Estudio piloto domiciliario de PureWick™ en el Reino Unido
Un estudio piloto abierto realizado en el Reino Unido para evaluar los beneficios clínicos del sistema de catéter externo femenino PureWick™ en comparación con los catéteres urinarios permanentes en pacientes femeninas que reciben atención domiciliaria
El UK PureWick™ At-Home Study se está realizando para ver qué tan bien funciona el Sistema de Colección PureWick™ en mujeres que lo usan en casa en lugar de un catéter tradicional. Los catéteres tradicionales se colocan dentro del cuerpo. El Sistema de Colección PureWick™ es diferente, se coloca fuera del cuerpo.
En este estudio, los investigadores quieren saber: qué tan efectivo es el Sistema de Colección PureWick™ para ayudar a las mujeres a manejar la recolección de orina en casa, si las pacientes prefieren usar el Sistema de Colección PureWick™ sobre el catéter habitual, cómo afecta su sueño y su bienestar general. El Sistema de Colección PureWick™ está diseñado para el tratamiento de pacientes que pierden orina (llamado incontinencia urinaria). El Sistema de Colección PureWick™ está diseñado para ayudar a manejar la orina en pacientes femeninas sin necesidad de insertar un catéter urinario en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de una combinación de un estudio piloto retrospectivo/prospectivo, abierto, que tiene como objetivo evaluar los beneficios clínicos del Sistema de Catéter Externo Femenino PureWick™ en comparación con los catéteres urinarios permanentes en pacientes femeninas atendidas en un entorno de atención domiciliaria.
Después de la inscripción en el estudio, se evaluarán retrospectivamente las 4 semanas anteriores para las participantes que encontraron "catéteres problemáticos" que requirieron un mínimo de cinco intervenciones durante el último mes, incluyendo tratamiento médico y consulta con un profesional sanitario. Tras un período de familiarización de una semana, comenzará una fase prospectiva de cuatro semanas durante la cual las participantes utilizarán el Sistema de Catéter Externo Femenino PureWick™.
El período de familiarización servirá como una fase de entrenamiento, permitiendo que tanto las participantes como los cuidadores reciban instrucción y se adapten al uso del dispositivo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Winfried Huesmann
- Número de teléfono: +4915154403197
- Correo electrónico: winfried.huesmann@bd.com
Ubicaciones de estudio
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Doncaster, Reino Unido
- Reclutamiento
- Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Donna Atkinson
- Número de teléfono: 03000218996
- Correo electrónico: donna.atkinson@nhs.net
-
Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- South Leicestershire Medical Group
-
Contacto:
- Anuj Chahal
- Número de teléfono: +44 (0)7833349328
- Correo electrónico: anuj.chahal1@nhs.net
-
Northampton, Reino Unido, NN3 6NP
- Reclutamiento
- NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
-
Contacto:
- Rebecca Willis
- Número de teléfono: +447874882910
- Correo electrónico: Rebecca.Willis@nhft.nhs.uk
-
Norwich, Reino Unido, NR2 4BX
- Reclutamiento
- East of England Community Health and Care NHS Trust
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Contacto:
- Laura Towers
- Número de teléfono: 01603 272251
- Correo electrónico: Laura.Towers@nchc.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Mujeres adultas >18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.<\/li>
- Tratadas con catéteres permanentes durante al menos cuatro semanas.<\/li>
- Hayan experimentado "catéteres problemáticos" que requieran un mínimo de cinco intervenciones en el último mes, que impliquen tratamiento médico y consulta con un profesional de la salud.<\/li>
- Dispuestas a cumplir con todos los procedimientos del estudio en este protocolo.<\/li>
- La sujeto (o su apoderado) debe estar dispuesta y ser capaz de leer, entender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado.<\/li><\/ol>
Criterios de Exclusión:<\/p>
Las sujetos serán excluidas del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:<\/p>
- Tiene episodios frecuentes de incontinencia fecal sin un sistema de manejo fecal colocado; o<\/li>
- Tiene menstruación moderada a intensa y no puede usar tampón o copa menstrual; o<\/li>
- Tiene infecciones vaginales u otras infecciones crónicas no urinarias (ITU), herpes genital activo; o<\/li>
- Está agitada, combativa y\/o no cooperativa y puede retirar el catéter externo; o<\/li>
- Tiene alguna herida, lesión abierta o irritación en los genitales, perineo o sacro; o<\/li>
- Tiene alguna afección neurológica, psiquiátrica u otra preexistente que pudiera confundir la evaluación de la calidad de vida o dificultar el autoinforme en los cuestionarios de calidad de vida, según la opinión del investigador; o<\/li>
- Se sabe que está embarazada al momento de la inscripción (para mujeres en edad fértil); o<\/li>
- Tiene un diagnóstico confirmado de infección del tracto urinario al momento de la inscripción.<\/li>
- Sujetos con un gasto urinario ≥1800 mL en un período de 12 horas que no puedan, ellas o sus cuidadores, vaciar el recipiente de recolección de forma independiente.<\/li>
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida su participación en el estudio.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación retrospectiva del impacto clínico de los catéteres urinarios permanentes problemáticos que requieren intervención versus el impacto clínico con el uso del sistema PureWick™ que requiere intervención, documentada durante un período de estudio prospectivo de 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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Evaluación retrospectiva del impacto clínico de los catéteres urinarios permanentes problemáticos que requieren intervención por parte del profesional de la salud tratante, basada en registros médicos del período de 4 semanas anterior a la inscripción del sujeto, en comparación con el impacto clínico del uso del sistema PureWick™ que requiere intervención por parte del profesional de la salud tratante durante el período prospectivo de 4 semanas del estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la posible intensidad del dolor entre sujetos tratados con el Sistema PureWick™ y aquellos con sondas vesicales permanentes problemáticas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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• Comparación de la intensidad del dolor medida con la Escala Numérica de Valoración del Dolor asociada al Sistema PureWick™, documentada prospectivamente durante un período de observación de 4 semanas, frente al período de 4 semanas registrado retrospectivamente asociado con catéteres urinarios permanentes.
La puntuación de la Escala Numérica de Valoración del Dolor va de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- UCC-24HC014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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