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Um Estudo Comparativo da Injeção na Fáscia do Músculo Eretor da Espinha (ESF) e da Agulha Seca Combinadas com Reabilitação Funcional (FR) em Pacientes com Dor Lombar Crónica que Foram Submetidos a Cirurgia Espinhal (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Clinique de la Côte d'Emeraude

Um Estudo Comparativo da Injeção na Fáscia do Eretor Espinhal (ESF) e Agulhamento Seco Combinados com Reabilitação Funcional (FR) em Pacientes com Dor Lombar Crónica Submetidos a Cirurgia da Coluna (SPIN-NEED)

A dor lombar crónica representa um problema de saúde pública major, com uma prevalência estimada de até 23% na população adulta e um impacto significativo na qualidade de vida e capacidade funcional. Entre estes pacientes, uma proporção significativa é submetida a cirurgia da coluna vertebral – incluindo laminectomia, discectomia ou fusão espinhal – quando o tratamento conservador não proporciona alívio adequado. As estratégias de tratamento atuais envolvem a reabilitação funcional da coluna (FSR). Devido à fisiopatologia multifacetada e complexa desta condição de dor crónica, abordámos anteriormente a síndrome espinhal em termos das suas componentes funcional e muscular: a expressão miofascial. Na nossa prática clínica, introduzimos um procedimento paravertebral minimamente invasivo, guiado por ultrassom, direcionado à fáscia dos músculos eretores da espinha na região lombar inferior. O objetivo deste procedimento é proporcionar alívio da dor ao paciente, permitindo-lhe aderir melhor ao tratamento reabilitativo (restauração funcional da coluna) e, em última análise, melhorar a qualidade de vida do paciente no seu ambiente. Esta avaliação das práticas profissionais destaca uma clara indicação clínica a favor da infiltração da fáscia dos eretores da espinha, com uma maioria significativa de pacientes a relatar melhoria no alívio da dor e melhor adesão à reabilitação.

Assim, numa abordagem coordenada e multidisciplinar, esta intervenção parece atender às expetativas dos pacientes relativamente ao conforto e leva-nos a considerar a componente miofascial da queixa. A intervenção paravertebral proposta é também adequada de acordo com as recomendações atualizadas, que são muito restritivas no contexto de uma coluna tratada cirurgicamente (PSPS-2). Esta avaliação das práticas atuais justifica a implementação de um estudo prospetivo controlado. Através deste estudo, pretendemos investigar os efeitos do tratamento e avaliar as suas componentes farmacológica (através da ação anti-inflamatória dos corticosteroides) e mecânica (através da estimulação muscular induzida pela agulha).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • St-Malo, França, 35400
        • Recrutamento
        • Emerald Coast Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Doente com dor lombar crónica, com cirurgia prévia<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Doentes com dor lombar específica ou comum<\/li>
    • Doentes a receber estimulação elétrica subcutânea posterior da medula espinhal<\/li>
    • Doentes com esperança de vida inferior a 12 meses<\/li>
    • Doentes com contraindicação a injeções de corticosteroides (perturbação da coagulação)<\/li>
    • Doentes grávidas ou a amamentar<\/li>
    • Doentes com perturbações cognitivas e\/ou psicocomportamentais<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: reabilitação espinhal + placebo
procedimento simulado (punção não invasiva com um estilete na região lombar inferior, medial à espinha ilíaca póstero-superior - em ambos os lados).
Comparador Falso: reabilitação espinhal + agulhamento seco
Inserção de agulha seca guiada por ultrassonografia, com manipulação direcionada aos músculos eretores da espinha mediais à espinha ilíaca posterior superior - em ambos os lados.
Experimental: reabilitação espinhal + infiltração
Injeção de meio frasco de Diprostene 1,5 mL + Lidocaína 1,5 mL - sob orientação de ultrassom - visando os músculos eretores da espinha medialmente à espinha ilíaca póstero-superior - bilateralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na incapacidade funcional lombar
Prazo: entre o dia 0 (intervenção) e 3 meses após a intervenção
avaliado pelo índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
entre o dia 0 (intervenção) e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: dia 0, 1 mês, 3 meses
Avaliado pela escala visual analógica (EVA) para dor, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
dia 0, 1 mês, 3 meses
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 0, 1 mês, 3 meses
Medido pelo Questionário de Estudo Short Form 36 Health Survey (SF-36): O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das questões em cada secção. As pontuações variam de 0 a 100 (Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade)
Dia 0, 1 mês, 3 meses
avaliação da função lombar
Prazo: Dia 0, 1 mês, 3 meses
desempenho muscular e funcional medido pela pontuação metrológica SHIRADO ITO
Dia 0, 1 mês, 3 meses
Medindo os comportamentos de evitação do paciente
Prazo: Dia 0, 1 mês, 3 meses
Avaliado pelo Questionário de Crenças de Evitação por Medo (FABQ): O FABQ completo é administrado como um questionário único de 16 itens. Os pacientes classificam cada item numa escala de 7 pontos: 0 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente.
Dia 0, 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-14-CDE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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