Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En komparativ studie av injeksjon i erector spinae-fascie (ESF) og tørr-nåling kombinert med funksjonell rehabilitering (FR) hos pasienter med kroniske korsryggsmerter som har gjennomgått ryggradskirurgi (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)

9. september 2026 oppdatert av: Clinique de la Côte d'Emeraude

"En sammenlignende studie av injeksjon i erector spinae fascien (ESF) og tørrnålbehandling kombinert med funksjonell rehabilitering (FR) hos pasienter med kroniske korsryggsmerter som har gjennomgått ryggkirurgi (SPIN-NEED)"

Kroniske korsryggsmerter utgjør et betydelig folkehelseproblem, med en estimert forekomst på opptil 23 % i den voksne befolkningen og en betydelig påvirkning på livskvalitet og funksjonsevne. Blant disse pasientene gjennomgår en betydelig andel spinal kirurgi - inkludert laminektomi, diskektomi eller spinal fusjon - når konservativ behandling ikke har gitt tilstrekkelig lindring. Nåværende behandlingsstrategier involverer funksjonell spinal rehabilitering (FSR). På grunn av den mangefasetterte og komplekse patofysiologien til denne kroniske smertetilstanden har vi tidligere tatt opp spinal syndromet i forhold til dets funksjonelle og muskulære komponent: den myofasciale ekspresjonen. I vår kliniske praksis har vi introdusert en minimalt invasiv paravertebral prosedyre, veiledet av ultralyd, som retter seg mot fascien til de erector spinae musklene i nedre korsrygg. Målet med denne prosedyren er å gi smertelindring til pasienten, slik at de bedre kan følge rehabiliteringsbehandlingen (funksjonell gjenoppretting av ryggraden) og til slutt forbedre pasientens livskvalitet i deres miljø. Denne vurderingen av profesjonell praksis fremhever en klar klinisk indikasjon til fordel for infiltrasjon av erector spinae fascia, hvor et betydelig flertall av pasienter rapporterer forbedret smertelindring og bedre overholdelse av rehabilitering.

Innenfor en koordinert, tverrfaglig omsorgs-tilnærming, synes denne intervensjonen derfor å imøtekomme pasientens forventninger om komfort og fører oss til å vurdere den myofasciale komponenten av plagene. Den foreslåtte paravertebrale intervensjonen er også passende i henhold til de oppdaterte anbefalingene, som er svært restriktive i sammenheng med en kirurgisk behandlet ryggrad (PSPS-2). Denne vurderingen av gjeldende praksis rettferdiggjør gjennomføringen av en prospektiv kontrollert studie. Gjennom denne studien har vi som mål å undersøke behandlingens effekter og evaluere dens farmakologiske (via den anti-inflammatoriske virkningen av kortikosteroider) og mekaniske (via nål-indusert muskelstimulering) komponenter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • St-Malo, Frankrike, 35400
        • Rekruttering
        • Emerald Coast Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kroniske ryggsmerter, med tidligere operasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med spesifikke eller uspesifikke korsryggsmerter
  • Pasienter som får posterior subkutan ryggmargsstimulering
  • Pasienter med forventet levetid på mindre enn 12 måneder
  • Pasienter med kontraindikasjon for kortikosteroidinjeksjoner (koagulasjonsforstyrrelse)
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med kognitive og/eller psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: spinal rehabilitering + placebo
simulert fremgangsmåte (ikke-invasiv punksjon med en stylet i nedre lumbalregion, medialt for den bakre øvre iliacale ryggraden - på begge sider).
Sham-komparator: spinal rehabilitering + tørrnålebehandling
Tørr nålinnføring veiledet av ultralyd, med manipulering rettet mot ryggstrekkermusklene medialt for bakre øvre hoftekam – på begge sider.
Eksperimentell: spinalrehabilitering + infiltrasjon
Injeksjon av et halvt hetteglass med Diprostene 1,5 mL + Lidokain 1,5 mL - under ultralydveiledning - rettet mot erector spinae-musklene medialt for bakre øvre hoftekam - bilateralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming i korsryggen
Tidsramme: mellom dag 0 (intervensjon) og 3 måneder etter intervensjon
vurdert ved Oswestry funksjonsindeks (ODI)
mellom dag 0 (intervensjon) og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteevaluering
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 3 måneder
Vurdert etter visuell analog skala (VAS) for smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
dag 0, 1 måned, 3 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 3 måneder
Målt ved Studiespørreskjema Short Form 36 Health Survey (SF-36) : SF-36 har åtte skalerte skårer; skårene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Skårene varierer fra 0 - 100 (Lavere skårer = mer funksjonshemming, høyere skårer = mindre funksjonshemming)
Dag 0, 1 måned, 3 måneder
evaluering av lumbal funksjon
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 3 måneder
muskel- og funksjonell ytelse målt ved metrologisk poengsum SHIRADO ITO
Dag 0, 1 måned, 3 måneder
Måling av pasientens unngåelsesatferd
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 3 måneder
Vurdert med Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): Hele FABQ administreres som et enkelt spørreskjema med 16 punkter. Pasientene vurderer hvert punkt på en 7-punkts skala: 0 = helt uenig, 6 = helt enig.
Dag 0, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere