- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07555496
En jämförande studie av injektion i erector spinae-fascia (ESF) och torrnålning kombinerat med funktionell rehabilitering (FR) hos patienter med kronisk ländryggssmärta som har genomgått spinalkirurgi (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)
En jämförande studie av injektion i erector spinae-fascian (ESF) och torrnålning kombinerad med funktionell rehabilitering (FR) hos patienter med kronisk ländryggssmärta som genomgått ryggkirurgi (SPIN-NEED)
Kronisk ländryggssmärta är ett stort folkhälsoproblem med en beräknad prevalens på upp till 23% hos vuxna och en betydande påverkan på livskvalitet och funktionsförmåga. Bland dessa patienter genomgår en betydande andel spinalkirurgi – inklusive laminektomi, diskektomi eller spinal fusion – när konservativ behandling inte har gett tillräcklig lindring. Nuvarande behandlingsstrategier innefattar funktionell spinal rehabilitering (FSR). På grund av den mångfacetterade och komplexa patofysiologin för detta kroniska smärttillstånd har vi tidigare behandlat spinalt syndrom med avseende på dess funktionella och muskulära komponent: det myofasciala uttrycket. I vår kliniska praxis har vi introducerat en minimalinvasiv paravertebral procedur, vägledd av ultraljud, som riktar sig mot fascian för erector spinae-musklerna i nedre ländryggsregionen. Målet med denna procedur är att ge smärtlindring till patienten, vilket gör det möjligt för dem att bättre följa den rehabiliterande behandlingen (funktionell återställning av ryggraden) och i slutändan förbättra patientens livskvalitet i deras miljö. Denna utvärdering av yrkespraxis visar en tydlig klinisk indikation till förmån för infiltration av erector spinae-fascian, med en betydande majoritet av patienter som rapporterar förbättrad smärtlindring och bättre följsamhet till rehabilitering.
Inom ett samordnat, tvärvetenskapligt vårdteam verkar denna intervention således tillgodose patienternas förväntningar avseende komfort och leder oss till att överväga den myofasciala komponenten av besvären. Den föreslagna paravertebrala interventionen är också lämplig i enlighet med uppdaterade rekommendationer, som är mycket restriktiva i samband med en kirurgiskt behandlad ryggrad (PSPS-2). Denna bedömning av nuvarande praxis motiverar genomförandet av en prospektiv kontrollerad studie. Genom denna studie avser vi att undersöka behandlingseffekterna och utvärdera dess farmakologiska (via kortikosteroiders antiinflammatoriska verkan) och mekaniska (via nålframkallad muskelstimulering) komponenter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-post: mmandon@vivcalto-sante.com
Studieorter
-
-
-
St-Malo, Frankrike, 35400
- Rekrytering
- Emerald Coast Clinic
-
Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-post: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med kronisk ryggsmärta, med tidigare operation
Exklusionskriterier:
- Patienter med specifik eller vanlig ländryggssmärta
- Patienter som får posterior subkutan ryggmärgsstimulering
- Patienter med förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Patienter med kontraindikation mot kortikosteroidinjektioner (koagulationsrubbning)
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter med kognitiva och/eller psykobeteendestörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: spinalrehabilitering + placebo
|
simulerad procedur (icke-invasiv punktion med en styl i nedre ländryggen, medialt till den bakre övre höftbenskammen på båda sidor).
|
|
Sham Comparator: ryggmärgsrehabilitering + torrnålning
|
Dry needle insertion guided by ultrasound, with manipulation targeting the spinal erector muscles medial to the posterior superior iliac spine-on both sides.
|
|
Experimentell: spinal rehablitering + infiltration
|
Injektion av en halv flaska Diprostene 1,5 ml + lidokain 1,5 ml - under ultraljudsledning - riktad mot musculus erector spinae medialt om spina iliaca posterior superior - bilateralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionsnedsättning i ländryggen
Tidsram: mellan dag 0 (intervention) och 3 månader efter intervention
|
bedömd med Oswestry disability index (ODI)
|
mellan dag 0 (intervention) och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: dag 0, 1 månad, 3 månader
|
Bedömd med visuell analog skala (VAS) för smärta, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
|
dag 0, 1 månad, 3 månader
|
|
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Dag 0, 1 månad, 3 månader
|
Mätt med studiens enkät Short Form 36 Health Survey (SF-36) : SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poängen sträcker sig från 0 - 100 (Lägre poäng = mer funktionsnedsättning, högre poäng = mindre funktionsnedsättning)
|
Dag 0, 1 månad, 3 månader
|
|
lumbal funktionsbedömning
Tidsram: Dag 0, 1 månad, 3 månader
|
muskel- och funktionell prestation mätt med metrologisk poäng SHIRADO ITO
|
Dag 0, 1 månad, 3 månader
|
|
Mätning av patientens undvikandebeteenden
Tidsram: Dag 0, 1 månad, 3 månader
|
Bedömt med Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) : Hela FABQ administreras som ett enda frågeformulär med 16 frågor.
Patienter skattar varje fråga på en 7-gradig skala: 0 = håller inte alls med, 6 = håller helt med.
|
Dag 0, 1 månad, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-14-CDE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .