- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07555496
Et komparativt studie af erector spinae-fascie-injektion (ESF) og dry needling kombineret med funktionel rehabilitering (FR) hos patienter med kroniske lændesmerter, der har gennemgået spinalkirurgi (SPIN-NEED) (SPIN-NEED)
Et sammenlignende studie af erector spinae fascia (ESF) injektion og tør nålning kombineret med funktionel rehabilitering (FR) hos patienter med kroniske lænderygsmerter, der har gennemgået rygkirurgi (SPIN-NEED)
Langsigtede lændesmerter udgør et stort folkesundhedsproblem med en anslået udbredelse på op til 23 % af den voksne befolkning og en betydelig indvirkning på livskvalitet og funktionsevne. Blandt disse patienter gennemgår en betydelig andel rygkirurgi - herunder laminektomi, diskektomi eller spinal fusion - når konservativ behandling ikke har givet tilstrækkelig lindring. Nuværende behandlingsstrategier omfatter funktionel spinal rehabilitering (FSR). På grund af den multifacetterede og komplekse patofysiologi ved denne kroniske smertetilstand har vi tidligere adresseret rygmarvssyndromet i forhold til dets funktionelle og muskulære komponent: det myofasciale udtryk. I vores kliniske praksis har vi introduceret en minimalt invasiv paravertebral procedure, guidet af ultralyd, der målretter fascien af erector spinae-musklerne i den nederste lændehvirvelsøjle. Formålet med denne procedure er at give smertelindring til patienten, så de bedre kan overholde den rehabiliterende behandling (funktionel genopretning af rygsøjlen) og i sidste ende forbedre patientens livskvalitet i deres miljø. Denne evaluering af professionelle praksisser fremhæver en klar klinisk indikation til fordel for infiltration af erector spinae-fascien, hvor et betydeligt flertal af patienter rapporterer forbedret smertelindring og bedre overholdelse af rehabilitering.
Inden for en koordineret, tværfaglig plejeindgang synes denne intervention således at imødekomme patientens forventninger vedrørende komfort og fører os til at overveje den myofasciale komponent af klagen. Den foreslåede paravertebrale intervention er også passende i overensstemmelse med de opdaterede anbefalinger, som er meget restriktive i tilfælde af en kirurgisk behandlet ryg (PSPS-2). Denne vurdering af nuværende praksis retfærdiggør gennemførelsen af et prospektivt kontrolleret studie. Gennem dette studie sigter vi mod at undersøge behandlingens effekter og evaluere dets farmakologiske (via kortikosteroidernes antiinflammatoriske virkning) og mekaniske (via nålestimeret muskelstimulering) komponenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivcalto-sante.com
Studiesteder
-
-
-
St-Malo, Frankrig, 35400
- Emerald Coast Clinic
-
Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kroniske rygsmerter, som har tidligere operation
Eksklusionskriterier:
- Patienter med specifikke eller almindelige lændesmerter
- Patienter, der får posterior subkutan rygmarvsstimulering
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Patienter med kontraindikation for kortikosteroidinjektioner (koagulationsforstyrrelse)
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med kognitive og/eller psykoadfærdsmæssige lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: spinal rehabilitering + placebo
|
(simuleret procedure (ikke-invasiv punktur med en stilet i den nedre lumbalregion, medialt for spina iliaca posterior superior - på begge sider).)
|
|
Sham-komparator: rygmarvsrehabilitering + dry needling
|
Tør nål insertion guidet af ultralyd, med manipulation rettet mod rygstrækker musklerne medialt for den bageste øverste hoftebensryg-på begge sider.
|
|
Eksperimentel: rygmarvsrehabilitering + infiltration
|
Injektion af en halv hætteglas Diprostene 1,5 ml + Lidocain 1,5 ml under ultralydsvejledning, målrettet erector spinae muskler medialt for den posteriore superior hoftebenskam bilateralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lumbal funktionel invaliditet
Tidsramme: mellem dag 0 (interventionen) og 3 måneder efter interventionen
|
vurderet med Oswestry handicapindeks (ODI)
|
mellem dag 0 (interventionen) og 3 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteevaluering
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
Vurderet ved visuel analog skala (VAS) for smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
Målt ved hjælp af Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) : SF-36 har otte skalerede scores; scoresne er vægtede summer af spørgsmålene i hver sektion.
Scores varierer fra 0 - 100 (lavere scores = mere funktionsnedsættelse, højere scores = mindre funktionsnedsættelse)
|
Dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
|
lumbal funktionsevaluering
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
muskel- og funktionsevne målt ved metrologisk score SHIRADO ITO
|
Dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
|
Måling af patientens undgåelsesadfærd
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
Vurderet med Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): Hele FABQ administreres som et enkelt spørgeskema med 16 punkter.
Patienter bedømmer hvert emne på en 7-trins skala: 0 = helt uenig, 6 = helt enig.
|
Dag 0, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien Baglione-Streliski, MD, Emerald Coast Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-14-CDE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerter Kronisk
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Type bensmerter (radikulær, ikke-radikulær) | Livsstil (stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet) | Start Back Screening ToolHolland
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)AfsluttetEffekt og tolerance af B-Back® på udbrændthedssyndrometFrankrig
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Ikke rekrutterer endnuKroniske lændesmerter | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering