Estudo Piloto Doméstico do PureWick™ do Reino Unido
Um Estudo Piloto Aberto Conduzido no Reino Unido para Avaliar os Benefícios Clínicos do Sistema de Cateter Externo Feminino PureWick™ em Comparação com Cateteres Urinários de Permanência em Pacientes do Sexo Feminino a Receber Cuidados Domiciliários
O estudo domiciliar PureWick™ no Reino Unido está a ser realizado para ver como o Sistema de Recolha PureWick™ funciona em mulheres que o utilizam em casa em vez de um cateter tradicional. Os cateteres tradicionais são colocados dentro do corpo. O Sistema de Recolha PureWick™ é diferente, é colocado fora do corpo.
Neste estudo, os investigadores pretendem descobrir: a eficácia do Sistema de Recolha PureWick™ em ajudar as mulheres a gerir a recolha de urina em casa, se as pacientes preferem usar o Sistema de Recolha PureWick™ em vez do cateter habitual, como afeta o seu sono e bem-estar geral. O Sistema de Recolha PureWick™ destina-se ao tratamento de pacientes que perdem urina (incontinência urinária). O Sistema de Recolha PureWick™ foi concebido para ajudar a gerir a urina em pacientes do sexo feminino sem necessidade de inserir um cateter urinário no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é uma combinação de um estudo piloto retrospetivo / prospetivo, aberto, que visa avaliar os benefícios clínicos do Sistema de Cateter Externo Feminino PureWick™ em comparação com cateteres urinários de demora em doentes femininas tratadas em ambiente de cuidados domiciliários.
Após a inscrição no estudo, as 4 semanas anteriores serão avaliadas retrospetivamente para as doentes que encontraram "cateteres problemáticos" que necessitaram de um mínimo de cinco intervenções no último mês, envolvendo tratamento médico e consulta de profissional de saúde.
Após um período de familiarização de uma semana, terá início uma fase prospetiva de quatro semanas durante a qual as doentes utilizarão o Sistema de Cateter Externo Feminino PureWick™.
O período de familiarização servirá como uma fase de treino, permitindo que tanto as doentes como os cuidadores recebam instrução e se adaptem à utilização do dispositivo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Winfried Huesmann
- Número de telefone: +4915154403197
- E-mail: winfried.huesmann@bd.com
Locais de estudo
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Doncaster, Reino Unido
- Recrutamento
- Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
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Contato:
- Donna Atkinson
- Número de telefone: 03000218996
- E-mail: donna.atkinson@nhs.net
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Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- South Leicestershire Medical Group
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Contato:
- Anuj Chahal
- Número de telefone: +44 (0)7833349328
- E-mail: anuj.chahal1@nhs.net
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Northampton, Reino Unido, NN3 6NP
- Recrutamento
- NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
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Contato:
- Rebecca Willis
- Número de telefone: +447874882910
- E-mail: Rebecca.Willis@nhft.nhs.uk
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Norwich, Reino Unido, NR2 4BX
- Recrutamento
- East of England Community Health and Care NHS Trust
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Contato:
- Laura Towers
- Número de telefone: 01603 272251
- E-mail: Laura.Towers@nchc.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino, adultas, com >18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Tratadas com cateteres de demora por pelo menos quatro semanas
- Que tenham enfrentado "cateteres problemáticos" que exigiram um mínimo de cinco intervenções no último mês, envolvendo tratamento médico e consulta com profissional de saúde;
- Dispostas a cumprir todos os procedimentos do estudo deste protocolo
- A indivíduo (ou seu procurador) deve estar disposta e capaz de ler, compreender, assinar e datar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Os indivíduos são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
- Ter episódios frequentes de incontinência fecal sem um sistema de gestão fecal instalado; ou
- Ter menstruação moderada a intensa e não poder usar tampão ou copo menstrual; ou
- Ter infeções vaginais ou outras infeções crónicas não do trato urinário (ITUs), herpes genital ativo; ou
- Estar agitada, combativa e/ou não cooperante e poder remover o cateter externo; ou
- Ter qualquer ferida, lesão aberta ou irritação na genitália, períneo ou sacro; ou
- Ter qualquer condição neurológica, psiquiátrica ou outra pré-existente que pudesse confundir a avaliação da qualidade de vida ou dificultar a autoavaliação em questionários de qualidade de vida, na opinião do investigador; ou
- Saber estar grávida no momento da inscrição (para mulheres em idade fértil); ou
- Ter um diagnóstico confirmado de infeção do trato urinário no momento da inscrição.
- Indivíduos com um débito urinário ≥1800 mL num período de 12 horas que, ou cujos cuidadores, não consigam esvaziar independentemente o recipiente de recolha.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, as impeça de participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação retrospetiva do impacto clínico dos cateteres urinários de demora problemáticos que requerem intervenção versus o impacto clínico com a utilização do Sistema PureWick™ que requer intervenção, documentada durante um período de estudo prospetivo de 4 semanas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 5 semanas
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Avaliação retrospetiva do impacto clínico dos cateteres urinários internos problemáticos que requerem intervenção pelo profissional de saúde (HCP) responsável pelo tratamento, com base nos registos médicos do período de 4 semanas anterior à inscrição do participante versus o impacto clínico com a utilização do Sistema PureWick™ que requer intervenção pelo HCP durante o período prospectivo do estudo de 4 semanas.
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Da inscrição até o final do tratamento às 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a possível intensidade de dor entre os participantes tratados com o Sistema PureWick™ e aqueles com cateteres urinários internos problemáticos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas
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• Comparação da intensidade da dor medida através da Escala Numérica de Avaliação da Dor associada ao Sistema PureWick™, documentada prospetivamente durante um período de observação de 4 semanas, versus o registo retrospetivo de 4 semanas associado a cateteres urinários de demora.
A pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor varia de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor possível.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- UCC-24HC014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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