- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07555496
Сравнительное исследование инъекции в фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESF), и сухого иглоукалывания в сочетании с функциональной реабилитацией (FR) у пациентов с хронической болью в нижней части спины, перенесших операцию на позвоночнике (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)
Сравнительное исследование инъекции в фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESF), и сухого иглоукалывания в комбинации с функциональной реабилитацией (FR) у пациентов с хронической болью в пояснице, перенесших операцию на позвоночнике (SPIN-NEED)
Хроническая боль в нижней части спины представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, с предполагаемой распространенностью до 23% среди взрослого населения и значительным влиянием на качество жизни и функциональные способности. Среди этих пациентов значительная часть подвергается хирургическому вмешательству на позвоночнике, включая ламинэктомию, дискэктомию или спондилодез, когда консервативное лечение не обеспечило достаточного облегчения. Современные стратегии лечения включают функциональную реабилитацию позвоночника (ФРП). Учитывая многогранную и сложную патофизиологию этого хронического болевого состояния, мы ранее рассматривали спинальный синдром с точки зрения его функционального и мышечного компонента: миофасциального выражения. В нашей клинической практике мы внедрили минимально инвазивную паравертебральную процедуру под контролем ультразвука, направленную на фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник, в нижней поясничной области. Цель этой процедуры — обеспечить облегчение боли пациенту, позволяя ему лучше придерживаться реабилитационного лечения (функциональное восстановление позвоночника) и, в конечном итоге, улучшить качество жизни пациента в его среде. Данная оценка профессиональных практик демонстрирует четкое клиническое показание в пользу инфильтрации фасции мышц, выпрямляющих позвоночник, причем значительное большинство пациентов сообщают об улучшении облегчения боли и лучшем соблюдении реабилитации.
Таким образом, в рамках координированного многопрофильного подхода к лечению это вмешательство, по-видимому, отвечает ожиданиям пациентов в отношении комфорта и приводит нас к рассмотрению миофасциального компонента жалобы. Предлагаемое паравертебральное вмешательство также соответствует обновленным рекомендациям, которые являются очень строгими в контексте хирургически леченного позвоночника (PSPS-2). Эта оценка текущих практик оправдывает проведение проспективного контролируемого исследования. С помощью этого исследования мы стремимся изучить эффекты лечения и оценить его фармакологический (через противовоспалительное действие кортикостероидов) и механический (через игольчатую стимуляцию мышц) компоненты.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marion Mandon, PhD
- Номер телефона: +33 6 78 27 76 72
- Электронная почта: mmandon@vivcalto-sante.com
Места учебы
-
-
-
St-Malo, Франция, 35400
- Рекрутинг
- Emerald Coast Clinic
-
Контакт:
- Marion Mandon, PhD
- Номер телефона: +33 6 78 27 76 72
- Электронная почта: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с хронической болью в спине, после предыдущей операции
Критерии исключения:
- Пациенты со специфической или неспецифической болью в нижней части спины
- Пациенты, получающие заднюю подкожную стимуляцию спинного мозга
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Пациенты с противопоказаниями к инъекциям кортикостероидов (нарушение свертываемости крови)
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с когнитивными и/или психоповеденческими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: реабилитация позвоночника + плацебо
|
симулированная процедура (неинвазивная пункция со стилетом в нижней поясничной области, медиальнее задней верхней подвздошной ости - с обеих сторон).
|
|
Фальшивый компаратор: реабилитация позвоночника + сухое иглоукалывание
|
Введение сухой иглы под ультразвуковым контролем с манипуляцией, направленной на мышцы, выпрямляющие позвоночник, медиальнее задней верхней подвздошной ости — с обеих сторон.
|
|
Экспериментальный: реабилитация позвоночника + инфильтрация
|
Инъекция половины флакона Дипроспена 1,5 мл + Лидокаина 1,5 мл — под ультразвуковым контролем — в мышцы, выпрямляющие позвоночник, медиальнее задней верхней подвздошной ости — с обеих сторон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной нетрудоспособности поясничного отдела
Временное ограничение: между днём 0 (вмешательство) и через 3 месяца после вмешательства
|
оценено по индексу нетрудоспособности Освестри (ODI)
|
между днём 0 (вмешательство) и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: день 0, 1 месяц, 3 месяца
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (VAS) для боли от 0 (нет боли) до 10 (наихудшая боль)
|
день 0, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 0, 1 месяц, 3 месяца
|
Измерено с помощью краткой формы опросника исследования здоровья из 36 пунктов (SF-36): SF-36 имеет восемь шкалированных баллов; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Диапазон баллов от 0 до 100 (более низкие баллы = большая степень инвалидности, более высокие баллы = меньшая степень инвалидности)
|
День 0, 1 месяц, 3 месяца
|
|
оценка функции поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: День 0, 1 месяц, 3 месяца
|
мышечная и функциональная работоспособность, измеренная с помощью метрической шкалы SHIRADO ITO
|
День 0, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Измерение поведенческих реакций избегания у пациента
Временное ограничение: День 0, 1 месяц, 3 месяца
|
Оценено с помощью Опросника убеждений избегания страха (FABQ): Полный FABQ применяется как единый опросник из 16 пунктов.
Пациенты оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале: 0 = полностью не согласен, 6 = полностью согласен.
|
День 0, 1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-14-CDE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .