między dniem 0 (interwencją) a 3 miesiącami po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Badawczego Krótki Formularz 36 Ankiety Zdrowia (SF-36): SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność)
|
Dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
ocena funkcji lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
wyniki wydolności mięśniowej i funkcjonalnej mierzonej za pomocą punktacji metrologicznej SHIRADO ITO
|
Dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Pomiar zachowań unikowych pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Oceniany za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ): Kompletny FABQ podawany jest jako pojedynczy kwestionariusz składający się z 16 pozycji.
Pacjenci oceniają każdą pozycję w 7-punktowej skali: 0 = całkowicie się nie zgadzam, 6 = całkowicie się zgadzam.
|
Dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-14-CDE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .