Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

<translated>Une étude comparative de l'injection de bandelette du muscle érecteur du rachis (ESF) et du dry needling combinés à une rééducation fonctionnelle (FR) chez des patients souffrant de lombalgie chronique ayant subi une chirurgie rachidienne (SPIN-NEED)</translated> (SPIN-NEED)

9 septembre 2026 mis à jour par: Clinique de la Côte d'Emeraude

"Étude Comparative de l'Injection du Fascia de l'Érecteur du Rachis (ESF) et de l'Aiguilletage Sec Combinés à la Réadaptation Fonctionnelle (FR) chez les Patients Souffrant de Lombalgie Chronique Ayant Subi une Chirurgie Rachidienne (SPIN-NEED)"

La lombalgie chronique représente un problème majeur de santé publique, avec une prévalence estimée jusqu'à 23 % de la population adulte et un impact significatif sur la qualité de vie et la capacité fonctionnelle. Parmi ces patients, une proportion importante subit une chirurgie rachidienne — incluant laminectomie, discectomie ou fusion vertébrale — lorsque le traitement conservateur n'a pas apporté un soulagement suffisant. Les stratégies thérapeutiques actuelles impliquent la réhabilitation fonctionnelle du rachis (RFS). En raison de la physiopathologie complexe et multifactorielle de cette douleur chronique, nous avons précédemment abordé le syndrome rachidien en termes de ses composantes fonctionnelle et musculaire : l'expression myofasciale. Dans notre pratique clinique, nous avons introduit une procédure paraspinale mini-invasive, guidée par échographie, ciblant le fascia des muscles érecteurs du rachis dans la région lombaire inférieure. Le but de cette procédure est d'apporter un soulagement de la douleur au patient, lui permettant de mieux adhérer au traitement rééducatif (restauration fonctionnelle du rachis) et améliorer in fine la qualité de vie du patient dans son environnement. Cette évaluation des pratiques professionnelles met en évidence une indication clinique claire en faveur de l'infiltration du fascia du muscle érecteur du rachis, avec une majorité significative de patients rapportant un meilleur soulagement de la douleur et une meilleure adhésion à la rééducation.

Ainsi, dans une approche de soin coordonnée et pluridisciplinaire, cette intervention semble répondre aux attentes des patients en matière de confort et nous amène à considérer la composante myofasciale de la plainte. L'intervention paravertébrale proposée est également appropriée conformément aux recommandations actualisées, qui sont très restrictives dans le cadre d'un rachis opéré (PSPS-2). Cette évaluation des pratiques justifie la mise en place d'une étude prospective contrôlée. Au travers de cette étude, nous visons à étudier les effets du traitement et évaluer ses composante pharmacologique (via l'action anti-inflammatoire des corticoïdes) et mécanique (via la stimulation musculaire induite par l'aiguille).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • St-Malo, France, 35400
        • Recrutement
        • Emerald Coast Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient souffrant de lombalgie chronique, avec antécédent chirurgical

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une lombalgie spécifique ou commune
  • Patients bénéficiant d'une stimulation sous-cutanée postérieure de la moelle épinière
  • Patients ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Patients présentant une contre-indication aux injections de corticostéroïdes (trouble de la coagulation)
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des troubles cognitifs et/ou psychocomportementaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: rééducation vertébrale + placebo
procédure simulée (ponction non invasive avec un stylet dans la région lombaire inférieure, en dedans de l'épine iliaque postéro-supérieure - des deux côtés).
Comparateur factice: rééducation spinale + aiguille sèche
Insertion d'aiguille sèche guidée par ultrasons, avec manipulation ciblant les muscles érecteurs du rachis en médial de l'épine iliaque postérosupérieure — des deux côtés.
Expérimental: spinal rehabilitation + infiltration
Injection d'une demi-flacon de Diprostène 1,5 mL + Lidocaïne 1,5 mL - sous guidage échographique - ciblant les muscles érecteurs du rachis en dedans de l'épine iliaque postéro-supérieure - bilatéralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incapacité fonctionnelle lombaire
Délai: entre le jour 0 (intervention) et 3 mois après l'intervention
évalué par l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
entre le jour 0 (intervention) et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: jour 0, 1 mois, 3 mois
Évalué par échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur)
jour 0, 1 mois, 3 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois
Mesuré par le questionnaire d'étude Short Form 36 Health Survey (SF-36) : Le SF-36 comporte huit scores gradués ; les scores sont des sommes pondérées des questions dans chaque section. Les scores vont de 0 à 100 (scores plus faibles = plus d'incapacité, scores plus élevés = moins d'incapacité)
Jour 0, 1 mois, 3 mois
évaluation de la fonction lombaire
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois
performances musculaires et fonctionnelles mesurées à l'aide du score métrologique SHIRADO ITO
Jour 0, 1 mois, 3 mois
Mesure des comportements d'évitement du patient
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois
Évalué par le questionnaire de croyances d'évitement de la peur (FABQ) : le FABQ complet est administré en tant que questionnaire unique de 16 items. Les patients évaluent chaque item sur une échelle de 7 points : 0 = totalement en désaccord, 6 = totalement d'accord.
Jour 0, 1 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-14-CDE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner