Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van Erector Spinae Fascia (ESF) injectie en dry needling gecombineerd met functionele revalidatie (FR) bij patiënten met chronische lage rugpijn die een spinale chirurgie (SPIN-NEED) hebben ondergaan (SPIN-NEED)

9 september 2026 bijgewerkt door: Clinique de la Côte d'Emeraude

Een vergelijkende studie van erector spinae fascie (ESF) injectie en droge naald therapie gecombineerd met functionele revalidatie bij patiënten met chronische lage rugpijn die een spinale chirurgie hebben ondergaan (SPIN-NEED)

Chronische lage rugpijn vormt een groot volksgezondheidsprobleem, met een geschatte prevalentie tot 23% in de volwassen bevolking en een significante impact op kwaliteit van leven en functionele capaciteit. Onder deze patiënten ondergaat een aanzienlijk deel een spinale chirurgie - waaronder laminectomie, discectomie of spinale fusie - wanneer conservatieve behandeling onvoldoende verlichting heeft geboden. Huidige behandelstrategieën omvatten functionele spinale revalidatie (FSR). Vanwege de multifactoriële en complexe pathofysiologie van deze chronische pijnaandoening hebben we eerder het spinale syndroom benaderd in termen van de functionele en musculaire component: de myofasciale expressie. In onze klinische praktijk hebben we een minimaal invasieve paravertebrale procedure geïntroduceerd, onder echogeleide, gericht op de fascie van de erector spinae-spieren in de onderste lumbale regio. Het doel van deze procedure is om de patiënt pijnverlichting te bieden, zodat zij zich beter kunnen houden aan de revalidatiebehandeling (functioneel herstel van de wervelkolom) en uiteindelijk de kwaliteit van leven van de patiënt in hun omgeving verbeteren. Deze evaluatie van professionele praktijken toont een duidelijke klinische indicatie aan ten gunste van infiltratie van de erector spinae-fascie, waarbij een significante meerderheid van de patiënten meldt dat de pijnverlichting verbetert en de therapietrouw aan revalidatie toeneemt.

Aldus lijkt deze interventie, binnen een gecoördineerde, multidisciplinaire zorgbenadering, tegemoet te komen aan de verwachtingen van de patiënt met betrekking tot comfort en brengt ons ertoe de myofasciale component van de klacht te overwegen. De voorgestelde paravertebrale interventie is ook geschikt in overeenstemming met de bijgewerkte aanbevelingen, die zeer restrictief zijn in de context van een chirurgisch behandelde wervelkolom (PSPS-2). Deze beoordeling van de huidige praktijken rechtvaardigt de uitvoering van een prospectieve gecontroleerde studie. Door middel van deze studie willen we de effecten van de behandeling onderzoeken en de farmacologische (via de ontstekingsremmende werking van corticosteroïden) en mechanische (via naald-geïnduceerde spierstimulatie) componenten evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Patiënt met chronische rugpijn, met eerdere operatie<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Patiënten met specifieke of algemene lage rugpijn<\/li>
    • Patiënten die posterieure subcutane ruggenmergstimulatie krijgen<\/li>
    • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden<\/li>
    • Patiënten met een contra-indicatie voor corticosteroidinjecties (stollingsstoornis)<\/li>
    • Zwangere of zogende patiënten<\/li>
    • Patiënten met cognitieve en\/of psychogedragsstoornissen<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: spinale revalidatie + placebo
gesimuleerde procedure (niet-invasieve punctie met een stylet in de onderste lumbale regio, mediaal van de achterste superieure iliacale wervelkolom - aan beide zijden).
Sham-vergelijker: revalidatie wervelkolom + dry needling
Droge naaldinbrenging onder echogeleide, met manipulatie gericht op de spinale erectorspieren mediaal van de achterste superieure iliacale wervelkolom - aan beide zijden.
Experimenteel: spinale revalidatie + infiltratie
Injectie van een halve flacon Diprostene 1,5 mL + Lidocaïne 1,5 mL - onder echogeleide - gericht op de musculus erector spinae mediaal van de spina iliaca posterior superior - bilateraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lumbale functionele beperking
Tijdsspanne: tussen dag 0 (interventie) en 3 maanden na de interventie
assessed by Oswestry disability index (ODI)
tussen dag 0 (interventie) en 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: dag 0, 1 maand, 3 maanden
Beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS) voor pijn, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
dag 0, 1 maand, 3 maanden
Kwaliteit van leven evaluatie
Tijdsspanne: dag 0, 1 maand, 3 maanden
Gemeten met de studievragenlijst Short Form 36 Health Survey (SF-36) : De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100 (Lagere scores = meer invaliditeit, hogere scores = minder invaliditeit)
dag 0, 1 maand, 3 maanden
evaluatie van de lumbale functie
Tijdsspanne: Dag 0, 1 maand, 3 maanden
spier- en functionele prestaties gemeten met metrologische score SHIRADO ITO
Dag 0, 1 maand, 3 maanden
Het meten van het vermijdingsgedrag van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0, 1 maand, 3 maanden
Beoordeeld met de Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): De volledige FABQ wordt afgenomen als een enkele vragenlijst van 16 items. Patiënten beoordelen elk item op een 7-puntsschaal: 0 = helemaal mee oneens, 6 = helemaal mee eens.
Dag 0, 1 maand, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren