UK PureWick™ 自宅パイロット研究
イギリスで実施された、在宅ケアを受ける女性患者におけるPureWick™女性用外部カテーテルシステムの留置型尿道カテーテルと比較した臨床的利点を評価するための非盲検パイロット研究
英国でのPureWick™在宅研究は、PureWick™採尿システムが在宅で使用される際に、従来のカテーテルの代わりに女性にとってどの程度効果的であるかを調べるために実施されています。 従来のカテーテルは体内に留置されます。 PureWick™採尿システムは異なり、体外に配置されます。
この研究では、研究者は次のことを明らかにしたいと考えています：PureWick™採尿システムが女性の在宅での採尿管理にどの程度効果的か、患者が通常のカテーテルよりもPureWick™採尿システムの使用を好むかどうか、それが睡眠と全体的な健康状態にどのように影響するか。PureWick™採尿システムは、尿失禁（尿漏れ）のある患者さんの治療を目的としています。 PureWick™採尿システムは、女性患者に尿路カテーテルを体内に挿入することなく、尿の管理を助けるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、在宅ケア環境で管理されている女性患者において、留置用尿道カテーテルと比較したPureWick™女性用外部カテーテルシステムの臨床的ベネフィットを評価することを目的とした、後ろ向き／前向き、非盲検、パイロット研究の組み合わせです。
研究への登録後、過去4週間が後ろ向きに評価されます。対象となる方は、過去1ヶ月間に最低5回の介入（医療処置および医療従事者のコンサルテーションを含む）を必要とする「問題のあるカテーテル」に遭遇した方です。1週間の馴化期間の後、4週間の前向きフェーズが開始され、被験者はPureWick™女性用外部カテーテルシステムを使用します。
馴化期間はトレーニングフェーズとして機能し、被験者と介護者の両方が指導を受け、研究デバイスの使用に適応することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Winfried Huesmann
- 電話番号：+4915154403197
- メール：winfried.huesmann@bd.com
研究場所
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Doncaster、イギリス
- 募集
- Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Donna Atkinson
- 電話番号：03000218996
- メール：donna.atkinson@nhs.net
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Leicester、イギリス
- 募集
- South Leicestershire Medical Group
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コンタクト：
- Anuj Chahal
- 電話番号：+44 (0)7833349328
- メール：anuj.chahal1@nhs.net
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Northampton、イギリス、NN3 6NP
- 募集
- NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
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コンタクト：
- Rebecca Willis
- 電話番号：+447874882910
- メール：Rebecca.Willis@nhft.nhs.uk
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Norwich、イギリス、NR2 4BX
- 募集
- East of England Community Health and Care NHS Trust
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コンタクト：
- Laura Towers
- 電話番号：01603 272251
- メール：Laura.Towers@nchc.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- インフォームドコンセント署名時に18歳以上の成人女性被験者。
- 留置カテーテルによる治療を少なくとも4週間受けている。
- 過去1ヶ月以内に医学的治療と医療従事者への相談を要する最低5回の介入が必要な「問題のあるカテーテル」を経験している。
- 本研究のすべての手順を遵守することに同意する。
- 被験者（または被験者の代理人）は、インフォームドコンセント書を読んで理解し、署名し、日付を記入する意思と能力がなければならない。
除外基準：
以下のいずれかに該当する被験者は研究から除外される。
- 便管理システムを装着せずに頻繁な便失禁のエピソードがある。
- 中等度から重度の月経があり、タンポンや月経カップを使用できない。
- 腟またはその他の慢性の非尿路感染症、活動性性器ヘルペスがある。
- 興奮、攻撃的、または非協力的であり、外用カテーテルを外す可能性がある。
- 性器、会陰、または仙骨に創傷、開放性病変、または刺激がある。
- 既存の神経学的、精神医学的、またはその他の状態があり、QOL評価を混乱させる、またはQOLアンケートでの自己申告を困難にすると治験責任医師が判断する。
- 登録時に妊娠が判明している（出産可能年齢の女性）。
- 登録時に尿路感染症の確定診断がある。
- 12時間の尿量が1800mL以上であり、被験者または介護者が採尿バッグを自分で空にできない。
- その他、治験責任医師の判断により研究参加を妨げる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入を必要とする問題のある留置カテーテルの臨床的影響と、PureWick™システムの使用による介入を必要とする臨床的影響の遡及的評価（前向き4週間研究中に記録）
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 5 weeks
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留置尿道カテーテルに関連する問題（治療担当HCPの介入を要するもの）の臨床的影響を、被験者登録前4週間の医療記録に基づいて回顧的に評価することと、PureWick™システムの使用に伴う問題（治療担当HCPの介入を要するもの）の臨床的影響を、前向き4週間試験期間中に評価することの比較。
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From enrollment to the end of treatment at 5 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PureWick™システムで治療を受けた被験者と、問題のある留置カテーテルを使用した被験者との間の、起こり得る痛みの強さを比較するため
時間枠：登録から5週間後の治療終了まで
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• PUREWICK™システムに関連する痛みの強さを数値的痛み評価スケールで測定し、前向きに4週間の観察期間にわたって記録した場合と、留置尿道カテーテルに関連する痛みの強さを後ろ向きに4週間記録した場合とを比較する。数値的痛み評価スコアは0から10の範囲で評価され、0は痛みなし、10は考えられる最悪の痛みを表す。
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登録から5週間後の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCC-24HC014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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