- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07555496
En komparativ studie av injeksjon i erector spinae-fascie (ESF) og tørr-nåling kombinert med funksjonell rehabilitering (FR) hos pasienter med kroniske korsryggsmerter som har gjennomgått ryggradskirurgi (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)
"En sammenlignende studie av injeksjon i erector spinae fascien (ESF) og tørrnålbehandling kombinert med funksjonell rehabilitering (FR) hos pasienter med kroniske korsryggsmerter som har gjennomgått ryggkirurgi (SPIN-NEED)"
Kroniske korsryggsmerter utgjør et betydelig folkehelseproblem, med en estimert forekomst på opptil 23 % i den voksne befolkningen og en betydelig påvirkning på livskvalitet og funksjonsevne. Blant disse pasientene gjennomgår en betydelig andel spinal kirurgi - inkludert laminektomi, diskektomi eller spinal fusjon - når konservativ behandling ikke har gitt tilstrekkelig lindring. Nåværende behandlingsstrategier involverer funksjonell spinal rehabilitering (FSR). På grunn av den mangefasetterte og komplekse patofysiologien til denne kroniske smertetilstanden har vi tidligere tatt opp spinal syndromet i forhold til dets funksjonelle og muskulære komponent: den myofasciale ekspresjonen. I vår kliniske praksis har vi introdusert en minimalt invasiv paravertebral prosedyre, veiledet av ultralyd, som retter seg mot fascien til de erector spinae musklene i nedre korsrygg. Målet med denne prosedyren er å gi smertelindring til pasienten, slik at de bedre kan følge rehabiliteringsbehandlingen (funksjonell gjenoppretting av ryggraden) og til slutt forbedre pasientens livskvalitet i deres miljø. Denne vurderingen av profesjonell praksis fremhever en klar klinisk indikasjon til fordel for infiltrasjon av erector spinae fascia, hvor et betydelig flertall av pasienter rapporterer forbedret smertelindring og bedre overholdelse av rehabilitering.
Innenfor en koordinert, tverrfaglig omsorgs-tilnærming, synes denne intervensjonen derfor å imøtekomme pasientens forventninger om komfort og fører oss til å vurdere den myofasciale komponenten av plagene. Den foreslåtte paravertebrale intervensjonen er også passende i henhold til de oppdaterte anbefalingene, som er svært restriktive i sammenheng med en kirurgisk behandlet ryggrad (PSPS-2). Denne vurderingen av gjeldende praksis rettferdiggjør gjennomføringen av en prospektiv kontrollert studie. Gjennom denne studien har vi som mål å undersøke behandlingens effekter og evaluere dens farmakologiske (via den anti-inflammatoriske virkningen av kortikosteroider) og mekaniske (via nål-indusert muskelstimulering) komponenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-post: mmandon@vivcalto-sante.com
Studiesteder
-
-
-
St-Malo, Frankrike, 35400
- Rekruttering
- Emerald Coast Clinic
-
Ta kontakt med:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-post: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kroniske ryggsmerter, med tidligere operasjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med spesifikke eller uspesifikke korsryggsmerter
- Pasienter som får posterior subkutan ryggmargsstimulering
- Pasienter med forventet levetid på mindre enn 12 måneder
- Pasienter med kontraindikasjon for kortikosteroidinjeksjoner (koagulasjonsforstyrrelse)
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med kognitive og/eller psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: spinal rehabilitering + placebo
|
simulert fremgangsmåte (ikke-invasiv punksjon med en stylet i nedre lumbalregion, medialt for den bakre øvre iliacale ryggraden - på begge sider).
|
|
Sham-komparator: spinal rehabilitering + tørrnålebehandling
|
Tørr nålinnføring veiledet av ultralyd, med manipulering rettet mot ryggstrekkermusklene medialt for bakre øvre hoftekam – på begge sider.
|
|
Eksperimentell: spinalrehabilitering + infiltrasjon
|
Injeksjon av et halvt hetteglass med Diprostene 1,5 mL + Lidokain 1,5 mL - under ultralydveiledning - rettet mot erector spinae-musklene medialt for bakre øvre hoftekam - bilateralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonshemming i korsryggen
Tidsramme: mellom dag 0 (intervensjon) og 3 måneder etter intervensjon
|
vurdert ved Oswestry funksjonsindeks (ODI)
|
mellom dag 0 (intervensjon) og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteevaluering
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
Vurdert etter visuell analog skala (VAS) for smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
Målt ved Studiespørreskjema Short Form 36 Health Survey (SF-36) : SF-36 har åtte skalerte skårer; skårene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Skårene varierer fra 0 - 100 (Lavere skårer = mer funksjonshemming, høyere skårer = mindre funksjonshemming)
|
Dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
|
evaluering av lumbal funksjon
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
muskel- og funksjonell ytelse målt ved metrologisk poengsum SHIRADO ITO
|
Dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
|
Måling av pasientens unngåelsesatferd
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
Vurdert med Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): Hele FABQ administreres som et enkelt spørreskjema med 16 punkter.
Pasientene vurderer hvert punkt på en 7-punkts skala: 0 = helt uenig, 6 = helt enig.
|
Dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-14-CDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .