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Studio comparativo tra iniezione nella fascia erettore spinale (ESF) e la terapia con aghi secchi (Dry Needling) in associazione a riabilitazione funzionale (FR) in pazienti affetti da lombalgia cronica sottoposti a chirurgia spinale (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)

21 aprile 2026 aggiornato da: Clinique de la Côte d'Emeraude

Uno studio comparativo dell'iniezione nella fascia dell'erettore spinale (ESF) e dell'agopuntura a secco combinata con la riabilitazione funzionale (FR) in pazienti con mal di schiena cronico sottoposti a chirurgia spinale (SPIN-NEED)

Il dolore lombare cronico rappresenta un grave problema di salute pubblica, con una prevalenza stimata fino al 23% nella popolazione adulta e un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale. Tra questi pazienti, una percentuale significativa viene sottoposta a chirurgia spinale - compresa laminectomia, discectomia o fusione spinale - quando il trattamento conservativo non ha fornito un sollievo adeguato. Le attuali strategie terapeutiche comprendono la riabilitazione funzionale spinale (FSR). A causa della fisiopatologia complessa e multifattoriale di questa condizione di dolore cronico, abbiamo precedentemente affrontato la sindrome spinale in termini di componente funzionale e muscolare: l'espressione miofasciale. Nella nostra pratica clinica, abbiamo introdotto una procedura paravertebrale minimamente invasiva, guidata dagli ultrasuoni, mirata alla fascia dei muscoli erettori spinali nella regione lombare inferiore. L'obiettivo di questa procedura è fornire sollievo dal dolore al paziente, consentendogli di aderire meglio al trattamento riabilitativo (restauro funzionale della colonna vertebrale) e migliorare infine la qualità della vita del paziente nel proprio ambiente. Questa valutazione delle pratiche professionali evidenzia una chiara indicazione clinica a favore dell'infiltrazione della fascia degli erettori spinali, con una maggioranza significativa di pazienti che riportano un miglior sollievo dal dolore e una migliore aderenza alla riabilitazione.<\/p>

Quindi, all'interno di un approccio assistenziale coordinato e multidisciplinare, questo intervento sembra rispondere alle aspettative dei pazienti riguardo al comfort e ci porta a considerare la componente miofasciale della lamentela. L'intervento paravertebrale proposto è anche appropriato in conformità con le raccomandazioni aggiornate, che sono molto restrittive nel contesto di una colonna vertebrale trattata chirurgicamente (PSPS-2). Questa valutazione delle pratiche attuali giustifica l'implementazione di uno studio controllato prospettico. Attraverso questo studio, miriamo a indagare gli effetti del trattamento e valutarne le componenti farmacologica (tramite l'azione antinfiammatoria dei corticosteroidi) e meccanica (tramite la stimolazione muscolare indotta dall'ago).<\/p>

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con dolore lombare cronico, con precedente intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore lombare specifico o comune
  • Pazienti sottoposti a stimolazione del midollo spinale sottocutanea posteriore
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Pazienti con controindicazione alle iniezioni di corticosteroidi (disturbo della coagulazione)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con disturbi cognitivi e/o psicocomportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: riabilitazione spinale + placebo
procedura simulata (puntura non invasiva con uno stiletto nella regione lombare inferiore, medialmente alla spina iliaca superiore posteriore-su entrambi i lati).
Comparatore fittizio: riabilitazione spinale + dry needling
Inserimento dell'ago a secco guidato da ultrasuoni, con manipolazione mirata ai muscoli erettori della colonna vertebrale in posizione mediale rispetto alla spina iliaca postero-superiore - su entrambi i lati.
Sperimentale: riabilitazione spinale + infiltrazione
Iniezione di mezza fiala di Diprostene 1,5 mL + Lidocaina 1,5 mL - sotto guida ecografica - mirando ai muscoli erettori della colonna vertebrale medialmente alla spina iliaca postero-superiore - bilateralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità funzionale lombare
Lasso di tempo: tra il giorno 0 (intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
valutato mediante Oswestry disability index (ODI)
tra il giorno 0 (intervento) e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: giorno 0, 1 mese, 3 mesi
Valutato tramite scala analogica visiva (VAS) per il dolore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
giorno 0, 1 mese, 3 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 mese, 3 mesi
Misurato dal Questionario di Studio Short Form 36 Health Survey (SF-36): La SF-36 ha otto punteggi scalati; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100 (Punteggi più bassi = maggiore disabilità, punteggi più alti = minore disabilità)
Giorno 0, 1 mese, 3 mesi
valutazione della funzione lombare
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 mese, 3 mesi
performance muscolare e funzionale misurata mediante punteggio metrologico SHIRADO ITO
Giorno 0, 1 mese, 3 mesi
Misurare i comportamenti di evitamento del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 mese, 3 mesi
Valutato tramite il Questionario sulle Credenze di Evitamento per la Paura (FABQ): Il FABQ completo viene somministrato come un unico questionario di 16 item. I pazienti valutano ogni item su una scala a 7 punti: 0 = completamente in disaccordo, 6 = completamente d'accordo.
Giorno 0, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-14-CDE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena lombare cronico

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