- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07555496
<translated>Une étude comparative de l'injection de bandelette du muscle érecteur du rachis (ESF) et du dry needling combinés à une rééducation fonctionnelle (FR) chez des patients souffrant de lombalgie chronique ayant subi une chirurgie rachidienne (SPIN-NEED)</translated> (SPIN-NEED)
"Étude Comparative de l'Injection du Fascia de l'Érecteur du Rachis (ESF) et de l'Aiguilletage Sec Combinés à la Réadaptation Fonctionnelle (FR) chez les Patients Souffrant de Lombalgie Chronique Ayant Subi une Chirurgie Rachidienne (SPIN-NEED)"
La lombalgie chronique représente un problème majeur de santé publique, avec une prévalence estimée jusqu'à 23 % de la population adulte et un impact significatif sur la qualité de vie et la capacité fonctionnelle. Parmi ces patients, une proportion importante subit une chirurgie rachidienne — incluant laminectomie, discectomie ou fusion vertébrale — lorsque le traitement conservateur n'a pas apporté un soulagement suffisant. Les stratégies thérapeutiques actuelles impliquent la réhabilitation fonctionnelle du rachis (RFS). En raison de la physiopathologie complexe et multifactorielle de cette douleur chronique, nous avons précédemment abordé le syndrome rachidien en termes de ses composantes fonctionnelle et musculaire : l'expression myofasciale. Dans notre pratique clinique, nous avons introduit une procédure paraspinale mini-invasive, guidée par échographie, ciblant le fascia des muscles érecteurs du rachis dans la région lombaire inférieure. Le but de cette procédure est d'apporter un soulagement de la douleur au patient, lui permettant de mieux adhérer au traitement rééducatif (restauration fonctionnelle du rachis) et améliorer in fine la qualité de vie du patient dans son environnement. Cette évaluation des pratiques professionnelles met en évidence une indication clinique claire en faveur de l'infiltration du fascia du muscle érecteur du rachis, avec une majorité significative de patients rapportant un meilleur soulagement de la douleur et une meilleure adhésion à la rééducation.
Ainsi, dans une approche de soin coordonnée et pluridisciplinaire, cette intervention semble répondre aux attentes des patients en matière de confort et nous amène à considérer la composante myofasciale de la plainte. L'intervention paravertébrale proposée est également appropriée conformément aux recommandations actualisées, qui sont très restrictives dans le cadre d'un rachis opéré (PSPS-2). Cette évaluation des pratiques justifie la mise en place d'une étude prospective contrôlée. Au travers de cette étude, nous visons à étudier les effets du traitement et évaluer ses composante pharmacologique (via l'action anti-inflammatoire des corticoïdes) et mécanique (via la stimulation musculaire induite par l'aiguille).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion Mandon, PhD
- Numéro de téléphone: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivcalto-sante.com
Lieux d'étude
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St-Malo, France, 35400
- Recrutement
- Emerald Coast Clinic
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Contact:
- Marion Mandon, PhD
- Numéro de téléphone: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient souffrant de lombalgie chronique, avec antécédent chirurgical
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une lombalgie spécifique ou commune
- Patients bénéficiant d'une stimulation sous-cutanée postérieure de la moelle épinière
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Patients présentant une contre-indication aux injections de corticostéroïdes (trouble de la coagulation)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des troubles cognitifs et/ou psychocomportementaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: rééducation vertébrale + placebo
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procédure simulée (ponction non invasive avec un stylet dans la région lombaire inférieure, en dedans de l'épine iliaque postéro-supérieure - des deux côtés).
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Comparateur factice: rééducation spinale + aiguille sèche
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Insertion d'aiguille sèche guidée par ultrasons, avec manipulation ciblant les muscles érecteurs du rachis en médial de l'épine iliaque postérosupérieure — des deux côtés.
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Expérimental: spinal rehabilitation + infiltration
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Injection d'une demi-flacon de Diprostène 1,5 mL + Lidocaïne 1,5 mL - sous guidage échographique - ciblant les muscles érecteurs du rachis en dedans de l'épine iliaque postéro-supérieure - bilatéralement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'incapacité fonctionnelle lombaire
Délai: entre le jour 0 (intervention) et 3 mois après l'intervention
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évalué par l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
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entre le jour 0 (intervention) et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur
Délai: jour 0, 1 mois, 3 mois
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Évalué par échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur)
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jour 0, 1 mois, 3 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois
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Mesuré par le questionnaire d'étude Short Form 36 Health Survey (SF-36) : Le SF-36 comporte huit scores gradués ; les scores sont des sommes pondérées des questions dans chaque section.
Les scores vont de 0 à 100 (scores plus faibles = plus d'incapacité, scores plus élevés = moins d'incapacité)
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Jour 0, 1 mois, 3 mois
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évaluation de la fonction lombaire
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois
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performances musculaires et fonctionnelles mesurées à l'aide du score métrologique SHIRADO ITO
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Jour 0, 1 mois, 3 mois
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Mesure des comportements d'évitement du patient
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois
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Évalué par le questionnaire de croyances d'évitement de la peur (FABQ) : le FABQ complet est administré en tant que questionnaire unique de 16 items.
Les patients évaluent chaque item sur une échelle de 7 points : 0 = totalement en désaccord, 6 = totalement d'accord.
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Jour 0, 1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-14-CDE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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