- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07555496
Um Estudo Comparativo da Injeção na Fáscia do Músculo Eretor da Espinha (ESF) e da Agulha Seca Combinadas com Reabilitação Funcional (FR) em Pacientes com Dor Lombar Crónica que Foram Submetidos a Cirurgia Espinhal (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)
Um Estudo Comparativo da Injeção na Fáscia do Eretor Espinhal (ESF) e Agulhamento Seco Combinados com Reabilitação Funcional (FR) em Pacientes com Dor Lombar Crónica Submetidos a Cirurgia da Coluna (SPIN-NEED)
A dor lombar crónica representa um problema de saúde pública major, com uma prevalência estimada de até 23% na população adulta e um impacto significativo na qualidade de vida e capacidade funcional. Entre estes pacientes, uma proporção significativa é submetida a cirurgia da coluna vertebral – incluindo laminectomia, discectomia ou fusão espinhal – quando o tratamento conservador não proporciona alívio adequado. As estratégias de tratamento atuais envolvem a reabilitação funcional da coluna (FSR). Devido à fisiopatologia multifacetada e complexa desta condição de dor crónica, abordámos anteriormente a síndrome espinhal em termos das suas componentes funcional e muscular: a expressão miofascial. Na nossa prática clínica, introduzimos um procedimento paravertebral minimamente invasivo, guiado por ultrassom, direcionado à fáscia dos músculos eretores da espinha na região lombar inferior. O objetivo deste procedimento é proporcionar alívio da dor ao paciente, permitindo-lhe aderir melhor ao tratamento reabilitativo (restauração funcional da coluna) e, em última análise, melhorar a qualidade de vida do paciente no seu ambiente. Esta avaliação das práticas profissionais destaca uma clara indicação clínica a favor da infiltração da fáscia dos eretores da espinha, com uma maioria significativa de pacientes a relatar melhoria no alívio da dor e melhor adesão à reabilitação.
Assim, numa abordagem coordenada e multidisciplinar, esta intervenção parece atender às expetativas dos pacientes relativamente ao conforto e leva-nos a considerar a componente miofascial da queixa. A intervenção paravertebral proposta é também adequada de acordo com as recomendações atualizadas, que são muito restritivas no contexto de uma coluna tratada cirurgicamente (PSPS-2). Esta avaliação das práticas atuais justifica a implementação de um estudo prospetivo controlado. Através deste estudo, pretendemos investigar os efeitos do tratamento e avaliar as suas componentes farmacológica (através da ação anti-inflamatória dos corticosteroides) e mecânica (através da estimulação muscular induzida pela agulha).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion Mandon, PhD
- Número de telefone: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivcalto-sante.com
Locais de estudo
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St-Malo, França, 35400
- Recrutamento
- Emerald Coast Clinic
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Contato:
- Marion Mandon, PhD
- Número de telefone: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Doente com dor lombar crónica, com cirurgia prévia<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Doentes com dor lombar específica ou comum<\/li>
- Doentes a receber estimulação elétrica subcutânea posterior da medula espinhal<\/li>
- Doentes com esperança de vida inferior a 12 meses<\/li>
- Doentes com contraindicação a injeções de corticosteroides (perturbação da coagulação)<\/li>
- Doentes grávidas ou a amamentar<\/li>
- Doentes com perturbações cognitivas e\/ou psicocomportamentais<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: reabilitação espinhal + placebo
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procedimento simulado (punção não invasiva com um estilete na região lombar inferior, medial à espinha ilíaca póstero-superior - em ambos os lados).
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Comparador Falso: reabilitação espinhal + agulhamento seco
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Inserção de agulha seca guiada por ultrassonografia, com manipulação direcionada aos músculos eretores da espinha mediais à espinha ilíaca posterior superior - em ambos os lados.
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Experimental: reabilitação espinhal + infiltração
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Injeção de meio frasco de Diprostene 1,5 mL + Lidocaína 1,5 mL - sob orientação de ultrassom - visando os músculos eretores da espinha medialmente à espinha ilíaca póstero-superior - bilateralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na incapacidade funcional lombar
Prazo: entre o dia 0 (intervenção) e 3 meses após a intervenção
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avaliado pelo índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
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entre o dia 0 (intervenção) e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: dia 0, 1 mês, 3 meses
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Avaliado pela escala visual analógica (EVA) para dor, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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dia 0, 1 mês, 3 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 0, 1 mês, 3 meses
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Medido pelo Questionário de Estudo Short Form 36 Health Survey (SF-36): O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das questões em cada secção. As pontuações variam de 0 a 100 (Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade)
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Dia 0, 1 mês, 3 meses
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avaliação da função lombar
Prazo: Dia 0, 1 mês, 3 meses
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desempenho muscular e funcional medido pela pontuação metrológica SHIRADO ITO
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Dia 0, 1 mês, 3 meses
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Medindo os comportamentos de evitação do paciente
Prazo: Dia 0, 1 mês, 3 meses
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Avaliado pelo Questionário de Crenças de Evitação por Medo (FABQ): O FABQ completo é administrado como um questionário único de 16 itens. Os pacientes classificam cada item numa escala de 7 pontos: 0 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente.
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Dia 0, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-14-CDE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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