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Estudio comparativo de la inyección en la fascia del erector espinal (FEE) y la punción seca combinadas con rehabilitación funcional (RF) en pacientes con dolor lumbar crónico que se han sometido a cirugía espinal (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Clinique de la Côte d'Emeraude

Un Estudio Comparativo de la Inyección en la Fascia del Músculo Erecto Espinal (ESF) y la Aguja Seca Combinada con Rehabilitación Funcional (FR) en Pacientes con Dolor Lumbar Crónico que se Han Sometido a Cirugía Espinal (SPIN-NEED)

El dolor lumbar crónico representa un problema importante de salud pública, con una prevalencia estimada de hasta el 23% en la población adulta y un impacto significativo en la calidad de vida y la capacidad funcional. Entre estos pacientes, una proporción significativa se somete a cirugía espinal, incluyendo laminectomía, discectomía o fusión espinal, cuando el tratamiento conservador no ha proporcionado alivio adecuado. Las estrategias de tratamiento actuales implican la rehabilitación funcional de la columna (FSR). Debido a la fisiopatología multifacética y compleja de esta condición de dolor crónico, previamente hemos abordado el síndrome espinal en términos de su componente funcional y muscular: la expresión miofascial. En nuestra práctica clínica, hemos introducido un procedimiento paravertebral mínimamente invasivo, guiado por ultrasonido, dirigido a la fascia de los músculos erectores de la columna en la región lumbar inferior. El objetivo de este procedimiento es proporcionar alivio del dolor al paciente, permitiéndole adherirse mejor al tratamiento rehabilitador (restauración funcional de la columna) y, en última instancia, mejorar la calidad de vida del paciente en su entorno. Esta evaluación de las prácticas profesionales destaca una indicación clínica clara a favor de la infiltración de la fascia del erector de la columna, con una mayoría significativa de pacientes que reportan una mejora en el alivio del dolor y una mejor adherencia a la rehabilitación.

Así, dentro de un enfoque de atención coordinado y multidisciplinario, esta intervención parece abordar las expectativas del paciente en cuanto a la comodidad y nos lleva a considerar el componente miofascial de la queja. La intervención paravertebral propuesta también es apropiada de acuerdo con las recomendaciones actualizadas, que son muy restrictivas en el contexto de una columna tratada quirúrgicamente (PSPS-2). Esta evaluación de las prácticas actuales justifica la implementación de un estudio prospectivo controlado. A través de este estudio, pretendemos investigar los efectos del tratamiento y evaluar sus componentes farmacológico (a través de la acción antiinflamatoria de los corticosteroides) y mecánico (a través de la estimulación muscular inducida por la aguja).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • St-Malo, Francia, 35400
        • Reclutamiento
        • Emerald Coast Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Paciente con dolor lumbar crónico, con cirugía previa<\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Pacientes con dolor lumbar específico o común<\/li>
    • Pacientes que reciben estimulación de la médula espinal subcutánea posterior<\/li>
    • Pacientes con una esperanza de vida menor de 12 meses<\/li>
    • Pacientes con contraindicación para inyecciones de corticosteroides (trastorno de coagulación)<\/li>
    • Pacientes embarazadas o en período de lactancia<\/li>
    • Pacientes con trastornos cognitivos y<\/or psicoconductuales<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: rehabilitación espinal + placebo
procedimiento simulado (punción no invasiva con un estilete en la región lumbar inferior, medial a la espina ilíaca posterosuperior, en ambos lados).
Comparador falso: rehabilitación espinal + punción seca
Inserción de aguja seca guiada por ultrasonido, con manipulación dirigida a los músculos erectores espinales mediales a la espina ilíaca posterosuperior, en ambos lados.
Experimental: ("string")Rehabilitación espinal + infiltración
Inyección de medio vial de Diprostene 1.5 mL + Lidocaína 1.5 mL - bajo guía ecográfica - dirigida a los músculos erectores de la espina mediales a la espina ilíaca posterosuperior - bilateralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad funcional lumbar
Periodo de tiempo: entre el día 0 (intervención) y los 3 meses posteriores a la intervención
evaluado mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
entre el día 0 (intervención) y los 3 meses posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: día 0, 1 mes, 3 meses
Evaluado mediante escala analógica visual (EVA) para el dolor, de 0 (sin dolor) a 10 (máximo dolor)
día 0, 1 mes, 3 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0, 1 mes, 3 meses
Medido mediante el Cuestionario de Estudio Short Form 36 Health Survey (SF-36) : El SF-36 tiene ocho puntuaciones escalares; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas en cada sección.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 (puntuaciones más bajas = mayor discapacidad, puntuaciones más altas = menor discapacidad)
Día 0, 1 mes, 3 meses
evaluación de la función lumbar
Periodo de tiempo: Día 0, 1 mes, 3 meses
rendimiento muscular y funcional medido mediante la puntuación metrológica SHIRADO ITO
Día 0, 1 mes, 3 meses
Medición de las conductas de evitación del paciente
Periodo de tiempo: Día 0, 1 mes, 3 meses
Evaluado por el Cuestionario de Creencias de Evitación por Miedo (FABQ, por sus siglas en inglés) : El FABQ completo se administra como un cuestionario único de 16 ítems. Los pacientes califican cada ítem en una escala de 7 puntos: 0 = completamente en desacuerdo, 6 = completamente de acuerdo.
Día 0, 1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-14-CDE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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