Srovnávací studie injekce do fascie erektoru páteře (ESF) a suché jehly kombinované s funkční rehabilitací (FR) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad po operaci páteře (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)
Srovnávací studie injekce do fascie svalu vzpřimovače páteře (ESF) a suché jehly v kombinaci s funkční rehabilitací (FR) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad po operaci páteře (SPIN-NEED)
Chronická bolest dolní části zad představuje závažný problém veřejného zdraví s odhadovanou prevalencí až 23 % u dospělé populace a významným dopadem na kvalitu života a funkční kapacitu. Mezi těmito pacienty podstoupí významná část operaci páteře - včetně laminektomie, discektomie nebo spinální fúze - když konzervativní léčba nepřinesla dostatečnou úlevu. Aktuální strategie léčby zahrnují funkční spinální rehabilitaci (FSR). Vzhledem k mnohovrstevné a komplexní patofyziologii tohoto chronického bolestivého stavu jsme se dříve zabývali spinálním syndromem z hlediska jeho funkční a svalové složky: myofasciálního projevu. V naší klinické praxi jsme zavedli minimálně invazivní paravertebrální výkon vedený ultrazvukem, cílený na fascii vzpřimovačů páteře v oblasti bederní páteře. Cílem tohoto výkonu je poskytnout pacientovi úlevu od bolesti, aby lépe dodržoval rehabilitační léčbu (funkční obnovu páteře) a v konečném důsledku zlepšit kvalitu života pacienta v jeho prostředí. Toto hodnocení odborných postupů zdůrazňuje jasnou klinickou indikaci ve prospěch infiltrace fascií vzpřimovačů páteře, přičemž významná většina pacientů uvádí zlepšení úlevy od bolesti a lepší dodržování rehabilitace.
V rámci koordinované, multidisciplinární péče se tedy tato intervence jeví jako řešení očekávání pacientů ohledně pohodlí a vede nás k zohlednění myofasciální složky obtíží. Navrhovaný paravertebrální výkon je také vhodný v souladu s aktualizovanými doporučeními, která jsou velmi restriktivní v kontextu chirurgicky léčené páteře (PSPS-2). Toto hodnocení současných postupů odůvodňuje provedení prospektivní kontrolované studie. Prostřednictvím této studie chceme zkoumat účinky léčby a vyhodnotit její farmakologickou (prostřednictvím protizánětlivého účinku kortikosteroidů) a mechanickou (prostřednictvím jehlou indukované stimulace svalů) složku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marion Mandon, PhD
- Telefonní číslo: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivcalto-sante.com
Studijní místa
-
-
-
St-Malo, Francie, 35400
- Emerald Coast Clinic
-
Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonní číslo: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacient s chronickou bolestí zad po předchozí operaci
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se specifickou nebo běžnou bolestí dolní části zad
- Pacienti léčení zadní subkutánní stimulací míchy
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
- Pacienti s kontraindikací k injekcím kortikosteroidů (porucha srážlivosti krve)
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s kognitivními a/nebo psychobehaviorálními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: spinální rehabilitace + placebo
|
simulovaný výkon (neinvazivní punkce se styletem v dolní bederní oblasti, mediálně od spina iliaca posterior superior na obou stranách).
|
|
Falešný srovnávač: spinální rehabilitace + suché jehličkování
|
Zavedení suché jehly pod ultrazvukovou kontrolou s manipulací zaměřenou na svaly vzpřimovače páteře mediálně od zadní horní kyčelní páteře – na obou stranách.
|
|
Experimentální: spinální rehabilitace + infiltrace
|
Injekce půl lahvičky Diprostene 1,5 ml + Lidocain 1,5 ml – pod ultrazvukovým vedením – cílená na vzpřimovače páteře mediálně od zadní horní kyčelní trny – oboustranně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního postižení bederní páteře
Časové okno: mezi dnem 0 (intervence) a 3 měsíce po intervenci
|
hodnoceno pomocí Oswestryho indexu disability (ODI)
|
mezi dnem 0 (intervence) a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: den 0, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
den 0, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 0, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Měřeno pomocí studijního dotazníku Short Form 36 Health Survey (SF-36) : SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 (nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení)
|
Den 0, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
hodnocení bederní funkce
Časové okno: Den 0, 1 měsíc, 3 měsíce
|
svalový a funkční výkon měřený pomocí metrologického skóre SHIRADO ITO
|
Den 0, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Měření vyhýbavého chování pacienta
Časové okno: Den 0, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Hodnoceno pomocí Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) : Kompletní FABQ je administrován jako jediný 16-položkový dotazník.
Pacienti hodnotí každou položku na 7bodové škále: 0 = zcela nesouhlasí, 6 = zcela souhlasí.
|
Den 0, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-14-CDE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad dolní části zad Chronické
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Duke UniversityUkončenoArtritida | Osteoartróza kolena | Artropatie kolena | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)DokončenoÚčinnost a tolerance B-Back® na syndrom vyhořeníFrancie
-
Radboud University Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Typ bolesti nohou (radikulární, neradikulární) | Životní styl (sedavé chování a fyzická aktivita) | Spusťte nástroj Back Screening ToolHolandsko