척추 수술을 받은 만성 요통 환자에서 척추기립근 근막(ESF) 주사와 건침 치료의 기능적 재활(FR) 병합 비교 연구(SPIN-NEED) (SPIN-NEED)
척추 수술을 받은 만성 요통 환자에서 척추기립근 근막(ESF) 주사와 건침 치료 및 기능적 재활(FR) 병합의 비교 연구 (SPIN-NEED)
만성 요통은 성인 인구에서 최대 23%의 유병률을 보이며, 삶의 질과 기능적 능력에 상당한 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제입니다. 이러한 환자들 중 상당수는 보존적 치료가 적절한 완화를 제공하지 못할 때 척추 수술(후궁절제술, 추간판절제술 또는 척추 유합술 포함)을 받습니다. 현재 치료 전략에는 기능적 척추 재활 (FSR)이 포함됩니다. 이 만성 통증 상태의 다면적이고 복잡한 병태생리학으로 인해, 우리는 이전에 척수 증후군을 기능적 및 근육적 구성 요소, 즉 근막 표현 측면에서 다루었습니다. 임상 실습에서 우리는 초음파 유도 하에 하부 요추 부위의 척추기립근 근막을 표적으로 하는 최소 침습적 척추주위 시술을 도입했습니다. 이 시술의 목표는 환자에게 통증 완화를 제공하여 재활 치료(척추 기능 회복)를 더 잘 따를 수 있도록 하고, 궁극적으로 환자가 자신의 환경에서 삶의 질을 개선하는 것입니다. 이 전문적 관행 평가는 척추기립근 근막 주입을 지지하는 명확한 임상적 적응증을 보여주며, 환자의 상당수가 통증 완화 개선과 재활 순응도 향상을 보고했습니다.
따라서 조정된 다학제적 치료 접근법 내에서 이 중재는 환자의 편안함에 대한 기대치를 충족시키는 것으로 보이며, 우리가 호소의 근막 성분을 고려하도록 이끕니다. 제안된 척추주위 중재는 수술 치료된 척추 (PSPS-2)의 맥락에서 매우 제한적인 업데이트된 권장 사항에 부합하여 적절합니다. 이 현재 관행 평가는 전향적 대조 연구의 시행을 정당화합니다. 이 연구를 통해 우리는 치료 효과를 조사하고 약리학적(코르티코스테로이드의 항염증 작용을 통한) 및 기계적(바늘에 의한 근육 자극을 통한) 구성 요소를 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marion Mandon, PhD
- 전화번호: +33 6 78 27 76 72
- 이메일: mmandon@vivcalto-sante.com
연구 장소
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St-Malo, 프랑스, 35400
- 모병
- Emerald Coast Clinic
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연락하다:
- Marion Mandon, PhD
- 전화번호: +33 6 78 27 76 72
- 이메일: mmandon@vivalto-sante.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 수술을 받은 만성 요통 환자
제외 기준:
- 특정 또는 일반적인 요통을 가진 환자
- 후방 피하 척수 자극술을 받는 환자
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자
- 코르티코스테로이드 주사에 금기 사항이 있는 환자(응고 장애)
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 인지 및/또는 정신 행동 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 척추 재활 + 위약
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모의 시술 (하부 요추 부위, 양측 후상장골극의 내측 부위에 스타일렛을 사용한 비침습적 천자).
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가짜 비교기: 척수 재활 + 드라이 니들링
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초음파 유도하 건침 삽입, 후상장골극 내측의 척추기립근을 양측으로 조작하여 자극
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실험적: 척추 재활 + 침윤
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초음파 유도하에 후상장골극 내측의 척추기립근을 목표로 디프로스텐 1.5mL + 리도카인 1.5mL 바이알 반 투여 - 양측성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 기능적 장애의 변화
기간: 0일(중재)과 중재 후 3개월 사이
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요추功能障碍 지수(ODI)로 평가됨
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0일(중재)과 중재 후 3개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 평가
기간: day 0, 1 month, 3 months
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 통증을 평가하며, 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지입니다.
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day 0, 1 month, 3 months
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삶의 질 평가
기간: 0일차, 1개월, 3개월
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연구 설문지 단축형 36 건강 설문조사(SF-36)로 측정: SF-36은 8개의 척도 점수를 가지며, 각 점수는 각 섹션의 질문에 대한 가중 합계입니다.
점수 범위는 0~100입니다(낮은 점수 = 더 많은 장애, 높은 점수 = 더 적은 장애). |
0일차, 1개월, 3개월
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요추 기능 평가
기간: 0일, 1개월, 3개월
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근육 및 기능적 성능은 SHIRADO ITO 계측 점수를 사용하여 측정됨
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0일, 1개월, 3개월
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환자의 회피 행동 측정
기간: 0일, 1개월, 3개월
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공포 회피 신념 설문지(FABQ)로 평가: 전체 FABQ는 16개 항목으로 구성된 단일 설문지로 시행됩니다.
환자는 각 항목을 7점 척도로 평가합니다: 0 = 전적으로 동의하지 않음, 6 = 전적으로 동의함.
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0일, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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