Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et komparativt studie af erector spinae-fascie-injektion (ESF) og dry needling kombineret med funktionel rehabilitering (FR) hos patienter med kroniske lændesmerter, der har gennemgået spinalkirurgi (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)

21. april 2026 opdateret af: Clinique de la Côte d'Emeraude

Et sammenlignende studie af erector spinae fascia (ESF) injektion og tør nålning kombineret med funktionel rehabilitering (FR) hos patienter med kroniske lænderygsmerter, der har gennemgået rygkirurgi (SPIN-NEED)

Langsigtede lændesmerter udgør et stort folkesundhedsproblem med en anslået udbredelse på op til 23 % af den voksne befolkning og en betydelig indvirkning på livskvalitet og funktionsevne. Blandt disse patienter gennemgår en betydelig andel rygkirurgi - herunder laminektomi, diskektomi eller spinal fusion - når konservativ behandling ikke har givet tilstrækkelig lindring. Nuværende behandlingsstrategier omfatter funktionel spinal rehabilitering (FSR). På grund af den multifacetterede og komplekse patofysiologi ved denne kroniske smertetilstand har vi tidligere adresseret rygmarvssyndromet i forhold til dets funktionelle og muskulære komponent: det myofasciale udtryk. I vores kliniske praksis har vi introduceret en minimalt invasiv paravertebral procedure, guidet af ultralyd, der målretter fascien af erector spinae-musklerne i den nederste lændehvirvelsøjle. Formålet med denne procedure er at give smertelindring til patienten, så de bedre kan overholde den rehabiliterende behandling (funktionel genopretning af rygsøjlen) og i sidste ende forbedre patientens livskvalitet i deres miljø. Denne evaluering af professionelle praksisser fremhæver en klar klinisk indikation til fordel for infiltration af erector spinae-fascien, hvor et betydeligt flertal af patienter rapporterer forbedret smertelindring og bedre overholdelse af rehabilitering.

Inden for en koordineret, tværfaglig plejeindgang synes denne intervention således at imødekomme patientens forventninger vedrørende komfort og fører os til at overveje den myofasciale komponent af klagen. Den foreslåede paravertebrale intervention er også passende i overensstemmelse med de opdaterede anbefalinger, som er meget restriktive i tilfælde af en kirurgisk behandlet ryg (PSPS-2). Denne vurdering af nuværende praksis retfærdiggør gennemførelsen af et prospektivt kontrolleret studie. Gennem dette studie sigter vi mod at undersøge behandlingens effekter og evaluere dets farmakologiske (via kortikosteroidernes antiinflammatoriske virkning) og mekaniske (via nålestimeret muskelstimulering) komponenter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kroniske rygsmerter, som har tidligere operation

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med specifikke eller almindelige lændesmerter
  • Patienter, der får posterior subkutan rygmarvsstimulering
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter med kontraindikation for kortikosteroidinjektioner (koagulationsforstyrrelse)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med kognitive og/eller psykoadfærdsmæssige lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: spinal rehabilitering + placebo
(simuleret procedure (ikke-invasiv punktur med en stilet i den nedre lumbalregion, medialt for spina iliaca posterior superior - på begge sider).)
Sham-komparator: rygmarvsrehabilitering + dry needling
Tør nål insertion guidet af ultralyd, med manipulation rettet mod rygstrækker musklerne medialt for den bageste øverste hoftebensryg-på begge sider.
Eksperimentel: rygmarvsrehabilitering + infiltration
Injektion af en halv hætteglas Diprostene 1,5 ml + Lidocain 1,5 ml under ultralydsvejledning, målrettet erector spinae muskler medialt for den posteriore superior hoftebenskam bilateralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lumbal funktionel invaliditet
Tidsramme: mellem dag 0 (interventionen) og 3 måneder efter interventionen
vurderet med Oswestry handicapindeks (ODI)
mellem dag 0 (interventionen) og 3 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteevaluering
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 3 måneder
Vurderet ved visuel analog skala (VAS) for smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
dag 0, 1 måned, 3 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 3 måneder
Målt ved hjælp af Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) : SF-36 har otte skalerede scores; scoresne er vægtede summer af spørgsmålene i hver sektion. Scores varierer fra 0 - 100 (lavere scores = mere funktionsnedsættelse, højere scores = mindre funktionsnedsættelse)
Dag 0, 1 måned, 3 måneder
lumbal funktionsevaluering
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 3 måneder
muskel- og funktionsevne målt ved metrologisk score SHIRADO ITO
Dag 0, 1 måned, 3 måneder
Måling af patientens undgåelsesadfærd
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 3 måneder
Vurderet med Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): Hele FABQ administreres som et enkelt spørgeskema med 16 punkter. Patienter bedømmer hvert emne på en 7-trins skala: 0 = helt uenig, 6 = helt enig.
Dag 0, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-14-CDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerter Kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner