Vertailututkimus erector spinae -kalvon (ESF) injektiohoidon ja kuivaneulausterapian yhdistettynä toiminnalliseen kuntoutukseen (FR) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu selkäleikkauksen jälkeen (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)
Vertailututkimus Erector Spinae Fascia (ESF) -injektion ja kuivaneulauksen yhdistettynä toiminnalliseen kuntoutukseen (FR) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu ja jotka ovat käyneet läpi selkäleikkauksen (SPIN-NEED)
Krooninen alaselkäkipu on merkittävä kansanterveysongelma, jonka esiintyvyys aikuisväestössä on arviolta jopa 23% ja jolla on huomattava vaikutus elämänlaatuun ja toimintakykyyn. Näistä potilaista merkittävä osa joutuu tarvitsemaan selkäydinkirurgiaa – kuten laminaektomiaa, diskektomiaa tai selkärangan fusionia – kun konservatiivinen hoito ei ole tuottanut riittävää helpotusta. Nykyiset hoitostrategiat sisältävät toiminnallisen selkärangan kuntoutuksen (FSR). Koska tämän kroonisen kiputilan patofysiologia on monitekijäinen ja monimutkainen, olemme aiemmin käsitelleet selkäydin-oireyhtymää sen toiminnallisen ja lihas- ja tukikudoskomponentin, myofaskiaalisen ilmentymän, kautta. Käytännön työssämme olemme ottaneet käyttöön minimaalisesti invasiivisen, ultraääniohjatun paraspinaalisen toimenpiteen, joka kohdistuu alaselän suoriin selkälihasten (erector spinae) faskiaan. Toimenpiteen tavoitteena on tuoda kivunlievitystä potilaalle, mikä mahdollistaa paremman sitoutumisen kuntoutushoitoon (selkärangan toiminnalliseen kuntoutukseen) ja viime kädessä parantaa potilaan elämänlaatua omassa ympäristössään. Tämä ammatillisten käytäntöjen arviointi osoittaa selkeää kliinistä indikaatiota erector spinae -faskian infiltraation puolesta, ja merkittävä enemmistö potilaista raportoi parempaa kivunlievitystä ja parempaa sitoutumista kuntoutukseen.
Täten koordinoidussa, moniammatillisessa hoitokokonaisuudessa tämä interventio näyttää vastaavan potilaiden mukavuutta koskeviin odotuksiin ja saa meidät huomioimaan kivun myofaskiaalisen komponentin. Ehdotettu paraspinaalinen toimenpide on myös asianmukainen päivitettyjen suositusten mukaisesti, jotka ovat erittäin rajoittavia kirurgisesti hoidetussa selkärangassa (PSPS-2). Tämä nykykäytäntöjen arviointi oikeuttaa prospektiivisen kontrolloidun tutkimuksen toteuttamisen. Tämän tutkimuksen avulla pyrimme selvittämään hoidon vaikutuksia ja arvioimaan sen farmakologisia (kortikosteroidien tulehdusta vähentävä vaikutus) ja mekaanisia (neulan aiheuttama lihasstimulaatio) komponentteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion Mandon, PhD
- Puhelinnumero: +33 6 78 27 76 72
- Sähköposti: mmandon@vivcalto-sante.com
Opiskelupaikat
-
-
-
St-Malo, Ranska, 35400
- Rekrytointi
- Emerald Coast Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Mandon, PhD
- Puhelinnumero: +33 6 78 27 76 72
- Sähköposti: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisältökriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen selkäkipu ja aiempi leikkaus
Poissulkukriteerit:
- Potilaat, joilla on spesifistä tai tavallista alaselkäkipua
- Potilaat, jotka saavat posteriorista ihonalaista selkäydinstimulaatiota
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaat, joilla on vasta-aihe kortikosteroidi-injektioille (hyytymishäiriö)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on kognitiivisia ja/tai psykokäyttäytymishäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: spinal rehabilitation + placebo
|
simuloitu toimenpide (ei-invasiivinen pistos työntöneulalla alaselkään, mediaalisesti posterioriseen suoliluun selkärangan suhteen - molemmille puolille).
|
|
Huijausvertailija: selkärangan kuntoutus + kuivaneulominen
|
Kuivaneulan asettaminen ultraääniohjauksessa, kohdistuen manipuloiden selän ojentajalihaksiin posteriorisen superior suoliluun selkärangan mediaalisesti — molemmille puolille.
|
|
Kokeellinen: selkärangan kuntoutus + infiltraatio
|
Injektio puolella DIPROSTENE 1,5 ml:n injektiopulloa + 1,5 ml lidokaiinia – ultraääniohjauksessa – kohdistettuna erector spinae -lihaksiin suoliluun takaosan yläkärjen oikeaksi puolelle – molemminpuolisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaava selkärangan toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: between day 0 (intervention) and 3 months after intervention
|
arvioitu Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) avulla
|
between day 0 (intervention) and 3 months after intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: päivä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Arvioitu visuaalisen analogiasteikon (VAS) avulla kivun osalta, 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
päivä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Mitataan tutkimuskyselylomakkeella Short Form 36 Health Survey (SF-36) : SF-36:ssä on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osion kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0–100 (alemmat pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta)
|
Päivä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
lumbar function evaluation
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
lihasten ja toimintakyvyn mittaaminen käyttäen metrologista pistemäärää SHIRADO ITO
|
Päivä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Potilaan välttämiskäyttäytymisen mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Arvioitu pelon välttämisen uskomuskyselyllä (FABQ): Täydellistä FABQ:ta hallinnoidaan yhtenä 16 kohdan kyselynä.
Potilaat arvioivat jokaisen kohdan 7-pisteen asteikolla: 0 = täysin eri mieltä, 6 = täysin samaa mieltä.
|
Päivä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-14-CDE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .