- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07555496
Estudio comparativo de la inyección en la fascia del erector espinal (FEE) y la punción seca combinadas con rehabilitación funcional (RF) en pacientes con dolor lumbar crónico que se han sometido a cirugía espinal (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)
Un Estudio Comparativo de la Inyección en la Fascia del Músculo Erecto Espinal (ESF) y la Aguja Seca Combinada con Rehabilitación Funcional (FR) en Pacientes con Dolor Lumbar Crónico que se Han Sometido a Cirugía Espinal (SPIN-NEED)
El dolor lumbar crónico representa un problema importante de salud pública, con una prevalencia estimada de hasta el 23% en la población adulta y un impacto significativo en la calidad de vida y la capacidad funcional. Entre estos pacientes, una proporción significativa se somete a cirugía espinal, incluyendo laminectomía, discectomía o fusión espinal, cuando el tratamiento conservador no ha proporcionado alivio adecuado. Las estrategias de tratamiento actuales implican la rehabilitación funcional de la columna (FSR). Debido a la fisiopatología multifacética y compleja de esta condición de dolor crónico, previamente hemos abordado el síndrome espinal en términos de su componente funcional y muscular: la expresión miofascial. En nuestra práctica clínica, hemos introducido un procedimiento paravertebral mínimamente invasivo, guiado por ultrasonido, dirigido a la fascia de los músculos erectores de la columna en la región lumbar inferior. El objetivo de este procedimiento es proporcionar alivio del dolor al paciente, permitiéndole adherirse mejor al tratamiento rehabilitador (restauración funcional de la columna) y, en última instancia, mejorar la calidad de vida del paciente en su entorno. Esta evaluación de las prácticas profesionales destaca una indicación clínica clara a favor de la infiltración de la fascia del erector de la columna, con una mayoría significativa de pacientes que reportan una mejora en el alivio del dolor y una mejor adherencia a la rehabilitación.
Así, dentro de un enfoque de atención coordinado y multidisciplinario, esta intervención parece abordar las expectativas del paciente en cuanto a la comodidad y nos lleva a considerar el componente miofascial de la queja. La intervención paravertebral propuesta también es apropiada de acuerdo con las recomendaciones actualizadas, que son muy restrictivas en el contexto de una columna tratada quirúrgicamente (PSPS-2). Esta evaluación de las prácticas actuales justifica la implementación de un estudio prospectivo controlado. A través de este estudio, pretendemos investigar los efectos del tratamiento y evaluar sus componentes farmacológico (a través de la acción antiinflamatoria de los corticosteroides) y mecánico (a través de la estimulación muscular inducida por la aguja).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion Mandon, PhD
- Número de teléfono: +33 6 78 27 76 72
- Correo electrónico: mmandon@vivcalto-sante.com
Ubicaciones de estudio
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St-Malo, Francia, 35400
- Reclutamiento
- Emerald Coast Clinic
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Contacto:
- Marion Mandon, PhD
- Número de teléfono: +33 6 78 27 76 72
- Correo electrónico: mmandon@vivalto-sante.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Paciente con dolor lumbar crónico, con cirugía previa<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Pacientes con dolor lumbar específico o común<\/li>
- Pacientes que reciben estimulación de la médula espinal subcutánea posterior<\/li>
- Pacientes con una esperanza de vida menor de 12 meses<\/li>
- Pacientes con contraindicación para inyecciones de corticosteroides (trastorno de coagulación)<\/li>
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia<\/li>
- Pacientes con trastornos cognitivos y<\/or psicoconductuales<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: rehabilitación espinal + placebo
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procedimiento simulado (punción no invasiva con un estilete en la región lumbar inferior, medial a la espina ilíaca posterosuperior, en ambos lados).
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Comparador falso: rehabilitación espinal + punción seca
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Inserción de aguja seca guiada por ultrasonido, con manipulación dirigida a los músculos erectores espinales mediales a la espina ilíaca posterosuperior, en ambos lados.
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Experimental: ("string")Rehabilitación espinal + infiltración
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Inyección de medio vial de Diprostene 1.5 mL + Lidocaína 1.5 mL - bajo guía ecográfica - dirigida a los músculos erectores de la espina mediales a la espina ilíaca posterosuperior - bilateralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la discapacidad funcional lumbar
Periodo de tiempo: entre el día 0 (intervención) y los 3 meses posteriores a la intervención
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evaluado mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
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entre el día 0 (intervención) y los 3 meses posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: día 0, 1 mes, 3 meses
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Evaluado mediante escala analógica visual (EVA) para el dolor, de 0 (sin dolor) a 10 (máximo dolor)
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día 0, 1 mes, 3 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0, 1 mes, 3 meses
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Medido mediante el Cuestionario de Estudio Short Form 36 Health Survey (SF-36) : El SF-36 tiene ocho puntuaciones escalares; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas en cada sección.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 (puntuaciones más bajas = mayor discapacidad, puntuaciones más altas = menor discapacidad) |
Día 0, 1 mes, 3 meses
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evaluación de la función lumbar
Periodo de tiempo: Día 0, 1 mes, 3 meses
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rendimiento muscular y funcional medido mediante la puntuación metrológica SHIRADO ITO
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Día 0, 1 mes, 3 meses
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Medición de las conductas de evitación del paciente
Periodo de tiempo: Día 0, 1 mes, 3 meses
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Evaluado por el Cuestionario de Creencias de Evitación por Miedo (FABQ, por sus siglas en inglés) : El FABQ completo se administra como un cuestionario único de 16 ítems.
Los pacientes califican cada ítem en una escala de 7 puntos: 0 = completamente en desacuerdo, 6 = completamente de acuerdo.
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Día 0, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-14-CDE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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