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Eine vergleichende Studie zur Injektion der Rückenstrecker-Faszie (ESF) und Trockennadeln kombiniert mit funktioneller Rehabilitation (FR) bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)

21. April 2026 aktualisiert von: Clinique de la Côte d'Emeraude

„Eine vergleichende Studie zur Erector-Spinae-Faszie (ESF)-Injektion und Dry Needling in Kombination mit funktioneller Rehabilitation (FR) bei Patienten mit chronischen unteren Rückenschmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation (SPIN-NEED)“

Chronische Rückenschmerzen im unteren Rückenbereich stellen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar, mit einer geschätzten Prävalenz von bis zu 23% in der erwachsenen Bevölkerung und einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität und Funktionsfähigkeit. Unter diesen Patienten unterzieht sich ein erheblicher Anteil einer Wirbelsäulenoperation – einschließlich Laminektomie, Diskektomie oder Wirbelsäulenversteifung –, wenn die konservative Behandlung keine ausreichende Linderung gebracht hat. Aktuelle Behandlungsstrategien umfassen die funktionelle Wirbelsäulenrehabilitation (FSR). Aufgrund der vielschichtigen und komplexen Pathophysiologie dieser chronischen Schmerzerkrankung haben wir das Wirbelsäulensyndrom bereits hinsichtlich seiner funktionellen und muskulären Komponente angesprochen: dem myofaszialen Ausdruck. In unserer klinischen Praxis haben wir ein minimalinvasives paravertebrales Verfahren eingeführt, das ultraschallgesteuert die Faszie der Rückenstreckermuskeln im unteren Lendenbereich angreift. Ziel dieses Verfahrens ist es, dem Patienten Schmerzlinderung zu verschaffen, sodass er sich besser an die Rehabilitationsbehandlung (funktionelle Wiederherstellung der Wirbelsäule) halten kann und letztendlich die Lebensqualität des Patienten in seiner Umgebung verbessert wird. Diese Bewertung der Berufspraxis zeigt eine klare klinische Indikation für die Infiltration der Faszie des Rückenstreckers, wobei eine deutliche Mehrheit der Patienten über eine verbesserte Schmerzlinderung und bessere Adhärenz an die Rehabilitation berichtete.

Daher scheint dieser Eingriff im Rahmen eines koordinierten, multidisziplinären Betreuungskonzepts den Patientenerwartungen hinsichtlich des Komforts zu entsprechen und veranlasst uns, die myofasziale Komponente der Beschwerden zu berücksichtigen. Der vorgeschlagene paravertebrale Eingriff ist auch gemäß den aktualisierten Empfehlungen angemessen, die im Kontext eines chirurgisch versorgten Rückens (PSPS-2) sehr restriktiv sind. Diese Bewertung der aktuellen Praxis rechtfertigt die Durchführung einer prospektiven kontrollierten Studie. Mit dieser Studie möchten wir die Wirkungen der Behandlung untersuchen und ihre pharmakologische (durch die entzündungshemmende Wirkung von Kortikosteroiden) und mechanische (durch nadelinduzierte Muskelstimulation) Komponente bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Patient mit chronischen R\u00fcckenschmerzen, mit vorheriger Operation<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten mit spezifischen oder unspezifischen Kreuzschmerzen<\/li>
    • Patienten mit posteriorer subkutaner R\u00fcckenmarkstimulation<\/li>
    • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten<\/li>
    • Patienten mit Kontraindikation f\u00fcr Kortikosteroid-Injektionen (Gerinnungsst\u00f6rung)<\/li>
    • Schwangere oder stillende Patientinnen<\/li>
    • Patienten mit kognitiven und\/oder psychischen Verhaltensst\u00f6rungen<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: spinal rehabilitation + Placebo
simulierter Eingriff (nicht-invasive Punktion mit einem Mandrin im unteren Lendenbereich, medial zur Spina iliaca posterior superior – auf beiden Seiten).
Schein-Komparator: Wirbelsäulenrehabilitation + Dry Needling
Ultraschallgestützte Einführung einer Trockennadel mit Manipulation, die auf die spinalen Erektor-Muskeln medial zur Spina iliaca posterior superior auf beiden Seiten abzielt.
Experimental: Wirbelsäulenrehabilitation + Infiltration
Injektion einer halben Ampulle Diprostene 1,5 ml + Lidocain 1,5 ml - unter Ultraschallkontrolle - angesteuert auf die M. erector spinae mediale des hinteren oberen Darmbeinstachels - beidseits

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: zwischen Tag 0 (Intervention) und 3 Monaten nach Intervention
bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
zwischen Tag 0 (Intervention) und 3 Monaten nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
Evaluation der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
Gemessen mit dem Short Form 36 Health Survey (SF-36) des Studienfragebogens: Der SF-36 hat acht skalierte Bewertungen; die Bewertungen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Bewertungen reichen von 0 - 100 (Niedrigere Bewertungen = stärkere Beeinträchtigung, höhere Bewertungen = geringere Beeinträchtigung)
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
Funktionsbeurteilung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
Muskel- und Funktionsleistung gemessen mit dem metrologischen Score SHIRADO ITO
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
Messung des Vermeidungsverhaltens des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
Bewertet mittels Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): Der vollständige FABQ wird als einzelner 16-Punkte-Fragebogen verabreicht.
Patienten bewerten jedes Item auf einer 7-Punkte-Skala: 0 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu.
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-14-CDE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Placebo

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