- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07555496
Een vergelijkende studie van Erector Spinae Fascia (ESF) injectie en dry needling gecombineerd met functionele revalidatie (FR) bij patiënten met chronische lage rugpijn die een spinale chirurgie (SPIN-NEED) hebben ondergaan (SPIN-NEED)
Een vergelijkende studie van erector spinae fascie (ESF) injectie en droge naald therapie gecombineerd met functionele revalidatie bij patiënten met chronische lage rugpijn die een spinale chirurgie hebben ondergaan (SPIN-NEED)
Chronische lage rugpijn vormt een groot volksgezondheidsprobleem, met een geschatte prevalentie tot 23% in de volwassen bevolking en een significante impact op kwaliteit van leven en functionele capaciteit. Onder deze patiënten ondergaat een aanzienlijk deel een spinale chirurgie - waaronder laminectomie, discectomie of spinale fusie - wanneer conservatieve behandeling onvoldoende verlichting heeft geboden. Huidige behandelstrategieën omvatten functionele spinale revalidatie (FSR). Vanwege de multifactoriële en complexe pathofysiologie van deze chronische pijnaandoening hebben we eerder het spinale syndroom benaderd in termen van de functionele en musculaire component: de myofasciale expressie. In onze klinische praktijk hebben we een minimaal invasieve paravertebrale procedure geïntroduceerd, onder echogeleide, gericht op de fascie van de erector spinae-spieren in de onderste lumbale regio. Het doel van deze procedure is om de patiënt pijnverlichting te bieden, zodat zij zich beter kunnen houden aan de revalidatiebehandeling (functioneel herstel van de wervelkolom) en uiteindelijk de kwaliteit van leven van de patiënt in hun omgeving verbeteren. Deze evaluatie van professionele praktijken toont een duidelijke klinische indicatie aan ten gunste van infiltratie van de erector spinae-fascie, waarbij een significante meerderheid van de patiënten meldt dat de pijnverlichting verbetert en de therapietrouw aan revalidatie toeneemt.
Aldus lijkt deze interventie, binnen een gecoördineerde, multidisciplinaire zorgbenadering, tegemoet te komen aan de verwachtingen van de patiënt met betrekking tot comfort en brengt ons ertoe de myofasciale component van de klacht te overwegen. De voorgestelde paravertebrale interventie is ook geschikt in overeenstemming met de bijgewerkte aanbevelingen, die zeer restrictief zijn in de context van een chirurgisch behandelde wervelkolom (PSPS-2). Deze beoordeling van de huidige praktijken rechtvaardigt de uitvoering van een prospectieve gecontroleerde studie. Door middel van deze studie willen we de effecten van de behandeling onderzoeken en de farmacologische (via de ontstekingsremmende werking van corticosteroïden) en mechanische (via naald-geïnduceerde spierstimulatie) componenten evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marion Mandon, PhD
- Telefoonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivcalto-sante.com
Studie Locaties
-
-
-
St-Malo, Frankrijk, 35400
- Werving
- Emerald Coast Clinic
-
Contact:
- Marion Mandon, PhD
- Telefoonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Patiënt met chronische rugpijn, met eerdere operatie<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Patiënten met specifieke of algemene lage rugpijn<\/li>
- Patiënten die posterieure subcutane ruggenmergstimulatie krijgen<\/li>
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden<\/li>
- Patiënten met een contra-indicatie voor corticosteroidinjecties (stollingsstoornis)<\/li>
- Zwangere of zogende patiënten<\/li>
- Patiënten met cognitieve en\/of psychogedragsstoornissen<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: spinale revalidatie + placebo
|
gesimuleerde procedure (niet-invasieve punctie met een stylet in de onderste lumbale regio, mediaal van de achterste superieure iliacale wervelkolom - aan beide zijden).
|
|
Sham-vergelijker: revalidatie wervelkolom + dry needling
|
Droge naaldinbrenging onder echogeleide, met manipulatie gericht op de spinale erectorspieren mediaal van de achterste superieure iliacale wervelkolom - aan beide zijden.
|
|
Experimenteel: spinale revalidatie + infiltratie
|
Injectie van een halve flacon Diprostene 1,5 mL + Lidocaïne 1,5 mL - onder echogeleide - gericht op de musculus erector spinae mediaal van de spina iliaca posterior superior - bilateraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lumbale functionele beperking
Tijdsspanne: tussen dag 0 (interventie) en 3 maanden na de interventie
|
assessed by Oswestry disability index (ODI)
|
tussen dag 0 (interventie) en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: dag 0, 1 maand, 3 maanden
|
Beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS) voor pijn, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
dag 0, 1 maand, 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven evaluatie
Tijdsspanne: dag 0, 1 maand, 3 maanden
|
Gemeten met de studievragenlijst Short Form 36 Health Survey (SF-36) : De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0 - 100 (Lagere scores = meer invaliditeit, hogere scores = minder invaliditeit)
|
dag 0, 1 maand, 3 maanden
|
|
evaluatie van de lumbale functie
Tijdsspanne: Dag 0, 1 maand, 3 maanden
|
spier- en functionele prestaties gemeten met metrologische score SHIRADO ITO
|
Dag 0, 1 maand, 3 maanden
|
|
Het meten van het vermijdingsgedrag van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0, 1 maand, 3 maanden
|
Beoordeeld met de Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): De volledige FABQ wordt afgenomen als een enkele vragenlijst van 16 items.
Patiënten beoordelen elk item op een 7-puntsschaal: 0 = helemaal mee oneens, 6 = helemaal mee eens.
|
Dag 0, 1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-14-CDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .