- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07555496
Eine vergleichende Studie zur Injektion der Rückenstrecker-Faszie (ESF) und Trockennadeln kombiniert mit funktioneller Rehabilitation (FR) bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)
„Eine vergleichende Studie zur Erector-Spinae-Faszie (ESF)-Injektion und Dry Needling in Kombination mit funktioneller Rehabilitation (FR) bei Patienten mit chronischen unteren Rückenschmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation (SPIN-NEED)“
Chronische Rückenschmerzen im unteren Rückenbereich stellen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar, mit einer geschätzten Prävalenz von bis zu 23% in der erwachsenen Bevölkerung und einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität und Funktionsfähigkeit. Unter diesen Patienten unterzieht sich ein erheblicher Anteil einer Wirbelsäulenoperation – einschließlich Laminektomie, Diskektomie oder Wirbelsäulenversteifung –, wenn die konservative Behandlung keine ausreichende Linderung gebracht hat. Aktuelle Behandlungsstrategien umfassen die funktionelle Wirbelsäulenrehabilitation (FSR). Aufgrund der vielschichtigen und komplexen Pathophysiologie dieser chronischen Schmerzerkrankung haben wir das Wirbelsäulensyndrom bereits hinsichtlich seiner funktionellen und muskulären Komponente angesprochen: dem myofaszialen Ausdruck. In unserer klinischen Praxis haben wir ein minimalinvasives paravertebrales Verfahren eingeführt, das ultraschallgesteuert die Faszie der Rückenstreckermuskeln im unteren Lendenbereich angreift. Ziel dieses Verfahrens ist es, dem Patienten Schmerzlinderung zu verschaffen, sodass er sich besser an die Rehabilitationsbehandlung (funktionelle Wiederherstellung der Wirbelsäule) halten kann und letztendlich die Lebensqualität des Patienten in seiner Umgebung verbessert wird. Diese Bewertung der Berufspraxis zeigt eine klare klinische Indikation für die Infiltration der Faszie des Rückenstreckers, wobei eine deutliche Mehrheit der Patienten über eine verbesserte Schmerzlinderung und bessere Adhärenz an die Rehabilitation berichtete.
Daher scheint dieser Eingriff im Rahmen eines koordinierten, multidisziplinären Betreuungskonzepts den Patientenerwartungen hinsichtlich des Komforts zu entsprechen und veranlasst uns, die myofasziale Komponente der Beschwerden zu berücksichtigen. Der vorgeschlagene paravertebrale Eingriff ist auch gemäß den aktualisierten Empfehlungen angemessen, die im Kontext eines chirurgisch versorgten Rückens (PSPS-2) sehr restriktiv sind. Diese Bewertung der aktuellen Praxis rechtfertigt die Durchführung einer prospektiven kontrollierten Studie. Mit dieser Studie möchten wir die Wirkungen der Behandlung untersuchen und ihre pharmakologische (durch die entzündungshemmende Wirkung von Kortikosteroiden) und mechanische (durch nadelinduzierte Muskelstimulation) Komponente bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-Mail: mmandon@vivcalto-sante.com
Studienorte
-
-
-
St-Malo, Frankreich, 35400
- Emerald Coast Clinic
-
Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-Mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Patient mit chronischen R\u00fcckenschmerzen, mit vorheriger Operation<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Patienten mit spezifischen oder unspezifischen Kreuzschmerzen<\/li>
- Patienten mit posteriorer subkutaner R\u00fcckenmarkstimulation<\/li>
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten<\/li>
- Patienten mit Kontraindikation f\u00fcr Kortikosteroid-Injektionen (Gerinnungsst\u00f6rung)<\/li>
- Schwangere oder stillende Patientinnen<\/li>
- Patienten mit kognitiven und\/oder psychischen Verhaltensst\u00f6rungen<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: spinal rehabilitation + Placebo
|
simulierter Eingriff (nicht-invasive Punktion mit einem Mandrin im unteren Lendenbereich, medial zur Spina iliaca posterior superior – auf beiden Seiten).
|
|
Schein-Komparator: Wirbelsäulenrehabilitation + Dry Needling
|
Ultraschallgestützte Einführung einer Trockennadel mit Manipulation, die auf die spinalen Erektor-Muskeln medial zur Spina iliaca posterior superior auf beiden Seiten abzielt.
|
|
Experimental: Wirbelsäulenrehabilitation + Infiltration
|
Injektion einer halben Ampulle Diprostene 1,5 ml + Lidocain 1,5 ml - unter Ultraschallkontrolle - angesteuert auf die M. erector spinae mediale des hinteren oberen Darmbeinstachels - beidseits
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: zwischen Tag 0 (Intervention) und 3 Monaten nach Intervention
|
bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
|
zwischen Tag 0 (Intervention) und 3 Monaten nach Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
|
Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
|
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
|
|
Evaluation der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
|
Gemessen mit dem Short Form 36 Health Survey (SF-36) des Studienfragebogens: Der SF-36 hat acht skalierte Bewertungen; die Bewertungen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Bewertungen reichen von 0 - 100 (Niedrigere Bewertungen = stärkere Beeinträchtigung, höhere Bewertungen = geringere Beeinträchtigung)
|
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
|
|
Funktionsbeurteilung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
|
Muskel- und Funktionsleistung gemessen mit dem metrologischen Score SHIRADO ITO
|
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
|
|
Messung des Vermeidungsverhaltens des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
|
Bewertet mittels Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): Der vollständige FABQ wird als einzelner 16-Punkte-Fragebogen verabreicht.
Patienten bewerten jedes Item auf einer 7-Punkte-Skala: 0 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu. |
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-14-CDE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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