- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07555496
Studio comparativo tra iniezione nella fascia erettore spinale (ESF) e la terapia con aghi secchi (Dry Needling) in associazione a riabilitazione funzionale (FR) in pazienti affetti da lombalgia cronica sottoposti a chirurgia spinale (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)
Uno studio comparativo dell'iniezione nella fascia dell'erettore spinale (ESF) e dell'agopuntura a secco combinata con la riabilitazione funzionale (FR) in pazienti con mal di schiena cronico sottoposti a chirurgia spinale (SPIN-NEED)
Il dolore lombare cronico rappresenta un grave problema di salute pubblica, con una prevalenza stimata fino al 23% nella popolazione adulta e un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale. Tra questi pazienti, una percentuale significativa viene sottoposta a chirurgia spinale - compresa laminectomia, discectomia o fusione spinale - quando il trattamento conservativo non ha fornito un sollievo adeguato. Le attuali strategie terapeutiche comprendono la riabilitazione funzionale spinale (FSR). A causa della fisiopatologia complessa e multifattoriale di questa condizione di dolore cronico, abbiamo precedentemente affrontato la sindrome spinale in termini di componente funzionale e muscolare: l'espressione miofasciale. Nella nostra pratica clinica, abbiamo introdotto una procedura paravertebrale minimamente invasiva, guidata dagli ultrasuoni, mirata alla fascia dei muscoli erettori spinali nella regione lombare inferiore. L'obiettivo di questa procedura è fornire sollievo dal dolore al paziente, consentendogli di aderire meglio al trattamento riabilitativo (restauro funzionale della colonna vertebrale) e migliorare infine la qualità della vita del paziente nel proprio ambiente. Questa valutazione delle pratiche professionali evidenzia una chiara indicazione clinica a favore dell'infiltrazione della fascia degli erettori spinali, con una maggioranza significativa di pazienti che riportano un miglior sollievo dal dolore e una migliore aderenza alla riabilitazione.<\/p>
Quindi, all'interno di un approccio assistenziale coordinato e multidisciplinare, questo intervento sembra rispondere alle aspettative dei pazienti riguardo al comfort e ci porta a considerare la componente miofasciale della lamentela. L'intervento paravertebrale proposto è anche appropriato in conformità con le raccomandazioni aggiornate, che sono molto restrittive nel contesto di una colonna vertebrale trattata chirurgicamente (PSPS-2). Questa valutazione delle pratiche attuali giustifica l'implementazione di uno studio controllato prospettico. Attraverso questo studio, miriamo a indagare gli effetti del trattamento e valutarne le componenti farmacologica (tramite l'azione antinfiammatoria dei corticosteroidi) e meccanica (tramite la stimolazione muscolare indotta dall'ago).<\/p>
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marion Mandon, PhD
- Numero di telefono: +33 6 78 27 76 72
- Email: mmandon@vivcalto-sante.com
Luoghi di studio
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-
-
St-Malo, Francia, 35400
- Emerald Coast Clinic
-
Contatto:
- Marion Mandon, PhD
- Numero di telefono: +33 6 78 27 76 72
- Email: mmandon@vivalto-sante.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con dolore lombare cronico, con precedente intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore lombare specifico o comune
- Pazienti sottoposti a stimolazione del midollo spinale sottocutanea posteriore
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Pazienti con controindicazione alle iniezioni di corticosteroidi (disturbo della coagulazione)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con disturbi cognitivi e/o psicocomportamentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: riabilitazione spinale + placebo
|
procedura simulata (puntura non invasiva con uno stiletto nella regione lombare inferiore, medialmente alla spina iliaca superiore posteriore-su entrambi i lati).
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Comparatore fittizio: riabilitazione spinale + dry needling
|
Inserimento dell'ago a secco guidato da ultrasuoni, con manipolazione mirata ai muscoli erettori della colonna vertebrale in posizione mediale rispetto alla spina iliaca postero-superiore - su entrambi i lati.
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Sperimentale: riabilitazione spinale + infiltrazione
|
Iniezione di mezza fiala di Diprostene 1,5 mL + Lidocaina 1,5 mL - sotto guida ecografica - mirando ai muscoli erettori della colonna vertebrale medialmente alla spina iliaca postero-superiore - bilateralmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della disabilità funzionale lombare
Lasso di tempo: tra il giorno 0 (intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
|
valutato mediante Oswestry disability index (ODI)
|
tra il giorno 0 (intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: giorno 0, 1 mese, 3 mesi
|
Valutato tramite scala analogica visiva (VAS) per il dolore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
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giorno 0, 1 mese, 3 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 mese, 3 mesi
|
Misurato dal Questionario di Studio Short Form 36 Health Survey (SF-36): La SF-36 ha otto punteggi scalati; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100 (Punteggi più bassi = maggiore disabilità, punteggi più alti = minore disabilità)
|
Giorno 0, 1 mese, 3 mesi
|
|
valutazione della funzione lombare
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 mese, 3 mesi
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performance muscolare e funzionale misurata mediante punteggio metrologico SHIRADO ITO
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Giorno 0, 1 mese, 3 mesi
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|
Misurare i comportamenti di evitamento del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 mese, 3 mesi
|
Valutato tramite il Questionario sulle Credenze di Evitamento per la Paura (FABQ): Il FABQ completo viene somministrato come un unico questionario di 16 item.
I pazienti valutano ogni item su una scala a 7 punti: 0 = completamente in disaccordo, 6 = completamente d'accordo.
|
Giorno 0, 1 mese, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-14-CDE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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