Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av injektion i erector spinae-fascia (ESF) och torrnålning kombinerat med funktionell rehabilitering (FR) hos patienter med kronisk ländryggssmärta som har genomgått spinalkirurgi (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)

9 september 2026 uppdaterad av: Clinique de la Côte d'Emeraude

En jämförande studie av injektion i erector spinae-fascian (ESF) och torrnålning kombinerad med funktionell rehabilitering (FR) hos patienter med kronisk ländryggssmärta som genomgått ryggkirurgi (SPIN-NEED)

Kronisk ländryggssmärta är ett stort folkhälsoproblem med en beräknad prevalens på upp till 23% hos vuxna och en betydande påverkan på livskvalitet och funktionsförmåga. Bland dessa patienter genomgår en betydande andel spinalkirurgi – inklusive laminektomi, diskektomi eller spinal fusion – när konservativ behandling inte har gett tillräcklig lindring. Nuvarande behandlingsstrategier innefattar funktionell spinal rehabilitering (FSR). På grund av den mångfacetterade och komplexa patofysiologin för detta kroniska smärttillstånd har vi tidigare behandlat spinalt syndrom med avseende på dess funktionella och muskulära komponent: det myofasciala uttrycket. I vår kliniska praxis har vi introducerat en minimalinvasiv paravertebral procedur, vägledd av ultraljud, som riktar sig mot fascian för erector spinae-musklerna i nedre ländryggsregionen. Målet med denna procedur är att ge smärtlindring till patienten, vilket gör det möjligt för dem att bättre följa den rehabiliterande behandlingen (funktionell återställning av ryggraden) och i slutändan förbättra patientens livskvalitet i deras miljö. Denna utvärdering av yrkespraxis visar en tydlig klinisk indikation till förmån för infiltration av erector spinae-fascian, med en betydande majoritet av patienter som rapporterar förbättrad smärtlindring och bättre följsamhet till rehabilitering.

Inom ett samordnat, tvärvetenskapligt vårdteam verkar denna intervention således tillgodose patienternas förväntningar avseende komfort och leder oss till att överväga den myofasciala komponenten av besvären. Den föreslagna paravertebrala interventionen är också lämplig i enlighet med uppdaterade rekommendationer, som är mycket restriktiva i samband med en kirurgiskt behandlad ryggrad (PSPS-2). Denna bedömning av nuvarande praxis motiverar genomförandet av en prospektiv kontrollerad studie. Genom denna studie avser vi att undersöka behandlingseffekterna och utvärdera dess farmakologiska (via kortikosteroiders antiinflammatoriska verkan) och mekaniska (via nålframkallad muskelstimulering) komponenter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk ryggsmärta, med tidigare operation

Exklusionskriterier:

  • Patienter med specifik eller vanlig ländryggssmärta
  • Patienter som får posterior subkutan ryggmärgsstimulering
  • Patienter med förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Patienter med kontraindikation mot kortikosteroidinjektioner (koagulationsrubbning)
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med kognitiva och/eller psykobeteendestörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: spinalrehabilitering + placebo
simulerad procedur (icke-invasiv punktion med en styl i nedre ländryggen, medialt till den bakre övre höftbenskammen på båda sidor).
Sham Comparator: ryggmärgsrehabilitering + torrnålning
Dry needle insertion guided by ultrasound, with manipulation targeting the spinal erector muscles medial to the posterior superior iliac spine-on both sides.
Experimentell: spinal rehablitering + infiltration
Injektion av en halv flaska Diprostene 1,5 ml + lidokain 1,5 ml - under ultraljudsledning - riktad mot musculus erector spinae medialt om spina iliaca posterior superior - bilateralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsnedsättning i ländryggen
Tidsram: mellan dag 0 (intervention) och 3 månader efter intervention
bedömd med Oswestry disability index (ODI)
mellan dag 0 (intervention) och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: dag 0, 1 månad, 3 månader
Bedömd med visuell analog skala (VAS) för smärta, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
dag 0, 1 månad, 3 månader
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Dag 0, 1 månad, 3 månader
Mätt med studiens enkät Short Form 36 Health Survey (SF-36) : SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poängen sträcker sig från 0 - 100 (Lägre poäng = mer funktionsnedsättning, högre poäng = mindre funktionsnedsättning)
Dag 0, 1 månad, 3 månader
lumbal funktionsbedömning
Tidsram: Dag 0, 1 månad, 3 månader
muskel- och funktionell prestation mätt med metrologisk poäng SHIRADO ITO
Dag 0, 1 månad, 3 månader
Mätning av patientens undvikandebeteenden
Tidsram: Dag 0, 1 månad, 3 månader
Bedömt med Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) : Hela FABQ administreras som ett enda frågeformulär med 16 frågor. Patienter skattar varje fråga på en 7-gradig skala: 0 = håller inte alls med, 6 = håller helt med.
Dag 0, 1 månad, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-14-CDE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera